- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393831
Um estudo prospectivo sobre técnicas de preservação de nervos realizadas em prostatectomia radical
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para preservação do nervo de Retzius versus não preservação do nervo de Retzius para comparar os resultados do câncer e os resultados urinários/sexuais após a prostatectomia radical. Usando a técnica de Retzius, o cirurgião removerá a próstata de forma a preservar uma parte dos nervos e estruturas teciduais que normalmente são removidas durante a técnica convencional.
Os investigadores avaliarão a recuperação da função urinária e sexual dos pacientes por meio de questionários em 1 semana, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de próstata clinicamente localizado
- capaz de ler e falar inglês ou espanhol
- sem história prévia de traumatismo craniano, demência ou doença psiquiátrica
- nenhum outro câncer concomitante
- expectativa de vida estimada de 10 anos ou mais
- câncer de próstata comprovado por biópsia
Critério de exclusão:
- evidência de metástases
- Antígeno específico da próstata (PSA) maior que 30 ng/mL
- grande cirurgia pélvica anterior
- diagnóstico de outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Retzius poupando
Usando a técnica de Retzius, o cirurgião removerá a próstata de forma a preservar uma parte dos nervos e estruturas teciduais que normalmente são removidas durante a técnica convencional.
|
A preservação do nervo de Retzius é uma abordagem específica que evita o rompimento das estruturas envolvidas na função urinária e sexual.
|
Sem intervenção: Conservação de nervo convencional (não Retzius)
Uma técnica de preservação do nervo não Retzius será realizada, de acordo com a preferência do cirurgião - a preservação do nervo durante a prostatectomia radical é realizada com variação significativa e há uma ausência de etapas ou técnicas universalmente aceitas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) v5.0
Prazo: Até 24 meses após a cirurgia
|
Os investigadores obterão as complicações relatadas pelo paciente e os eventos adversos capturados no prontuário médico do paciente.
|
Até 24 meses após a cirurgia
|
Mudança nas pontuações de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) relatadas pelo paciente, avaliadas pelo índice de câncer de próstata expandido composto para a prática clínica (EPIC-CP)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Os pacientes preencherão o questionário EPIC-CP. O EPIC-CP é um questionário de 10 itens que avalia cinco domínios de qualidade de vida relacionados à saúde: função urinária, irritação urinária, função intestinal, função sexual e questões hormonais. Todas as perguntas são sobre a saúde e os sintomas dos pacientes nas últimas quatro semanas. Cada domínio é pontuado em 12 pontos, com pontuações mais altas indicando mais complicações. No total, o escore do EPIC-CP é a soma final dos 5 domínios. O EPIC-CP é pontuado em 60 pontos, com pontuações mais altas indicando mais problemas relacionados à qualidade de vida geral do câncer de próstata. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Alteração da linha de base no valor do antígeno específico da próstata (PSA) em relatórios laboratoriais até 24 meses após a cirurgia
Prazo: Linha de base e até 24 meses após a cirurgia
|
Os investigadores obterão os valores de PSA do paciente a partir de seus registros médicos, no início e até 24 meses após a cirurgia.
Os níveis de PSA do paciente são obtidos a partir de exames de sangue padrão e os valores de PSA são medidos em ng/mL.
|
Linha de base e até 24 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na linha de base no encurtamento peniano relatado pelo paciente conforme avaliado no questionário
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Os pacientes preencherão um questionário validado de 5 itens que avalia o encurtamento do pênis, a autoestima e a presença de ereções. A Questão 1 avalia o comprimento do pênis percebido pelos pacientes após a cirurgia, em comparação com o comprimento do pênis aos 30 anos de idade. Consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não. As perguntas 2 e 3 avaliam a capacidade dos pacientes de obter e a qualidade das ereções matinais espontâneas e ereções relacionadas à atividade sexual. Consiste em cinco respostas possíveis: variando de "Sem ereções" a "Ereções sempre suficientes". A questão 4 é uma escala digital visual que avalia a qualidade de vida atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta qualidade de vida. A questão 5 é uma escala digital visual que avalia a autoestima atual dos pacientes. É pontuado em uma escala de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando alta autoestima. |
Linha de base, 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Alteração na linha de base na deformidade peniana relatada pelo paciente conforme avaliado no questionário
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Os pacientes preencherão um questionário validado de 3 itens avaliando a presença da doença de Peyronie. A Questão 1 avalia o endurecimento peniano no estado flácido. A questão 2 avalia a curvatura peniana no estado ereto. A Questão 3 avalia a dor associada à ereção. Cada pergunta consiste em duas respostas possíveis: Sim ou Não. |
Linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
|
Mudança nas pontuações de arrependimento do tratamento relatadas pelo paciente conforme avaliado pelo questionário
Prazo: 12 meses, 24 meses após a cirurgia
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Os pacientes preencherão um questionário validado de 5 itens avaliando sentimentos em relação ao arrependimento do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 5 pontos que varia de "Concordo totalmente" a "Discordo totalmente". As respostas são convertidas em uma pontuação que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais arrependimento. |
12 meses, 24 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1512016820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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