Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie SINUS WASH u dospělých s pozitivním testem na COVID-19

16. září 2021 aktualizováno: Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Může výplach dutin a ústní voda snížit virovou zátěž u jedinců pozitivních na COVID-19 a jejich spolubydlících?

COVID-19 je vysoce infekční a předpokládá se, že přenos viru je podobný přenosu chřipky, který se může přenášet kapénkami, které se uvolňují, když člověk kašle, kýchá nebo mluví. Studie ukázaly, že výplachy nosu a ústní vody mohou být důležitým způsobem léčby, která by mohla snížit množství viru přítomného v nose a ústech. To by také mohlo znamenat, že je k dispozici méně virů, které lze předat ostatním. Chceme zjistit, zda používání výplachů nosu a ústních vod s použitím povidonu-jódu sníží množství viru v nose a krku lidí, kteří byli pozitivně testováni na onemocnění COVID-19, a také omezí šíření infekce v jejich domácnosti. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

COVID-19 je vysoce infekční a předpokládá se, že přenos viru je podobný přenosu chřipky, který se může přenášet kapénkami, které se uvolňují, když člověk kašle, kýchá nebo mluví. Studie ukázaly, že výplachy nosu a ústní vody mohou být důležitým způsobem léčby, která by mohla snížit množství viru, který se dostane do jiných částí těla. To by také mohlo znamenat, že je k dispozici méně virů, které lze předat ostatním.

Chceme zjistit, zda používání nosních výplachů a ústních vod omezí šíření infekce ve vaší domácnosti snížením a odstraněním viru z úst a nosu.

Jakmile budou účastníci náboru, budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Každá větev bude mít stejný počet účastníků. Dvě ramena budou:

  1. výplach nosu a ústní voda pouze s izotonickým fyziologickým roztokem. Toto bude ovládací rameno.
  2. výplach nosu a ústní voda s povidonem-jódem užívaným 3krát denně po dobu tří dnů.

Před zahájením léčby bude každému účastníkovi odebrán jeden výtěr ze zadní části nosu a zadní části krku před léčbou.

Po přidělení bude každý účastník požádán, aby si nechal udělat 4 další výtěry z úst a nosu ve dnech 2, 4, 7 a 14.

Účastníky budou pacienti a zdravotnický personál, kteří byli pozitivně testováni na COVID-19. Zdravotnický personál, který se izoluje, také požádá své spolubydlící/rodinné příslušníky doma, aby podstoupili léčbu a poskytli výtěry stejným způsobem.

Účastníci, kteří jsou pacienty a jsou přijati do nemocnice, budou dostatečně zdraví na to, aby provedli výplachy nosu a ústní vody jako ošetření a poskytli stejné výtěry.

Všem účastníkům budou poskytnuta informační videa o tom, jak provádět ošetření a jak provádět výtěry. Účastníkům, kteří nejsou zdravotnickým personálem, budou odebrány výtěry v rámci místní testovací služby.

Všichni účastníci budou požádáni, aby si stáhli bezplatnou aplikaci pro chytré telefony (Umotif), aby nahráli informace o každodenních příznacích a o tom, zda poskytli výtěry v požadované dny.

Výtěry budou testovány na množství viru v laboratořích v Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust a analyzovány, aby se zjistilo, zda léčebná větev povidon-jód snižuje množství viru ve srovnání s větví s izotonickým fyziologickým roztokem.

Všechny výsledky budou před analýzou anonymizovány. Studijní tým bude znát data účastníků specifická pro studii; žádné osobní údaje o účastnících nebudou použity bez jejich výslovného souhlasu a pouze pro účely dodržení protokolu a údaje pro zodpovězení studijní otázky.

Jakmile bude odebrán poslední výtěr a dodán do laboratoře, bude zkouška pro tohoto účastníka ukončena. Výsledky výtěrů budou součástí studijních dat a shromážděny, aby byly připraveny k analýze statistikem studie.

Výsledky budou zpřístupněny k recenzované publikaci a prezentaci na konferencích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Nábor
        • Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Afroze Khan, MBBS MRCS
        • Kontakt:
          • Matthew Dryden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotnický pracovník NEBO pacient na všeobecném oddělení, který měl pozitivní test na COVID-19 NEBO osoba, která spolubydlí s postiženým zaměstnancem nebo pacientem, který je nyní doma v izolaci.
  • schopný dát informovaný souhlas
  • schopen samostatně podávat výplachy dutin a ústní vodu
  • možnost mít výtěry vedené zdravotnickým personálem NEBO si ústní výtěry a výtěry z nosohltanu podávat sami
  • ve věku 18 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • není schopen dát informovaný souhlas
  • není schopen si sám aplikovat výplachy dutin a ústní vodu
  • nemůžete mít výtěry vedené zdravotnickým personálem NEBO si sami aplikovat ústní, nosní a/NEBO nosohltanové výtěry
  • nemohou poslat výtěry studijnímu týmu prostřednictvím schválených metod popsaných v informačním letáku a protokolu pro účastníky
  • mladší 18 let.
  • známá přecitlivělost na jód
  • hrozí nebezpečí vdechnutí v důsledku nebezpečného spolknutí
  • hypertyreóza nebo jiné manifestní onemocnění štítné žlázy
  • herpetiformní dermatitida (Duhringova choroba)
  • plánované nebo podstupující léčbu radiojódem
  • aktivně kojit
  • těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Povidon-Jod
0,23% výplach dutin a ústní voda třikrát denně (tds) po dobu 1-3 dnů studie
0,23 % třikrát denně (tds) po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • Videne antiseptický roztok
Komparátor placeba: Běžná slanost
výplach dutin a ústní voda třikrát denně (tds) po dobu 1-3 dnů studie
0,9 % třikrát denně (tds) po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže v dutině ústní a nosohltanové
Časové okno: Den 0, 2, 3, 7, 14
virová zátěž měřená polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR)
Den 0, 2, 3, 7, 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů u primárních účastníků a spolurezidentů
Časové okno: Dny 0 až 14
Vizuální analogové skóre 1-5 na symptom prostřednictvím aplikace pro chytré telefony
Dny 0 až 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Afroze Khan, MBBS MRCS, Hampshire Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Povidon-Jod

Předplatit