근치적 전립선 절제술에서 수행되는 신경보존술에 대한 전향적 시도
연구 개요
상세 설명
피험자는 근치적 전립선 절제술 후 암 결과와 비뇨/성적 결과를 비교하기 위해 Retzius 신경 보존 대 비-Retzius 신경 보존에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. Retzius 기술을 사용하여 외과의는 기존 기술에서 일반적으로 제거되는 신경 및 조직 구조의 일부를 보존하는 방식으로 전립선을 제거합니다.
연구자들은 수술 후 1주, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 설문지를 통해 환자의 비뇨기 및 성기능 회복을 평가할 예정이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상적으로 국소화된 전립선암
- 영어 또는 스페인어를 읽고 말할 수 있음
- 머리 부상, 치매 또는 정신 질환의 이전 병력 없음
- 다른 동시 암 없음
- 예상 수명 10년 이상
- 생검으로 입증된 전립선암
제외 기준:
- 전이의 증거
- 전립선 특이 항원(PSA) 30ng/mL 초과
- 이전 주요 골반 수술
- 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Retzius 스페어링
Retzius 기술을 사용하여 외과의는 기존 기술에서 일반적으로 제거되는 신경 및 조직 구조의 일부를 보존하는 방식으로 전립선을 제거합니다.
|
Retzius 신경 절약은 비뇨기 및 성기능과 관련된 구조를 방해하지 않는 특정 접근 방식입니다.
|
|
간섭 없음: 기존(비 Retzius) 신경 절약
외과의의 선호도에 따라 비-Retzius 신경 보존 기술이 수행될 것입니다. 근치 전립선 절제술 동안 신경 보존은 상당히 다양하게 수행되며 보편적으로 합의된 단계 또는 기술이 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 수
기간: 수술 후 최대 24개월
|
조사관은 환자가 보고한 합병증과 환자의 의료 기록에서 캡처한 부작용을 얻을 것입니다.
|
수술 후 최대 24개월
|
|
EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice)로 평가한 환자 보고 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 점수의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
환자는 EPIC-CP 설문지를 작성합니다. EPIC-CP는 5가지 건강 관련 삶의 질 영역인 비뇨기 기능, 요로 자극, 장 기능, 성기능 및 호르몬 문제를 평가하는 10개 항목 설문지입니다. 모든 질문은 지난 4주 동안 환자의 건강과 증상에 관한 것입니다. 각 영역은 12점 만점으로 점수가 높을수록 더 많은 합병증이 있음을 나타냅니다. 전체적으로 EPIC-CP 점수는 5개 도메인의 최종 합계입니다. EPIC-CP는 60점 만점으로 점수가 높을수록 전반적인 전립선암 삶의 질과 관련된 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다. |
기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
수술 후 최대 24개월까지 실험실 보고서의 전립선 특이 항원(PSA) 값의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 수술 후 최대 24개월
|
조사관은 기준선과 수술 후 최대 24개월까지 환자의 의료 기록에서 환자의 PSA 값을 얻습니다.
환자 PSA 수치는 치료 표준 혈액 검사에서 얻었으며 PSA 값은 ng/mL로 측정됩니다.
|
기준선 및 수술 후 최대 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지에서 평가된 환자가 보고한 음경 단축의 기준선 변경
기간: 기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
환자는 음경 단축, 자부심 및 발기 여부를 평가하는 검증된 5개 항목 설문지를 작성합니다. 질문 1은 수술 후 환자의 인지된 음경 길이를 30세의 음경 길이와 비교하여 평가합니다. 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다. 질문 2와 3은 자발적인 아침 발기와 성행위 관련 발기를 얻을 수 있는 환자의 능력과 질을 평가합니다. "발기 없음"에서 "항상 충분한 발기"까지 5개의 가능한 응답으로 구성됩니다. 질문 4는 환자의 현재 삶의 질을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 의미합니다. 질문 5는 환자의 현재 자존감을 평가하는 시각적 디지털 척도입니다. 1~7점으로 점수를 매기며 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미한다. |
기준선, 수술 후 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
설문지에서 평가된 환자가 보고한 음경 기형의 기준선 변경
기간: 기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
|
환자는 페이로니병의 존재를 평가하는 검증된 3개 항목 설문지를 작성합니다. 질문 1은 이완 상태에서 음경 경화를 평가합니다. 질문 2는 발기 상태에서 음경 곡률을 평가합니다. 질문 3은 발기와 관련된 통증을 평가합니다. 각 질문은 예 또는 아니오의 두 가지 응답으로 구성됩니다. |
기준선, 수술 후 6개월, 12개월 및 24개월
|
|
설문지에서 평가한 환자 보고 치료 후회 점수의 변화
기간: 수술 후 12개월, 24개월
|
환자는 치료 후 후회에 대한 감정을 평가하는 검증된 5개 항목 설문지를 작성합니다. 각 항목은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 응답은 0~100점 범위의 점수로 변환되며 점수가 높을수록 더 많이 후회함을 나타냅니다. |
수술 후 12개월, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1512016820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .