Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu radikaalissa eturauhasen poistoleikkauksessa suoritetuista hermoja säästävistä tekniikoista

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta virtsateiden ja seksuaalisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi hermoja säästävillä tekniikoilla radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 Retzius-hermoja säästäviin ja ei-Retziushermoja säästäviin suhteisiin, jotta voidaan verrata syöpätuloksia ja virtsa-/seksuaalisia tuloksia radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Retzius-tekniikan avulla kirurgi poistaa eturauhasen tavalla, joka säilyttää osan hermoista ja kudosrakenteista, jotka tyypillisesti poistetaan tavanomaisen tekniikan aikana.

Tutkijat arvioivat potilaiden virtsa- ja seksuaalitoiminnan toipumista kyselylomakkeilla 1 viikon, 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä
  • osaa lukea ja puhua englantia tai espanjaa
  • ei aikaisempaa päävammaa, dementiaa tai psykiatrista sairautta
  • ei muuta samanaikaista syöpää
  • arvioitu elinajanodote 10 vuotta tai enemmän
  • biopsialla todistettu eturauhassyöpä

Poissulkemiskriteerit:

  • todisteita etäpesäkkeistä
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) yli 30 ng/ml
  • aikaisempi suuri lantionleikkaus
  • toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Retzius säästää
Retzius-tekniikan avulla kirurgi poistaa eturauhasen tavalla, joka säilyttää osan hermoista ja kudosrakenteista, jotka tyypillisesti poistetaan tavanomaisen tekniikan aikana.
Menettely: Retzius säästää
Retzius-hermonsäästö on erityinen lähestymistapa, jolla vältetään virtsa- ja seksuaalitoimintoihin osallistuvien rakenteiden häiriintyminen.
Ei väliintuloa: Perinteinen (ei-Retzius) hermoja säästävä
Ei-Retzius-hermoja säästävä tekniikka suoritetaan kirurgin mieltymyksen mukaan - radikaalin eturauhasen poiston aikana tehdään hermoja säästävä tekniikka, joka vaihtelee huomattavasti, ja yleisesti sovitut vaiheet tai tekniikat puuttuvat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0 mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat hankkivat potilaan ilmoittamat komplikaatiot ja haittatapahtumat potilaan sairauskertomuksesta.
Jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa terveyteen liittyvissä elämänlaatupisteissä (HRQOL) arvioituna Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaat täyttävät EPIC-CP-kyselyn. EPIC-CP on 10 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan viittä terveyteen liittyvää elämänlaatua: virtsan toiminta, virtsan ärsytys, suolen toiminta, seksuaalinen toiminta ja hormonaaliset ongelmat. Kaikki kysymykset koskevat potilaiden terveyttä ja oireita viimeisen neljän viikon aikana.

Jokainen verkkotunnus saa 12 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän komplikaatioita.

Yhteensä EPIC-CP-pistemäärä on viiden alueen lopullinen summa. EPIC-CP on pisteytetty 60 pisteestä, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän eturauhassyövän yleiseen elämänlaatuun liittyviä ongelmia.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) arvossa laboratorioraporteissa enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat saavat potilaan PSA-arvot heidän sairauskertomuksestaan ​​lähtötilanteessa ja enintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Potilaan PSA-tasot saadaan tavanomaisista hoitoverikokeista, ja PSA-arvot mitataan yksikköinä ng/ml.
Lähtötilanne ja jopa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittaman peniksen lyhenemisen lähtötilanteen muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaat täyttävät validoidun 5 kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioidaan peniksen lyhenemistä, itsetuntoa ja erektiota.

Kysymys 1 arvioi potilaiden havaittua peniksen pituutta leikkauksen jälkeen verrattuna peniksen pituuteen 30 vuoden iässä. Se koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: Kyllä tai Ei.

Kysymykset 2 ja 3 arvioivat potilaiden kykyä saada spontaani aamuerektio ja seksuaaliseen toimintaan liittyvät erektiot ja niiden laatu. Se koostuu viidestä mahdollisesta vastauksesta: "Ei erektiota" ja "Erektio riittää aina".

Kysymys 4 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä elämänlaatua. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa elämänlaatua.

Kysymys 5 on visuaalinen digitaalinen asteikko, joka arvioi potilaiden nykyistä itsetuntoa. Se pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeaa itsetuntoa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan ilmoittaman peniksen epämuodostuman lähtötilanteen muutos kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaat täyttävät validoidun, kolmikohtaisen kyselylomakkeen, jossa arvioidaan Peyronien taudin esiintyminen.

Kysymys 1 arvioi peniksen kovettumista velttossa tilassa. Kysymys 2 arvioi peniksen kaarevuutta erektiossa. Kysymys 3 arvioi erektioon liittyvää kipua. Jokainen kysymys koostuu kahdesta mahdollisesta vastauksesta: kyllä ​​tai ei.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Muutos potilaiden ilmoittamissa hoidon katumispisteissä kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Potilaat täyttävät validoidun, 5-kohdan kyselylomakkeen, jossa arvioidaan tunteita hoitoon katumusta kohtaan.

Jokainen kohta pisteytetään 5 pisteen asteikolla "Täysin samaa mieltä" - "Täysin eri mieltä". Vastaukset muunnetaan arvoiksi 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän katumusta.
12 kuukautta, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1512016820

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Kliiniset tutkimukset Retzius säästää

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa