Проспективное исследование нервосберегающих методов, применяемых при радикальной простатэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для сохранения нерва Ретциуса по сравнению с сохранением нерва без нерва Ретциуса, чтобы сравнить исходы рака и мочеиспускания/половые исходы после радикальной простатэктомии. Используя технику Ретциуса, хирург удаляет предстательную железу таким образом, чтобы сохранить часть нервов и тканевых структур, которые обычно удаляются при использовании традиционной техники.
Исследователи будут оценивать восстановление мочеполовой и половой функции пациентов с помощью опросников через 1 неделю, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинически локализованный рак предстательной железы
- умение читать и говорить на английском или испанском языках
- отсутствие в анамнезе травм головы, слабоумия или психических заболеваний
- отсутствие другого сопутствующего рака
- ожидаемая продолжительность жизни 10 лет и более
- подтвержденный биопсией рак предстательной железы
Критерий исключения:
- признаки метастазов
- Специфический антиген простаты (PSA) более 30 нг/мл
- предыдущая серьезная операция на органах малого таза
- диагноз другого злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретциус щадящий
Используя технику Ретциуса, хирург удаляет предстательную железу таким образом, чтобы сохранить часть нервов и тканевых структур, которые обычно удаляются при использовании традиционной техники.
|
Сохранение нерва Ретциуса — это специфический подход, позволяющий избежать нарушения структур, участвующих в мочеиспускании и половой функции.
|
|
Без вмешательства: Традиционное (без Ретциуса) сохранение нерва
Техника сохранения нерва Ретциуса будет выполняться в соответствии с предпочтениями хирурга - сохранение нерва во время радикальной простатэктомии выполняется со значительными вариациями, и отсутствуют общепринятые шаги или методы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке с помощью общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0
Временное ограничение: До 24 месяцев после операции
|
Исследователи получат информацию об осложнениях и нежелательных явлениях, о которых сообщают пациенты, из медицинской карты пациента.
|
До 24 месяцев после операции
|
|
Изменение показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), о которых сообщают пациенты, по оценке расширенного композитного индекса рака предстательной железы для клинической практики (EPIC-CP)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Пациенты будут заполнять анкету EPIC-CP. EPIC-CP представляет собой опросник из 10 пунктов, оценивающий пять областей качества жизни, связанных со здоровьем: функция мочеиспускания, раздражение мочи, функция кишечника, сексуальная функция и гормональные проблемы. Все вопросы касаются здоровья пациентов и симптомов за последние четыре недели. Каждый домен оценивается по 12 баллам, причем более высокие баллы указывают на большее количество осложнений. В целом оценка EPIC-CP представляет собой окончательную сумму 5 доменов. EPIC-CP оценивается по 60 баллам, причем более высокие баллы указывают на большее количество проблем, связанных с общим качеством жизни при раке предстательной железы. |
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем значения специфического антигена простаты (ПСА) в лабораторных отчетах в течение 24 месяцев после операции
Временное ограничение: Исходный уровень и до 24 месяцев после операции
|
Исследователи получат значения ПСА пациента из его медицинской карты, на исходном уровне и в течение 24 месяцев после операции.
Уровни ПСА пациентов получают из стандартных анализов крови, а значения ПСА измеряют в нг/мл.
|
Исходный уровень и до 24 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня укорочения полового члена, о котором сообщают пациенты, по оценке анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник из 5 пунктов, оценивающий укорочение полового члена, самооценку и наличие эрекций. В вопросе 1 оценивается воспринимаемая пациентами длина полового члена после операции по сравнению с длиной полового члена в возрасте 30 лет. Он состоит из двух возможных ответов: Да или Нет. Вопросы 2 и 3 оценивают способность пациентов получать и качество спонтанных утренних эрекций и эрекций, связанных с сексуальной активностью. Он состоит из пяти возможных ответов: от «Нет эрекции» до «Эрекции всегда достаточно». Вопрос 4 представляет собой визуальную цифровую шкалу, оценивающую текущее качество жизни пациентов. Он оценивается по шкале от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на высокое качество жизни. Вопрос 5 представляет собой визуальную цифровую шкалу, оценивающую текущую самооценку пациентов. Он оценивается по шкале от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на высокую самооценку. |
Исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Изменение исходного уровня в сообщаемой пациентом деформации полового члена по оценке с помощью анкеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник из 3 пунктов, оценивающий наличие болезни Пейрони. Вопрос 1 оценивает затвердевание полового члена в вялом состоянии. Вопрос 2 оценивает искривление полового члена в состоянии эрекции. Вопрос 3 оценивает боль, связанную с эрекцией. Каждый вопрос состоит из двух возможных ответов: Да или Нет. |
Исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца после операции
|
|
Изменение в баллах сожаления о лечении, о которых сообщают пациенты, согласно опроснику
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Пациенты будут заполнять утвержденный опросник из 5 пунктов, в котором оцениваются чувства по поводу сожаления о лечении. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Ответы преобразуются в баллы от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее сожаление. |
12 месяцев, 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1512016820
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Качество жизни
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур
-
Yale-NUS CollegeЗавершенныйОсновное внимание в исследовании уделяется ответам пациентов на анкету по лечению ожирения, проводимую SGH Life Center.Сингапур