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Un essai prospectif sur les techniques d'épargne nerveuse réalisées dans la prostatectomie radicale

25 février 2022 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Les chercheurs proposent une étude prospective pour évaluer la récupération de la fonction urinaire et sexuelle par des techniques d'épargne nerveuse après prostatectomie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront randomisés selon un ratio de 1: 1 entre les nerfs de Retzius épargnés et les nerfs non épargnants de Retzius pour comparer les résultats du cancer et les résultats urinaires / sexuels après une prostatectomie radicale. En utilisant la technique de Retzius, le chirurgien retirera la prostate d'une manière qui préserve une partie des nerfs et des structures tissulaires qui sont généralement retirés au cours de la technique conventionnelle.

Les enquêteurs évalueront la récupération de la fonction urinaire et sexuelle des patients au moyen de questionnaires à 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate cliniquement localisé
  • capable de lire et de parler anglais ou espagnol
  • aucun antécédent de traumatisme crânien, de démence ou de maladie psychiatrique
  • aucun autre cancer concomitant
  • espérance de vie estimée à 10 ans ou plus
  • cancer de la prostate prouvé par biopsie

Critère d'exclusion:

  • preuve de métastases
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) supérieur à 30 ng/mL
  • chirurgie pelvienne majeure antérieure
  • diagnostic d'une autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Retzius épargnant
En utilisant la technique de Retzius, le chirurgien retirera la prostate d'une manière qui préserve une partie des nerfs et des structures tissulaires qui sont généralement retirés au cours de la technique conventionnelle.
Procédure: Retzius épargnant
La préservation du nerf de Retzius est une approche spécifique qui évite de perturber les structures impliquées dans la fonction urinaire et sexuelle.
Aucune intervention: Épargne nerveuse conventionnelle (non-Retzius)
Une technique d'épargne nerveuse non Retzius sera réalisée, selon la préférence du chirurgien - l'épargne nerveuse pendant la prostatectomie radicale est réalisée avec des variations significatives et il y a une absence d'étapes ou de techniques universellement convenues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Délai: Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Les enquêteurs obtiendront les complications signalées par les patients et les événements indésirables capturés à partir du dossier médical du patient.
Jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Modification des scores de qualité de vie liée à la santé (QVLS) déclarés par les patients, telle qu'évaluée par l'indice composite élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP)
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Les patients rempliront le questionnaire EPIC-CP. L'EPIC-CP est un questionnaire en 10 points évaluant cinq domaines de qualité de vie liés à la santé : la fonction urinaire, l'irritation urinaire, la fonction intestinale, la fonction sexuelle et les problèmes hormonaux. Toutes les questions portent sur la santé et les symptômes des patients au cours des quatre dernières semaines.

Chaque domaine est noté sur 12 points, les scores les plus élevés indiquant plus de complications.

Au total, le score EPIC-CP est la somme finale des 5 domaines. L'EPIC-CP est noté sur 60 points, les scores les plus élevés indiquant davantage de problèmes liés à la qualité de vie globale du cancer de la prostate.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement par rapport à la ligne de base de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) dans les rapports de laboratoire jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Délai: Au départ et jusqu'à 24 mois après la chirurgie
Les enquêteurs obtiendront les valeurs de PSA du patient à partir de leur dossier médical, au départ et jusqu'à 24 mois après la chirurgie. Les niveaux de PSA des patients sont obtenus à partir de tests sanguins standard et les valeurs de PSA sont mesurées en ng/mL.
Au départ et jusqu'à 24 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base du raccourcissement du pénis rapporté par le patient, tel qu'évalué sur le questionnaire
Délai: Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Les patients rempliront un questionnaire validé en 5 points évaluant le raccourcissement du pénis, l'estime de soi et la présence d'érections.

La question 1 évalue la longueur du pénis perçue par les patients après la chirurgie, par rapport à la longueur du pénis à 30 ans. Il se compose de deux réponses possibles : Oui ou Non.

Les questions 2 et 3 évaluent la capacité des patients à obtenir et la qualité des érections matinales spontanées et des érections liées à l'activité sexuelle. Il se compose de cinq réponses possibles : allant de « Pas d'érections » à « Des érections toujours suffisantes ».

La question 4 est une échelle visuelle numérique évaluant la qualité de vie actuelle des patients. Il est noté sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une qualité de vie élevée.

La question 5 est une échelle numérique visuelle évaluant l'estime de soi actuelle des patients. Il est noté sur une échelle de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une haute estime de soi.
Baseline, 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement de la ligne de base de la déformation pénienne signalée par le patient telle qu'évaluée sur le questionnaire
Délai: Base de référence, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie

Les patients rempliront un questionnaire validé en 3 points évaluant la présence de la maladie de La Peyronie.

La question 1 évalue le durcissement du pénis à l'état flasque. La question 2 évalue la courbure du pénis en érection. La question 3 évalue la douleur associée à l'érection. Chaque question comporte deux réponses possibles : Oui ou Non.
Base de référence, 6 mois, 12 mois et 24 mois après la chirurgie
Changement dans les scores de regret du traitement rapportés par les patients, évalués par le questionnaire
Délai: 12 mois, 24 mois après la chirurgie

Les patients rempliront un questionnaire validé en 5 points évaluant les sentiments à l'égard du regret du traitement.

Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ». Les réponses sont converties en un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant plus de regrets.
12 mois, 24 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2020

Première publication (Réel)

19 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1512016820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (DPI) ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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