Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование SINUS WASH у взрослых с положительным результатом на COVID-19

16 сентября 2021 г. обновлено: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Может ли полоскание носовых пазух и жидкость для полоскания рта снизить вирусную нагрузку у людей с положительным результатом на COVID-19 и их сожителей?

COVID-19 очень заразен, и считается, что передача вируса аналогична гриппу, который может передаваться воздушно-капельным путем, когда человек кашляет, чихает или разговаривает. Исследования показали, что промывание носа и полоскание рта могут быть важным способом лечения, который может уменьшить количество вируса, присутствующего в носу и рту. Это также может означать, что меньше вирусов доступно для передачи другим. Мы хотим посмотреть, уменьшит ли использование ополаскивателей для носа и рта с использованием повидон-йода количество вируса в носу и горле у людей с положительным результатом теста на COVID-19, а также уменьшит ли распространение инфекции в их домашнем хозяйстве. .

Обзор исследования

Подробное описание

COVID-19 очень заразен, и считается, что передача вируса аналогична гриппу, который может передаваться воздушно-капельным путем, когда человек кашляет, чихает или разговаривает. Исследования показали, что промывание носа и полоскание рта могут быть важным способом лечения, который может уменьшить количество вируса, достигающего других частей тела. Это также может означать, что меньше вирусов доступно для передачи другим.

Мы хотим посмотреть, уменьшит ли использование промывания носа и полоскания рта распространение инфекции в вашем доме за счет уменьшения и удаления вируса из вашего рта и носа.

Как только участники будут набраны, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В каждой руке будет одинаковое количество участников. Две руки будут:

  1. полоскание носа и полоскание рта только изотоническим раствором. Это будет рычаг управления.
  2. полоскание носа и полоскание рта повидон-йодом 3 раза в день в течение трех дней.

Перед началом лечения у каждого участника возьмут один мазок со спинки носа и задней стенки горла перед лечением.

После распределения каждому участнику будет предложено взять еще 4 мазка изо рта и носа в дни 2, 4, 7 и 14.

Участниками будут пациенты и медицинский персонал, у которых положительный результат теста на COVID-19. Медицинский персонал, который самоизолируется, также попросит своих сограждан / членов семьи, находящихся дома, пройти курс лечения и предоставить мазки таким же образом.

Участники, которые являются пациентами и госпитализированы, будут достаточно здоровы, чтобы выполнять промывание носа и полоскание рта в качестве лечения и предоставлять те же мазки.

Всем участникам будут предоставлены информационные видеоролики о том, как проводить процедуры и как брать мазки. У участников, не являющихся медицинскими работниками, будут взяты мазки в рамках местной службы тестирования.

Всем участникам будет предложено загрузить бесплатное приложение для смартфонов (Umotif), чтобы загрузить информацию о ежедневных симптомах и о том, сдавали ли они мазки в требуемые дни.

Тампоны будут проверены на количество вируса в лабораториях в Хэмпширских больницах NHS Foundation Trust и проанализированы, чтобы определить, снижает ли лечение повидон-йодом количество вируса по сравнению с изотоническим физиологическим раствором.

Все результаты будут обезличены перед анализом. Исследовательская группа будет знать конкретные данные участников исследования; никакие личные данные об участниках не будут использоваться без их явного согласия и только в целях соблюдения протокола и данных для ответа на вопрос исследования.

Как только последний мазок будет взят и доставлен в лабораторию, испытание для этого участника будет завершено. Результаты мазков будут частью данных исследования и сопоставлены для подготовки к анализу исследователем-статистиком.

Результаты будут доступны для рецензируемой публикации и презентации на конференциях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Afroze Khan, MBBS MRCS
  • Номер телефона: +447885903693
  • Электронная почта: Afroze.Khan@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Рекрутинг
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Контакт:
          • Matthew Dryden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский работник ИЛИ пациент из общей палаты, у которого был положительный результат теста на COVID-19, ИЛИ лицо, проживающее совместно с пострадавшим сотрудником или пациентом, который в настоящее время находится дома в самоизоляции.
  • способный дать информированное согласие
  • возможность самостоятельного полоскания пазух носа и полоскания рта
  • возможность сдавать мазки под руководством медицинского работника ИЛИ самостоятельно сдавать мазки из полости рта и носоглотки
  • в возрасте 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • не способен дать информированное согласие
  • не может самостоятельно промывать пазухи и полоскать рот
  • не могут взять мазки под руководством медицинского работника ИЛИ самостоятельно вводить мазки из полости рта, носа и/или носоглотки
  • невозможно отправить мазки исследовательской группе с помощью утвержденных методов, описанных в информационном листке для участников и протоколе
  • младше 18 лет.
  • известная гиперчувствительность к йоду
  • с риском аспирации из-за небезопасного глотания
  • гипертиреоз или другие манифестные заболевания щитовидной железы
  • герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга)
  • плановое или проходящее лечение радиоактивным йодом
  • активное грудное вскармливание
  • беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Повидон-йод
0,23% ополаскиватель для носа и полоскание рта три раза в день (tds) в течение 1-3 дней исследования.
0,23% 3 раза в день (tds) в течение 3 дней
Другие имена:
  • Виден антисептический раствор
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
полоскание носовых пазух и полоскание рта три раза в день (tds) в течение 1-3 дней исследования
0,9% 3 раза в день (tds) в течение 3 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вирусной нагрузки в полости рта и носоглотки
Временное ограничение: День 0, 2, 3, 7, 14
вирусная нагрузка, измеренная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени
День 0, 2, 3, 7, 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов у основных участников и сожителей
Временное ограничение: Дни с 0 по 14
Визуальная аналоговая оценка 1-5 за симптом через приложение для смартфона
Дни с 0 по 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться