Un ensayo prospectivo sobre técnicas de conservación de nervios realizado en prostatectomía radical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a la preservación del nervio de Retzius frente a la preservación del nervio que no es de Retzius para comparar los resultados del cáncer y los resultados urinarios/sexuales después de la prostatectomía radical. Usando la técnica de Retzius, el cirujano extirpará la próstata de una manera que conserve una parte de los nervios y las estructuras de tejido que normalmente se extirpan durante la técnica convencional.
Los investigadores evaluarán la recuperación de la función urinaria y sexual de los pacientes a través de cuestionarios 1 semana, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cáncer de próstata clínicamente localizado
- capaz de leer y hablar inglés o español
- sin antecedentes de lesión en la cabeza, demencia o enfermedad psiquiátrica
- ningún otro cáncer concurrente
- esperanza de vida estimada de 10 años o más
- cáncer de próstata comprobado por biopsia
Criterio de exclusión:
- evidencia de metástasis
- Antígeno prostático específico (PSA) superior a 30 ng/mL
- cirugía pélvica mayor previa
- diagnóstico de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de cáncer de piel no melanoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Retzius ahorrando
Usando la técnica de Retzius, el cirujano extirpará la próstata de una manera que conserve una parte de los nervios y las estructuras de tejido que normalmente se extirpan durante la técnica convencional.
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La preservación del nervio de Retzius es un enfoque específico que evita alterar las estructuras involucradas en la función urinaria y sexual.
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Sin intervención: Preservación nerviosa convencional (no Retzius)
Se realizará una técnica de preservación del nervio que no sea de Retzius, de acuerdo con la preferencia del cirujano: la preservación del nervio durante la prostatectomía radical se realiza con una variación significativa y hay una ausencia de pasos o técnicas aceptados universalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la cirugía
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Los investigadores obtendrán las complicaciones informadas por el paciente y los eventos adversos capturados del registro médico del paciente.
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Hasta 24 meses después de la cirugía
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Cambio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) notificadas por el paciente según lo evaluado por el índice de cáncer de próstata ampliado compuesto para la práctica clínica (EPIC-CP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes completarán el cuestionario EPIC-CP. El EPIC-CP es un cuestionario de 10 ítems que evalúa cinco dominios de la calidad de vida relacionada con la salud: función urinaria, irritación urinaria, función intestinal, función sexual y problemas hormonales. Todas las preguntas son sobre la salud y los síntomas de los pacientes en las últimas cuatro semanas. Cada dominio se puntúa sobre 12 puntos, y las puntuaciones más altas indican más complicaciones. En total, la puntuación EPIC-CP es la suma final de los 5 dominios. El EPIC-CP se puntúa sobre 60 puntos, y las puntuaciones más altas indican más problemas relacionados con la calidad de vida general del cáncer de próstata. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en el valor del antígeno prostático específico (PSA) en los informes de laboratorio hasta 24 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 24 meses después de la cirugía
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Los investigadores obtendrán los valores de PSA del paciente de su historial médico, al inicio y hasta 24 meses después de la cirugía.
Los niveles de PSA del paciente se obtienen a partir de análisis de sangre estándar y los valores de PSA se miden en ng/mL.
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Línea de base y hasta 24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la línea de base en el acortamiento del pene informado por el paciente según lo evaluado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes completarán un cuestionario validado de 5 ítems que evalúa el acortamiento del pene, la autoestima y la presencia de erecciones. La pregunta 1 evalúa la longitud del pene percibida por los pacientes después de la cirugía, en comparación con la longitud del pene a los 30 años de edad. Consta de dos posibles respuestas: Sí o No. Las preguntas 2 y 3 evalúan la capacidad de los pacientes para obtener y la calidad de las erecciones matutinas espontáneas y las erecciones relacionadas con la actividad sexual. Consta de cinco posibles respuestas: que van desde "Sin erecciones" hasta "Erecciones siempre suficientes". La pregunta 4 es una escala digital visual que evalúa la calidad de vida actual de los pacientes. Se puntúa en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una alta calidad de vida. La pregunta 5 es una escala digital visual que evalúa la autoestima actual de los pacientes. Se puntúa en una escala del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican una alta autoestima. |
Línea de base, 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en la línea de base en la deformidad del pene informada por el paciente según lo evaluado en el cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes completarán un cuestionario validado de 3 elementos que evalúa la presencia de la enfermedad de Peyronie. La pregunta 1 evalúa el endurecimiento del pene en estado flácido. La pregunta 2 evalúa la curvatura del pene en estado erecto. La pregunta 3 evalúa el dolor asociado con la erección. Cada pregunta consta de dos posibles respuestas: Sí o No. |
Línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses después de la cirugía
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Cambio en las puntuaciones de arrepentimiento del tratamiento informado por el paciente según lo evaluado por el cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Los pacientes completarán un cuestionario validado de 5 elementos que evalúa los sentimientos hacia el arrepentimiento del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 5 puntos que va desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". Las respuestas se convierten en una puntuación que va de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican más arrepentimiento. |
12 meses, 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1512016820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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