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根治的前立腺全摘除術で行われる神経温存技術に関する前向き試験

2022年2月25日 更新者:Weill Medical College of Cornell University
研究者らは、前立腺全摘除術後の神経温存技術による泌尿器および性機能の回復を評価するための前向き研究を提案しています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

被験者は、根治的前立腺全摘除術後のがんの転帰と尿/性的転帰を比較するために、レツィウス神経温存対非レツィウス神経温存に 1:1 の比率で無作為化されます。 Retzius 法を使用して、外科医は、通常は従来の方法で除去される神経および組織構造の一部を保存する方法で前立腺を除去します。

治験責任医師は、手術後 1 週間、1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月の時点で、患者の尿機能および性機能の回復をアンケートで評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 臨床的に限局した前立腺がん
  • 英語またはスペイン語を読み、話すことができる
  • 頭部外傷、認知症または精神疾患の既往歴がない
  • 他の癌を併発していない
  • 10年以上の推定余命
  • 生検で証明された前立腺癌

除外基準:

  • 転移の証拠
  • -前立腺特異抗原(PSA)が30 ng / mLを超える
  • 以前の大規模な骨盤手術
  • -非黒色腫皮膚がんを除く、過去5年以内の別の悪性腫瘍の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レツィウススペアリング
Retzius 法を使用して、外科医は、通常は従来の方法で除去される神経および組織構造の一部を保存する方法で前立腺を除去します。
網膜神経温存は、泌尿器および性機能に関与する構造の破壊を回避する特定のアプローチです。
介入なし:従来の (非レツィウス) 神経温存
外科医の好みに応じて、レツィウス以外の神経温存技術が実行されます。根治的前立腺全摘除術中の神経温存は、かなりのバリエーションで実行され、普遍的に合意された手順または技術が存在しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準(CTCAE)v5.0によって評価された治療関連の有害事象の数
時間枠:手術後最大24ヶ月
治験責任医師は、患者から報告された合併症および患者の医療記録から得られた有害事象を入手します。
手術後最大24ヶ月
臨床診療のための拡大された前立腺がん指数複合体(EPIC-CP)によって評価された、患者が報告した健康関連の生活の質(HRQOL)スコアの変化
時間枠:ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月

患者は EPIC-CP アンケートに記入します。 EPIC-CP は、尿機能、尿の刺激、腸機能、性機能、およびホルモンの問題の 5 つの健康関連の QOL 領域を評価する 10 項目のアンケートです。 すべての質問は、過去 4 週間の患者の健康と症状に関するものです。

各ドメインは 12 点満点で採点され、点数が高いほど合併症が多いことを示します。

合計で、EPIC-CP スコアは 5 つのドメインの最終的な合計です。 EPIC-CP は 60 点満点で採点され、点数が高いほど前立腺がん全体の生活の質に関連する問題が多いことを示します。

ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
手術後 24 か月までの検査レポートの前立腺特異抗原 (PSA) 値のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインおよび手術後最大 24 か月
治験責任医師は、患者の PSA 値を、ベースライン時および手術後 24 か月までの医療記録から取得します。 患者の PSA レベルは標準治療の血液検査から得られ、PSA 値は ng/mL で測定されます。
ベースラインおよび手術後最大 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アンケートで評価された、患者が報告した陰茎短縮のベースラインの変化
時間枠:ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月

患者は、陰茎の短縮、自尊心、および勃起の存在を評価する検証済みの 5 項目のアンケートに記入します。

質問 1 は、30 歳での陰茎の長さと比較して、手術後の患者の知覚された陰茎の長さを評価します。 これは、Yes または No の 2 つの可能な応答で構成されます。

質問 2 と 3 では、朝の自発的な勃起と性行為に関連した勃起を得る能力とその質を評価します。 「勃起しない」から「常に十分に勃起する」までの 5 つの可能な応答で構成されます。

質問 4 は、患者の現在の生活の質を評価する視覚的なデジタル スケールです。 スコアは 1 ~ 7 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

質問 5 は、患者の現在の自尊心を評価する視覚的なデジタル スケールです。 スコアは 1 ~ 7 のスケールで採点され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。

ベースライン、手術後 1 か月、6 か月、12 か月、24 か月
アンケートで評価された、患者が報告した陰茎変形のベースラインの変化
時間枠:ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月

患者は、ペイロニー病の存在を評価する検証済みの 3 項目のアンケートに記入します。

質問 1 は、弛緩状態での陰茎の硬化を評価します。 質問 2 は、勃起状態での陰茎の湾曲を評価します。 質問 3 では、勃起に伴う痛みを評価します。 各質問は、Yes または No の 2 つの可能な回答で構成されます。

ベースライン、手術後 6 か月、12 か月、および 24 か月
アンケートによって評価された、患者が報告した治療後悔スコアの変化
時間枠:術後12ヶ月、24ヶ月

患者は、治療の後悔に対する感情を評価する検証済みの 5 項目のアンケートに記入します。

各項目は、「まったくそう思う」から「まったくそう思わない」までの 5 段階で採点されます。 回答は 0 ~ 100 の範囲のスコアに変換され、スコアが高いほど後悔が多いことを示します。

術後12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月15日

一次修了 (実際)

2021年9月15日

研究の完了 (実際)

2021年9月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月25日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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