- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04393792
Пилотное исследование SINUS WASH у взрослых с положительным результатом на COVID-19
Может ли полоскание носовых пазух и жидкость для полоскания рта снизить вирусную нагрузку у людей с положительным результатом на COVID-19 и их сожителей?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
COVID-19 очень заразен, и считается, что передача вируса аналогична гриппу, который может передаваться воздушно-капельным путем, когда человек кашляет, чихает или разговаривает. Исследования показали, что промывание носа и полоскание рта могут быть важным способом лечения, который может уменьшить количество вируса, достигающего других частей тела. Это также может означать, что меньше вирусов доступно для передачи другим.
Мы хотим посмотреть, уменьшит ли использование промывания носа и полоскания рта распространение инфекции в вашем доме за счет уменьшения и удаления вируса из вашего рта и носа.
Как только участники будут набраны, они будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В каждой руке будет одинаковое количество участников. Две руки будут:
- полоскание носа и полоскание рта только изотоническим раствором. Это будет рычаг управления.
- полоскание носа и полоскание рта повидон-йодом 3 раза в день в течение трех дней.
Перед началом лечения у каждого участника возьмут один мазок со спинки носа и задней стенки горла перед лечением.
После распределения каждому участнику будет предложено взять еще 4 мазка изо рта и носа в дни 2, 4, 7 и 14.
Участниками будут пациенты и медицинский персонал, у которых положительный результат теста на COVID-19. Медицинский персонал, который самоизолируется, также попросит своих сограждан / членов семьи, находящихся дома, пройти курс лечения и предоставить мазки таким же образом.
Участники, которые являются пациентами и госпитализированы, будут достаточно здоровы, чтобы выполнять промывание носа и полоскание рта в качестве лечения и предоставлять те же мазки.
Всем участникам будут предоставлены информационные видеоролики о том, как проводить процедуры и как брать мазки. У участников, не являющихся медицинскими работниками, будут взяты мазки в рамках местной службы тестирования.
Всем участникам будет предложено загрузить бесплатное приложение для смартфонов (Umotif), чтобы загрузить информацию о ежедневных симптомах и о том, сдавали ли они мазки в требуемые дни.
Тампоны будут проверены на количество вируса в лабораториях в Хэмпширских больницах NHS Foundation Trust и проанализированы, чтобы определить, снижает ли лечение повидон-йодом количество вируса по сравнению с изотоническим физиологическим раствором.
Все результаты будут обезличены перед анализом. Исследовательская группа будет знать конкретные данные участников исследования; никакие личные данные об участниках не будут использоваться без их явного согласия и только в целях соблюдения протокола и данных для ответа на вопрос исследования.
Как только последний мазок будет взят и доставлен в лабораторию, испытание для этого участника будет завершено. Результаты мазков будут частью данных исследования и сопоставлены для подготовки к анализу исследователем-статистиком.
Результаты будут доступны для рецензируемой публикации и презентации на конференциях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Номер телефона: +447885903693
- Электронная почта: Afroze.Khan@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthew Dryden
- Электронная почта: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Соединенное Королевство, RG24 9NA
- Рекрутинг
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Контакт:
- Matthew Dryden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медицинский работник ИЛИ пациент из общей палаты, у которого был положительный результат теста на COVID-19, ИЛИ лицо, проживающее совместно с пострадавшим сотрудником или пациентом, который в настоящее время находится дома в самоизоляции.
- способный дать информированное согласие
- возможность самостоятельного полоскания пазух носа и полоскания рта
- возможность сдавать мазки под руководством медицинского работника ИЛИ самостоятельно сдавать мазки из полости рта и носоглотки
- в возрасте 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- не способен дать информированное согласие
- не может самостоятельно промывать пазухи и полоскать рот
- не могут взять мазки под руководством медицинского работника ИЛИ самостоятельно вводить мазки из полости рта, носа и/или носоглотки
- невозможно отправить мазки исследовательской группе с помощью утвержденных методов, описанных в информационном листке для участников и протоколе
- младше 18 лет.
- известная гиперчувствительность к йоду
- с риском аспирации из-за небезопасного глотания
- гипертиреоз или другие манифестные заболевания щитовидной железы
- герпетиформный дерматит (болезнь Дюринга)
- плановое или проходящее лечение радиоактивным йодом
- активное грудное вскармливание
- беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Повидон-йод
0,23% ополаскиватель для носа и полоскание рта три раза в день (tds) в течение 1-3 дней исследования.
|
0,23% 3 раза в день (tds) в течение 3 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
полоскание носовых пазух и полоскание рта три раза в день (tds) в течение 1-3 дней исследования
|
0,9% 3 раза в день (tds) в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки в полости рта и носоглотки
Временное ограничение: День 0, 2, 3, 7, 14
|
вирусная нагрузка, измеренная с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени
|
День 0, 2, 3, 7, 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов у основных участников и сожителей
Временное ограничение: Дни с 0 по 14
|
Визуальная аналоговая оценка 1-5 за симптом через приложение для смартфона
|
Дни с 0 по 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .