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Um estudo prospectivo sobre técnicas de preservação de nervos realizadas em prostatectomia radical

25 de fevereiro de 2022 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Os investigadores propõem um estudo prospectivo para avaliar a recuperação da função urinária e sexual por meio de técnicas de preservação de nervos após a prostatectomia radical.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para preservação do nervo de Retzius versus não preservação do nervo de Retzius para comparar os resultados do câncer e os resultados urinários/sexuais após a prostatectomia radical. Usando a técnica de Retzius, o cirurgião removerá a próstata de forma a preservar uma parte dos nervos e estruturas teciduais que normalmente são removidas durante a técnica convencional.

Os investigadores avaliarão a recuperação da função urinária e sexual dos pacientes por meio de questionários em 1 semana, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata clinicamente localizado
  • capaz de ler e falar inglês ou espanhol
  • sem história prévia de traumatismo craniano, demência ou doença psiquiátrica
  • nenhum outro câncer concomitante
  • expectativa de vida estimada de 10 anos ou mais
  • câncer de próstata comprovado por biópsia

Critério de exclusão:

  • evidência de metástases
  • Antígeno específico da próstata (PSA) maior que 30 ng/mL
  • grande cirurgia pélvica anterior
  • diagnóstico de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Retzius poupando
Usando a técnica de Retzius, o cirurgião removerá a próstata de forma a preservar uma parte dos nervos e estruturas teciduais que normalmente são removidas durante a técnica convencional.
A preservação do nervo de Retzius é uma abordagem específica que evita o rompimento das estruturas envolvidas na função urinária e sexual.
Sem intervenção: Conservação de nervo convencional (não Retzius)
Uma técnica de preservação do nervo não Retzius será realizada, de acordo com a preferência do cirurgião - a preservação do nervo durante a prostatectomia radical é realizada com variação significativa e há uma ausência de etapas ou técnicas universalmente aceitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
Os investigadores obterão as complicações relatadas pelo paciente e os eventos adversos capturados no prontuário médico do paciente.
Até 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) relatadas pelo paciente, avaliadas pelo índice de câncer de próstata expandido composto para a prática clínica (EPIC-CP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Os pacientes preencherão o questionário EPIC-CP. O EPIC-CP é um questionário de 10 itens que avalia cinco domínios de qualidade de vida relacionados à saúde: função urinária, irritação urinária, função intestinal, função sexual e questões hormonais. Todas as perguntas são sobre a saúde e os sintomas dos pacientes nas últimas quatro semanas.

Cada domínio é pontuado em 12 pontos, com pontuações mais altas indicando mais complicações.

No total, o escore do EPIC-CP é a soma final dos 5 domínios. O EPIC-CP é pontuado em 60 pontos, com pontuações mais altas indicando mais problemas relacionados à qualidade de vida geral do câncer de próstata.

Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alteração da linha de base no valor do antígeno específico da próstata (PSA) em relatórios laboratoriais até 24 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base e até 24 meses após a cirurgia
Os investigadores obterão os valores de PSA do paciente a partir de seus registros médicos, no início e até 24 meses após a cirurgia. Os níveis de PSA do paciente são obtidos a partir de exames de sangue padrão e os valores de PSA são medidos em ng/mL.
Linha de base e até 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base no encurtamento peniano relatado pelo paciente conforme avaliado no questionário
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Os pacientes preencherão um questionário validado de 5 itens que avalia o encurtamento do pênis, a autoestima e a presença de ereções.

A Questão 1 avalia o comprimento do pênis percebido pelos pacientes após a cirurgia, em comparação com o comprimento do pênis aos 30 anos de idade. Consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não.

As perguntas 2 e 3 avaliam a capacidade dos pacientes de obter e a qualidade das ereções matinais espontâneas e ereções relacionadas à atividade sexual. Consiste em cinco respostas possíveis: variando de "Sem ereções" a "Ereções sempre suficientes".

A questão 4 é uma escala digital visual que avalia a qualidade de vida atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta qualidade de vida.

A questão 5 é uma escala digital visual que avalia a autoestima atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta autoestima.

Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Alteração na linha de base na deformidade peniana relatada pelo paciente conforme avaliado no questionário
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia

Os pacientes preencherão um questionário validado de 3 itens avaliando a presença da doença de Peyronie.

A Questão 1 avalia o endurecimento peniano no estado flácido. A questão 2 avalia a curvatura peniana no estado ereto. A Questão 3 avalia a dor associada à ereção. Cada pergunta consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não.

Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Mudança nas pontuações de arrependimento do tratamento relatadas pelo paciente conforme avaliado pelo questionário
Prazo: 12 meses, 24 meses após a cirurgia

Os pacientes preencherão um questionário validado de 5 itens avaliando sentimentos em relação ao arrependimento do tratamento.

Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente". As respostas são convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais arrependimento.

12 meses, 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

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