En prospektiv prøve på nervesparende teknikker utført ved radikal prostatektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til Retzius nervebesparende versus ikke-Retzius nervebesparende for å sammenligne kreftutfall og urin/seksuelle utfall etter radikal prostatektomi. Ved å bruke Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måte som bevarer en del av nervene og vevsstrukturene som vanligvis fjernes under den konvensjonelle teknikken.
Etterforskerne vil vurdere utvinning av urin- og seksuell funksjon hos pasienter gjennom spørreskjemaer 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk lokalisert prostatakreft
- kan lese og snakke engelsk eller spansk
- ingen tidligere historie med hodeskade, demens eller psykiatrisk sykdom
- ingen annen samtidig kreft
- estimert forventet levetid på 10 år eller mer
- biopsi påvist prostatakreft
Ekskluderingskriterier:
- bevis på metastaser
- Prostataspesifikt antigen (PSA) større enn 30 ng/ml
- tidligere større bekkenoperasjoner
- diagnostisering av en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retzius sparsom
Ved å bruke Retzius-teknikken vil kirurgen fjerne prostata på en måte som bevarer en del av nervene og vevsstrukturene som vanligvis fjernes under den konvensjonelle teknikken.
|
Retzius nervesparing er en spesifikk tilnærming som unngår å forstyrre strukturene som er involvert i urin- og seksuell funksjon.
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell (ikke-Retzius) nervebesparende
En ikke-Retzius nervesparende teknikk vil bli utført, i henhold til kirurgens preferanser - nervesparing under radikal prostatektomi utføres med betydelig variasjon og det er fravær av universelt avtalte trinn eller teknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil innhente pasientrapporterte komplikasjoner og uønskede hendelser hentet fra pasientens journal.
|
Inntil 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasientrapporterte helserelaterte livskvalitetspoeng (HRQOL) som vurderes av utvidet prostatakreftindeks sammensatt for klinisk praksis (EPIC-CP)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaet EPIC-CP. EPIC-CP er et spørreskjema med 10 elementer som vurderer fem helserelaterte livskvalitetsdomener: urinfunksjon, urinirritasjon, tarmfunksjon, seksuell funksjon og hormonelle problemer. Alle spørsmål handler om pasienters helse og symptomer de siste fire ukene. Hvert domene får 12 poeng, med høyere poengsum som indikerer flere komplikasjoner. Totalt er EPIC-CP-poengsummen den endelige summen av de 5 domenene. EPIC-CP er skåret ut av 60 poeng, med høyere skårer som indikerer flere problemer relatert til generell livskvalitet for prostatakreft. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring fra baseline i prostataspesifikt antigen (PSA) verdi på laboratorierapporter opptil 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Etterforskerne vil hente pasientens PSA-verdier fra sin medisinske journal, ved baseline og opptil 24 måneder etter operasjonen.
Pasientens PSA-nivåer er hentet fra standard blodprøver, og PSA-verdiene måles i ng/ml.
|
Baseline og opptil 24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i baseline i pasientrapportert penisforkortning som vurdert på spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut et validert spørreskjema med 5 punkter som vurderer penisforkortelse, selvtillit og tilstedeværelse av ereksjon. Spørsmål 1 vurderer pasientens opplevde penislengde etter operasjonen, sammenlignet med penislengden ved 30 års alder. Den består av to mulige svar: Ja eller Nei. Spørsmål 2 og 3 vurderer pasientenes evne til å oppnå og kvaliteten på spontane morgenereksjoner og seksuell aktivitetsrelaterte ereksjoner. Den består av fem mulige svar: fra «Ingen ereksjon» til «Ereksjon alltid tilstrekkelig». Spørsmål 4 er en visuell digital skala som vurderer pasienters nåværende livskvalitet. Den skåres på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer høy livskvalitet. Spørsmål 5 er en visuell digital skala som vurderer pasienters nåværende selvfølelse. Det skåres på en skala fra 1-7, med høyere skåre som indikerer høy selvtillit. |
Baseline, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i baseline i pasientrapportert penisdeformitet som vurdert på spørreskjema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut et validert spørreskjema med 3 punkter som vurderer tilstedeværelsen av Peyronies sykdom. Spørsmål 1 vurderer penisherding i slapp tilstand. Spørsmål 2 vurderer peniskurvatur i oppreist tilstand. Spørsmål 3 vurderer smerte forbundet med ereksjon. Hvert spørsmål består av to mulige svar: Ja eller Nei. |
Baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i pasientrapporterte behandlingsbeklagelsesscore som vurdert av spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Pasienter vil fylle ut et validert spørreskjema med 5 punkter som vurderer følelsen av behandlingsangrer. Hvert element scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra "helt enig" til "helt uenig". Svarene konverteres til en poengsum fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer mer anger. |
12 måneder, 24 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1512016820
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .