Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba dotycząca technik oszczędzania nerwów wykonywanych w radykalnej prostatektomii

25 lutego 2022 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Badacze proponują prospektywne badanie oceniające powrót funkcji moczowych i seksualnych po radykalnej prostatektomii za pomocą technik oszczędzających nerwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy z oszczędzeniem nerwu Retziusa w porównaniu z grupą bez nerwu Retziusa w celu porównania wyników leczenia raka oraz wyników leczenia układu moczowego/płciowego po radykalnej prostatektomii. Korzystając z techniki Retziusa, chirurg usunie prostatę w sposób zachowujący część nerwów i struktur tkankowych, które są zwykle usuwane podczas konwencjonalnej techniki.

Badacze ocenią powrót funkcji moczowych i seksualnych pacjentów za pomocą kwestionariuszy po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • klinicznie zlokalizowany rak prostaty
  • w stanie czytać i mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • brak wcześniejszego urazu głowy, demencji lub choroby psychicznej
  • żaden inny współistniejący nowotwór
  • szacowana długość życia 10 lat lub więcej
  • rak prostaty potwierdzony biopsją

Kryteria wyłączenia:

  • dowody przerzutów
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) większy niż 30 ng/ml
  • poprzednia poważna operacja miednicy
  • rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oszczędność Retziusa
Korzystając z techniki Retziusa, chirurg usunie prostatę w sposób zachowujący część nerwów i struktur tkankowych, które są zwykle usuwane podczas konwencjonalnej techniki.
Procedura: Oszczędność Retziusa
Oszczędzanie nerwów Retziusa to specyficzne podejście, które pozwala uniknąć zakłócenia struktur zaangażowanych w funkcje moczowe i seksualne.
Brak interwencji: Konwencjonalne (nie Retziusa) oszczędzanie nerwów
Zgodnie z preferencjami chirurga zostanie zastosowana technika oszczędzająca nerwy inne niż Retziusa — oszczędzanie nerwów podczas radykalnej prostatektomii jest wykonywane ze znacznymi różnicami i brak jest powszechnie uzgodnionych kroków lub technik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wer. 5.0
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Badacze uzyskają powikłania i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów, zarejestrowane w dokumentacji medycznej pacjenta.
Do 24 miesięcy po operacji
Zmiana w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) ocenianej przez pacjentów na podstawie złożonego wskaźnika rozszerzonego raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Pacjenci wypełnią kwestionariusz EPIC-CP. EPIC-CP to 10-punktowy kwestionariusz oceniający pięć dziedzin jakości życia związanych ze zdrowiem: czynność układu moczowego, podrażnienie układu moczowego, czynność jelit, funkcje seksualne i problemy hormonalne. Wszystkie pytania dotyczą stanu zdrowia pacjentów i objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Każda domena jest oceniana na 12 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej komplikacji.

W sumie wynik EPIC-CP jest ostateczną sumą 5 domen. EPIC-CP jest oceniany na 60 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej problemów związanych z ogólną jakością życia z rakiem prostaty.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana wartości antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych w raportach laboratoryjnych do 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i do 24 miesięcy po operacji
Badacze uzyskają wartości PSA pacjenta z jego dokumentacji medycznej, na początku badania i do 24 miesięcy po operacji. Poziomy PSA pacjenta uzyskuje się ze standardowych badań krwi, a wartości PSA mierzy się w ng/ml.
Stan wyjściowy i do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wyjściowej w zgłaszanym przez pacjentów skróceniu prącia ocenianym w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Pacjenci wypełnią zweryfikowany, 5-punktowy kwestionariusz oceniający skrócenie prącia, samoocenę i obecność erekcji.

Pytanie 1 ocenia postrzeganą przez pacjentów długość prącia po operacji w porównaniu z długością prącia w wieku 30 lat. Składa się z dwóch możliwych odpowiedzi: Tak lub Nie.

Pytania 2 i 3 oceniają zdolność pacjentów do uzyskania i jakość spontanicznych erekcji porannych oraz erekcji związanych z aktywnością seksualną. Składa się z pięciu możliwych odpowiedzi: od „Brak erekcji” do „Erekcje zawsze wystarczające”.

Pytanie 4 to wizualna cyfrowa skala oceniająca aktualną jakość życia pacjentów. Oceniany jest w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik wskazuje na wysoką jakość życia.

Pytanie 5 to wizualna cyfrowa skala oceniająca obecną samoocenę pacjentów. Oceniana jest w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wysoką samoocenę.
Wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana wartości wyjściowej deformacji prącia zgłaszanej przez pacjentów, ocenianej w kwestionariuszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji

Pacjenci wypełnią zwalidowany, 3-punktowy kwestionariusz oceniający obecność choroby Peyroniego.

Pytanie 1 ocenia stwardnienie prącia w stanie wiotkim. Pytanie 2 ocenia skrzywienie prącia w stanie erekcji. Pytanie 3 ocenia ból związany z erekcją. Każde pytanie składa się z dwóch możliwych odpowiedzi: Tak lub Nie.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach żalu z powodu leczenia, oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Pacjenci wypełnią zweryfikowany, 5-punktowy kwestionariusz oceniający uczucia wobec żalu z powodu leczenia.

Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Odpowiedzi są konwertowane na wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy żal.
12 miesięcy, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1512016820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Oszczędność Retziusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj