Uno studio prospettico sulle tecniche di risparmio nervoso eseguite nella prostatectomia radicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per il risparmio del nervo Retzius rispetto al risparmio del nervo Retzius per confrontare gli esiti del cancro e gli esiti urinari / sessuali dopo la prostatectomia radicale. Utilizzando la tecnica Retzius, il chirurgo rimuoverà la prostata in modo da preservare una parte dei nervi e delle strutture tissutali che vengono tipicamente rimosse durante la tecnica convenzionale.
Gli investigatori valuteranno il recupero della funzione urinaria e sessuale dei pazienti attraverso questionari a 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- carcinoma della prostata clinicamente localizzato
- in grado di leggere e parlare inglese o spagnolo
- nessuna storia precedente di trauma cranico, demenza o malattia psichiatrica
- nessun altro cancro concomitante
- aspettativa di vita stimata di 10 anni o più
- cancro alla prostata provato dalla biopsia
Criteri di esclusione:
- evidenza di metastasi
- Antigene prostatico specifico (PSA) superiore a 30 ng/mL
- precedente intervento di chirurgia pelvica maggiore
- diagnosi di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Retzius parsimonioso
Utilizzando la tecnica Retzius, il chirurgo rimuoverà la prostata in modo da preservare una parte dei nervi e delle strutture tissutali che vengono tipicamente rimosse durante la tecnica convenzionale.
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Il risparmio del nervo retzius è un approccio specifico che evita di interrompere le strutture coinvolte nella funzione urinaria e sessuale.
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Nessun intervento: Risparmio di nervi convenzionale (non Retzius).
Verrà eseguita una tecnica di risparmio del nervo non Retzius, secondo la preferenza del chirurgo: il risparmio del nervo durante la prostatectomia radicale viene eseguito con variazioni significative e vi è un'assenza di passaggi o tecniche universalmente concordati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Gli investigatori otterranno le complicanze riportate dal paziente e gli eventi avversi acquisiti dalla cartella clinica del paziente.
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Fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione dei punteggi relativi alla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferiti dai pazienti valutati dall'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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I pazienti compileranno il questionario EPIC-CP. L'EPIC-CP è un questionario di 10 voci che valuta cinque domini della qualità della vita correlata alla salute: funzione urinaria, irritazione urinaria, funzione intestinale, funzione sessuale e problemi ormonali. Tutte le domande riguardano la salute e i sintomi dei pazienti nelle ultime quattro settimane. Ogni dominio ha un punteggio di 12 punti, con punteggi più alti che indicano più complicazioni. In totale, il punteggio EPIC-CP è la somma finale dei 5 domini. L'EPIC-CP ha un punteggio di 60 punti, con punteggi più alti che indicano più problemi legati alla qualità complessiva della vita del cancro alla prostata. |
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione rispetto al basale del valore dell'antigene prostatico specifico (PSA) nei referti di laboratorio fino a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Basale e fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Gli investigatori otterranno i valori del PSA del paziente dalla loro cartella clinica, al basale e fino a 24 mesi dopo l'intervento.
I livelli di PSA del paziente sono ottenuti da esami del sangue standard di cura e i valori di PSA sono misurati in ng/mL.
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Basale e fino a 24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della linea di base nell'accorciamento del pene riferito dal paziente come valutato sul questionario
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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I pazienti compileranno un questionario convalidato di 5 voci che valuta l'accorciamento del pene, l'autostima e la presenza di erezioni. La domanda 1 valuta la lunghezza del pene percepita dai pazienti dopo l'intervento, rispetto alla lunghezza del pene a 30 anni di età. Consiste in due possibili risposte: Sì o No. Le domande 2 e 3 valutano la capacità dei pazienti di ottenere e la qualità delle erezioni mattutine spontanee e delle erezioni correlate all'attività sessuale. Consiste in cinque possibili risposte: che vanno da "Nessuna erezione" a "Erezioni sempre sufficienti". La domanda 4 è una scala digitale visiva che valuta l'attuale qualità di vita dei pazienti. Viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un'elevata qualità della vita. La domanda 5 è una scala digitale visiva che valuta l'attuale autostima dei pazienti. Viene valutato su una scala da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un'elevata autostima. |
Basale, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione della linea di base nella deformità del pene segnalata dal paziente come valutata sul questionario
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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I pazienti compileranno un questionario convalidato di 3 voci che valuti la presenza della malattia di Peyronie. La domanda 1 valuta l'indurimento del pene nello stato flaccido. La domanda 2 valuta la curvatura del pene nello stato eretto. La domanda 3 valuta il dolore associato all'erezione. Ogni domanda è composta da due possibili risposte: Sì o No. |
Basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Variazione dei punteggi di rimpianto del trattamento riportati dal paziente come valutati dal questionario
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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I pazienti compileranno un questionario convalidato di 5 voci che valuta i sentimenti verso il rimpianto del trattamento. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti che va da "Fortemente d'accordo" a "Fortemente in disaccordo". Le risposte vengono convertite in un punteggio compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano più rammarico. |
12 mesi, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1512016820
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