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Eine prospektive Studie zu nervenschonenden Techniken bei der radikalen Prostatektomie

25. Februar 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie vor, um die Wiederherstellung der Harn- und Sexualfunktion durch nervenschonende Techniken nach radikaler Prostatektomie zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert zwischen Retzius-Nerv-Erhaltung und Nicht-Retzius-Nerv-Erhaltung, um die Krebsergebnisse und die urinausscheidenden/sexuellen Ergebnisse nach einer radikalen Prostatektomie zu vergleichen. Bei der Retzius-Technik entfernt der Chirurg die Prostata so, dass ein Teil der Nerven und Gewebestrukturen, die normalerweise bei der konventionellen Technik entfernt werden, erhalten bleiben.

Die Ermittler werden die Wiederherstellung der Harn- und Sexualfunktion der Patienten anhand von Fragebögen 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinisch lokalisierter Prostatakrebs
  • Englisch oder Spanisch lesen und sprechen können
  • keine Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Demenz oder psychiatrischen Erkrankungen
  • keine andere gleichzeitige Krebserkrankung
  • geschätzte Lebenserwartung von 10 Jahren oder mehr
  • durch Biopsie nachgewiesener Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Metastasen
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) größer als 30 ng/ml
  • vorangegangene größere Beckenoperationen
  • Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von hellem Hautkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retzius schont
Bei der Retzius-Technik entfernt der Chirurg die Prostata so, dass ein Teil der Nerven und Gewebestrukturen, die normalerweise bei der konventionellen Technik entfernt werden, erhalten bleiben.
Verfahren: Retzius schont
Die Schonung des Retzius-Nervs ist ein spezifischer Ansatz, der eine Störung der an der Harn- und Sexualfunktion beteiligten Strukturen vermeidet.
Kein Eingriff: Herkömmliche (nicht-Retzius) Nervenschonung
Je nach Präferenz des Chirurgen wird eine Nicht-Retzius-Nervenschonungstechnik durchgeführt – die Nervenschonung während der radikalen Prostatektomie wird mit erheblichen Abweichungen durchgeführt, und es gibt keine allgemein vereinbarten Schritte oder Techniken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Ermittler erhalten von Patienten gemeldete Komplikationen und unerwünschte Ereignisse, die aus der Krankenakte des Patienten erfasst wurden.
Bis zu 24 Monate nach der Operation
Veränderung der von den Patienten gemeldeten gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL)-Scores, bewertet durch den Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Die Patienten füllen den EPIC-CP-Fragebogen aus. Der EPIC-CP ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der fünf gesundheitsbezogene Lebensqualitätsdomänen bewertet: Harnfunktion, Harnreizung, Darmfunktion, Sexualfunktion und hormonelle Probleme. Alle Fragen beziehen sich auf den Gesundheitszustand und die Symptome der Patienten in den letzten vier Wochen.

Jede Domäne wird mit 12 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen mehr Komplikationen anzeigen.

Insgesamt ist die EPIC-CP-Punktzahl die Endsumme der 5 Domänen. Der EPIC-CP wird mit 60 Punkten bewertet, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Probleme im Zusammenhang mit der allgemeinen Lebensqualität bei Prostatakrebs hinweisen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderung des Wertes des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert in Laborberichten bis zu 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und bis zu 24 Monate nach der Operation
Die Prüfärzte erhalten die PSA-Werte des Patienten aus seiner Krankenakte zu Studienbeginn und bis zu 24 Monate nach der Operation. Die PSA-Werte der Patienten werden aus standardmäßigen Bluttests ermittelt, und die PSA-Werte werden in ng/ml gemessen.
Baseline und bis zu 24 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausgangswerts der vom Patienten gemeldeten Penisverkürzung, wie im Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Die Patienten füllen einen validierten 5-Punkte-Fragebogen aus, der die Penisverkürzung, das Selbstwertgefühl und das Vorhandensein von Erektionen bewertet.

Frage 1 bewertet die wahrgenommene Penislänge der Patienten nach der Operation im Vergleich zur Penislänge im Alter von 30 Jahren. Es besteht aus zwei Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein.

Die Fragen 2 und 3 bewerten die Fähigkeit der Patienten, spontane morgendliche Erektionen und Erektionen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität zu erreichen, und deren Qualität. Es besteht aus fünf Antwortmöglichkeiten: von „Keine Erektionen“ bis „Erektionen immer ausreichend“.

Frage 4 ist eine visuelle digitale Skala, die die aktuelle Lebensqualität der Patienten bewertet. Es wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei höhere Werte eine hohe Lebensqualität anzeigen.

Frage 5 ist eine visuelle digitale Skala, die das gegenwärtige Selbstwertgefühl der Patienten bewertet. Es wird auf einer Skala von 1-7 bewertet, wobei höhere Werte ein hohes Selbstwertgefühl anzeigen.
Baseline, 1 Monat, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Änderung des Ausgangswerts der vom Patienten gemeldeten Penisdeformität, wie im Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation

Die Patienten füllen einen validierten 3-Punkte-Fragebogen aus, der das Vorhandensein der Peyronie-Krankheit bewertet.

Frage 1 bewertet die Penisverhärtung im schlaffen Zustand. Frage 2 bewertet die Peniskrümmung im erigierten Zustand. Frage 3 bewertet mit der Erektion verbundene Schmerzen. Jede Frage besteht aus zwei Antwortmöglichkeiten: Ja oder Nein.
Baseline, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation
Veränderung der von den Patienten gemeldeten Scores für das Bedauern der Behandlung, wie anhand des Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Die Patienten füllen einen validierten 5-Punkte-Fragebogen aus, in dem die Gefühle gegenüber dem Bedauern der Behandlung bewertet werden.

Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „Stimme voll und ganz zu“ bis „Stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Antworten werden in eine Punktzahl zwischen 0 und 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen ein stärkeres Bedauern anzeigen.
12 Monate, 24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1512016820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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