- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04393831
Prospektivní studie o technikách šetřících nervy při radikální prostatektomii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k šetření Retziusových nervů versus nešetření nervů Retzius, aby se porovnaly výsledky rakoviny a močové/sexuální výsledky po radikální prostatektomii. Pomocí Retziusovy techniky chirurg odstraní prostatu způsobem, který zachová část nervů a tkáňových struktur, které jsou obvykle odstraněny během konvenční techniky.
Vyšetřovatelé zhodnotí zotavení močové a sexuální funkce pacientů pomocí dotazníků 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
- umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
- bez předchozí anamnézy poranění hlavy, demence nebo psychiatrického onemocnění
- žádná jiná souběžná rakovina
- odhadovaná délka života 10 let a více
- biopsií prokázaná rakovina prostaty
Kritéria vyloučení:
- důkaz metastáz
- Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 30 ng/ml
- předchozí velká pánevní operace
- diagnóza jiné malignity v průběhu posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Retzius šetřící
Pomocí Retziusovy techniky chirurg odstraní prostatu způsobem, který zachová část nervů a tkáňových struktur, které jsou obvykle odstraněny během konvenční techniky.
|
Šetření Retziusových nervů je specifický přístup, který zabraňuje narušení struktur zapojených do močové a sexuální funkce.
|
Žádný zásah: Konvenční (neRetzius) nervy šetřící
Podle preferencí chirurga bude provedena technika nešetření nervů Retzius – šetření nervů během radikální prostatektomie se provádí s významnými variacemi a chybí univerzálně dohodnuté kroky nebo techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
|
Vyšetřovatelé získají pacientem hlášené komplikace a nežádoucí příhody zachycené z pacientových lékařských záznamů.
|
Až 24 měsíců po operaci
|
Změna v pacientem hlášených skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) hodnocená složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty pro klinickou praxi (EPIC-CP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní dotazník EPIC-CP. EPIC-CP je 10položkový dotazník hodnotící pět oblastí kvality života souvisejících se zdravím: funkce moči, podráždění moči, funkce střev, sexuální funkce a hormonální problémy. Všechny otázky se týkají zdraví a symptomů pacientů za poslední čtyři týdny. Každá doména je hodnocena z 12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více komplikací. Celkově je skóre EPIC-CP konečným součtem 5 domén. EPIC-CP je hodnoceno ze 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů souvisejících s celkovou kvalitou života rakoviny prostaty. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty v laboratorních zprávách do 24 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců po operaci
|
Vyšetřovatelé získají hodnoty PSA pacienta z jeho lékařského záznamu na začátku a až 24 měsíců po operaci.
Hladiny PSA pacientů se získávají ze standardních krevních testů a hodnoty PSA se měří v ng/ml.
|
Výchozí stav a až 24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výchozí hodnoty u pacientem hlášeného zkrácení penisu, jak byla hodnocena v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní validovaný pětipoložkový dotazník hodnotící zkrácení penisu, sebeúctu a přítomnost erekce. Otázka 1 hodnotí pacienty vnímanou délku penisu po operaci ve srovnání s délkou penisu ve věku 30 let. Skládá se ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne. Otázky 2 a 3 hodnotí schopnost pacientů dosáhnout a kvalitu spontánní ranní erekce a erekce související se sexuální aktivitou. Skládá se z pěti možných odpovědí: od „Žádná erekce“ po „Erekce vždy dostatečná“. Otázka 4 je vizuální digitální váha hodnotící současnou kvalitu života pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života. Otázka 5 je vizuální digitální váha hodnotící současné sebevědomí pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sebevědomí. |
Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna výchozí hodnoty u pacientem hlášené deformity penisu, jak byla hodnocena v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní validovaný 3-položkový dotazník hodnotící přítomnost Peyronieho choroby. Otázka 1 hodnotí ztvrdnutí penisu v ochablém stavu. Otázka 2 hodnotí zakřivení penisu ve vzpřímeném stavu. Otázka 3 hodnotí bolest spojenou s erekcí. Každá otázka se skládá ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne. |
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
|
Změna skóre litování léčby hlášená pacientem podle dotazníku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Pacienti vyplní ověřený, 5položkový dotazník, který posoudí pocity vůči lítosti po léčbě. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi jsou převedeny na skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost. |
12 měsíců, 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1512016820
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na Retzius šetřící
-
Mansoura UniversityNeznámýHyperplazie prostatyEgypt
-
Karen-Lise Garm SpindlerZealand University Hospital; Herlev Hospital; Vejle HospitalNáborAnální rakovina | Radioterapie vedlejší účinekDánsko
-
The Cleveland ClinicUkončenoTransplantace jater | Obezita | Metabolický syndrom XSpojené státy
-
Prisma Health-UpstateDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoAlkoholový abstinenční syndromSpojené státy
-
NorthShore University HealthSystemNáborHiátová kýlaSpojené státy
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýPooperační bolest | Náhrada kolena | Užívání opioidůTchaj-wan