Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie o technikách šetřících nervy při radikální prostatektomii

25. února 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní studii k posouzení obnovy močové a sexuální funkce technikami šetřícími nervy po radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 k šetření Retziusových nervů versus nešetření nervů Retzius, aby se porovnaly výsledky rakoviny a močové/sexuální výsledky po radikální prostatektomii. Pomocí Retziusovy techniky chirurg odstraní prostatu způsobem, který zachová část nervů a tkáňových struktur, které jsou obvykle odstraněny během konvenční techniky.

Vyšetřovatelé zhodnotí zotavení močové a sexuální funkce pacientů pomocí dotazníků 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinicky lokalizovaný karcinom prostaty
  • umí číst a mluvit anglicky nebo španělsky
  • bez předchozí anamnézy poranění hlavy, demence nebo psychiatrického onemocnění
  • žádná jiná souběžná rakovina
  • odhadovaná délka života 10 let a více
  • biopsií prokázaná rakovina prostaty

Kritéria vyloučení:

  • důkaz metastáz
  • Prostatický specifický antigen (PSA) vyšší než 30 ng/ml
  • předchozí velká pánevní operace
  • diagnóza jiné malignity v průběhu posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Retzius šetřící
Pomocí Retziusovy techniky chirurg odstraní prostatu způsobem, který zachová část nervů a tkáňových struktur, které jsou obvykle odstraněny během konvenční techniky.
Šetření Retziusových nervů je specifický přístup, který zabraňuje narušení struktur zapojených do močové a sexuální funkce.
Žádný zásah: Konvenční (neRetzius) nervy šetřící
Podle preferencí chirurga bude provedena technika nešetření nervů Retzius – šetření nervů během radikální prostatektomie se provádí s významnými variacemi a chybí univerzálně dohodnuté kroky nebo techniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) v5.0
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé získají pacientem hlášené komplikace a nežádoucí příhody zachycené z pacientových lékařských záznamů.
Až 24 měsíců po operaci
Změna v pacientem hlášených skóre kvality života související se zdravím (HRQOL) hodnocená složeným indexem rozšířeného indexu rakoviny prostaty pro klinickou praxi (EPIC-CP)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Pacienti vyplní dotazník EPIC-CP. EPIC-CP je 10položkový dotazník hodnotící pět oblastí kvality života souvisejících se zdravím: funkce moči, podráždění moči, funkce střev, sexuální funkce a hormonální problémy. Všechny otázky se týkají zdraví a symptomů pacientů za poslední čtyři týdny.

Každá doména je hodnocena z 12 bodů, přičemž vyšší skóre znamená více komplikací.

Celkově je skóre EPIC-CP konečným součtem 5 domén. EPIC-CP je hodnoceno ze 60 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na více problémů souvisejících s celkovou kvalitou života rakoviny prostaty.

Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna hodnoty prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty v laboratorních zprávách do 24 měsíců po operaci
Časové okno: Výchozí stav a až 24 měsíců po operaci
Vyšetřovatelé získají hodnoty PSA pacienta z jeho lékařského záznamu na začátku a až 24 měsíců po operaci. Hladiny PSA pacientů se získávají ze standardních krevních testů a hodnoty PSA se měří v ng/ml.
Výchozí stav a až 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí hodnoty u pacientem hlášeného zkrácení penisu, jak byla hodnocena v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Pacienti vyplní validovaný pětipoložkový dotazník hodnotící zkrácení penisu, sebeúctu a přítomnost erekce.

Otázka 1 hodnotí pacienty vnímanou délku penisu po operaci ve srovnání s délkou penisu ve věku 30 let. Skládá se ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne.

Otázky 2 a 3 hodnotí schopnost pacientů dosáhnout a kvalitu spontánní ranní erekce a erekce související se sexuální aktivitou. Skládá se z pěti možných odpovědí: od „Žádná erekce“ po „Erekce vždy dostatečná“.

Otázka 4 je vizuální digitální váha hodnotící současnou kvalitu života pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysokou kvalitu života.

Otázka 5 je vizuální digitální váha hodnotící současné sebevědomí pacientů. Boduje se na stupnici 1–7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vysoké sebevědomí.

Výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna výchozí hodnoty u pacientem hlášené deformity penisu, jak byla hodnocena v dotazníku
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci

Pacienti vyplní validovaný 3-položkový dotazník hodnotící přítomnost Peyronieho choroby.

Otázka 1 hodnotí ztvrdnutí penisu v ochablém stavu. Otázka 2 hodnotí zakřivení penisu ve vzpřímeném stavu. Otázka 3 hodnotí bolest spojenou s erekcí. Každá otázka se skládá ze dvou možných odpovědí: Ano nebo Ne.

Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci
Změna skóre litování léčby hlášená pacientem podle dotazníku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Pacienti vyplní ověřený, 5položkový dotazník, který posoudí pocity vůči lítosti po léčbě.

Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od „Rozhodně souhlasím“ po „Rozhodně nesouhlasím“. Odpovědi jsou převedeny na skóre v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre znamená větší lítost.

12 měsíců, 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Retzius šetřící

3
Předplatit