- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393792
Pilotní studie SINUS WASH u dospělých s pozitivním testem na COVID-19
Může výplach dutin a ústní voda snížit virovou zátěž u jedinců pozitivních na COVID-19 a jejich spolubydlících?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
COVID-19 je vysoce infekční a předpokládá se, že přenos viru je podobný přenosu chřipky, který se může přenášet kapénkami, které se uvolňují, když člověk kašle, kýchá nebo mluví. Studie ukázaly, že výplachy nosu a ústní vody mohou být důležitým způsobem léčby, která by mohla snížit množství viru, který se dostane do jiných částí těla. To by také mohlo znamenat, že je k dispozici méně virů, které lze předat ostatním.
Chceme zjistit, zda používání nosních výplachů a ústních vod omezí šíření infekce ve vaší domácnosti snížením a odstraněním viru z úst a nosu.
Jakmile budou účastníci náboru, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každá větev bude mít stejný počet účastníků. Dvě ramena budou:
- výplach nosu a ústní voda pouze s izotonickým fyziologickým roztokem. Toto bude ovládací rameno.
- výplach nosu a ústní voda s povidonem-jódem užívaným 3krát denně po dobu tří dnů.
Před zahájením léčby bude každému účastníkovi odebrán jeden výtěr ze zadní části nosu a zadní části krku před léčbou.
Po přidělení bude každý účastník požádán, aby si nechal udělat 4 další výtěry z úst a nosu ve dnech 2, 4, 7 a 14.
Účastníky budou pacienti a zdravotnický personál, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19. Zdravotnický personál, který se izoluje, také požádá své spolubydlící/rodinné příslušníky doma, aby podstoupili léčbu a poskytli výtěry stejným způsobem.
Účastníci, kteří jsou pacienty a jsou přijati do nemocnice, budou dostatečně zdraví na to, aby provedli výplachy nosu a ústní vody jako ošetření a poskytli stejné výtěry.
Všem účastníkům budou poskytnuta informační videa o tom, jak provádět ošetření a jak provádět výtěry. Účastníkům, kteří nejsou zdravotnickým personálem, budou odebrány výtěry v rámci místní testovací služby.
Všichni účastníci budou požádáni, aby si stáhli bezplatnou aplikaci pro chytré telefony (Umotif), aby nahráli informace o každodenních příznacích a o tom, zda poskytli výtěry v požadované dny.
Výtěry budou testovány na množství viru v laboratořích v Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust a analyzovány, aby se zjistilo, zda léčebná větev povidon-jód snižuje množství viru ve srovnání s větví s izotonickým fyziologickým roztokem.
Všechny výsledky budou před analýzou anonymizovány. Studijní tým bude znát data účastníků specifická pro studii; žádné osobní údaje o účastnících nebudou použity bez jejich výslovného souhlasu a pouze pro účely dodržení protokolu a údaje pro zodpovězení studijní otázky.
Jakmile bude odebrán poslední výtěr a dodán do laboratoře, bude zkouška pro tohoto účastníka ukončena. Výsledky výtěrů budou součástí studijních dat a shromážděny, aby byly připraveny k analýze statistikem studie.
Výsledky budou zpřístupněny k recenzované publikaci a prezentaci na konferencích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Afroze Khan, MBBS MRCS
- Telefonní číslo: +447885903693
- E-mail: Afroze.Khan@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthew Dryden
- E-mail: matthew.dryden@hhft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
- Nábor
- Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Afroze Khan, MBBS MRCS
-
Kontakt:
- Matthew Dryden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravotnický pracovník NEBO pacient na všeobecném oddělení, který měl pozitivní test na COVID-19 NEBO osoba, která spolubydlí s postiženým zaměstnancem nebo pacientem, který je nyní doma v izolaci.
- schopný dát informovaný souhlas
- schopen samostatně podávat výplachy dutin a ústní vodu
- možnost mít výtěry vedené zdravotnickým personálem NEBO si ústní výtěry a výtěry z nosohltanu podávat sami
- ve věku 18 let a více.
Kritéria vyloučení:
- není schopen dát informovaný souhlas
- není schopen si sám aplikovat výplachy dutin a ústní vodu
- nemůžete mít výtěry vedené zdravotnickým personálem NEBO si sami aplikovat ústní, nosní a/NEBO nosohltanové výtěry
- nemohou poslat výtěry studijnímu týmu prostřednictvím schválených metod popsaných v informačním letáku a protokolu pro účastníky
- mladší 18 let.
- známá přecitlivělost na jód
- hrozí nebezpečí vdechnutí v důsledku nebezpečného spolknutí
- hypertyreóza nebo jiné manifestní onemocnění štítné žlázy
- herpetiformní dermatitida (Duhringova choroba)
- plánované nebo podstupující léčbu radiojódem
- aktivně kojit
- těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Povidon-Jod
0,23% výplach dutin a ústní voda třikrát denně (tds) po dobu 1-3 dnů studie
|
0,23 % třikrát denně (tds) po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
výplach dutin a ústní voda třikrát denně (tds) po dobu 1-3 dnů studie
|
0,9 % třikrát denně (tds) po dobu 3 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna virové zátěže v dutině ústní a nosohltanové
Časové okno: Den 0, 2, 3, 7, 14
|
virová zátěž měřená polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR)
|
Den 0, 2, 3, 7, 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost symptomů u primárních účastníků a spolurezidentů
Časové okno: Dny 0 až 14
|
Vizuální analogové skóre 1-5 na symptom prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
|
Dny 0 až 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
- SPON-AK-0420
- 2020-001721-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na Povidon-Jod
-
DR. MALA KHANDhaka Medical CollegeDokončeno
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiDokončeno
-
NovartisDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborChirurgická infekce ran | Infekce chirurgického místaEgypt
-
Farabi Eye HospitalNeznámýAdenovirová keratokonjunktivitida
-
William Beaumont HospitalsUkončenoInfekce močového ústrojí | Katétrová infekce | Infekce související s katétrem | Katétr; Infekce (zavedený katétr) | Katetrická bakteriémieSpojené státy
-
Ain Shams Maternity HospitalNeznámýInfekce; Císařský řezEgypt
-
Hasan Kalyoncu UniversityAktivní, ne nábor
-
Rennes University HospitalUkončenoPneumonie spojená s ventilátoremFrancie
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalUkončeno