Een prospectief onderzoek naar zenuwsparende technieken uitgevoerd bij radicale prostatectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar Retzius-zenuwsparend versus niet-Retzius-zenuwsparend om kankeruitkomsten en urinaire/seksuele uitkomsten na radicale prostatectomie te vergelijken. Met behulp van de Retzius-techniek zal de chirurg de prostaat verwijderen op een manier die een deel van de zenuwen en weefselstructuren behoudt die doorgaans worden verwijderd tijdens de conventionele techniek.
De onderzoekers zullen het herstel van de urinaire en seksuele functie van patiënten beoordelen door middel van vragenlijsten na 1 week, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
- Engels of Spaans kunnen lezen en spreken
- geen voorgeschiedenis van hoofdletsel, dementie of psychiatrische ziekte
- geen andere gelijktijdige kanker
- geschatte levensverwachting van 10 jaar of meer
- biopsie bewezen prostaatkanker
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van metastasen
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) groter dan 30 ng/ml
- eerdere grote bekkenoperatie
- diagnose van een andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Retzius spaarzaam
Met behulp van de Retzius-techniek zal de chirurg de prostaat verwijderen op een manier die een deel van de zenuwen en weefselstructuren behoudt die doorgaans worden verwijderd tijdens de conventionele techniek.
|
Retzius-zenuwsparing is een specifieke aanpak die voorkomt dat de structuren die betrokken zijn bij de urinaire en seksuele functie worden verstoord.
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele (niet-Retzius) zenuwsparende
Een niet-Retzius zenuwsparende techniek zal worden uitgevoerd, volgens de voorkeur van de chirurg - zenuwsparende tijdens radicale prostatectomie wordt uitgevoerd met aanzienlijke variatie en er is geen universeel overeengekomen stappen of technieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de operatie
|
De onderzoekers zullen door de patiënt gerapporteerde complicaties en bijwerkingen verkrijgen uit het medisch dossier van de patiënt.
|
Tot 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)-scores zoals beoordeeld door Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen de EPIC-CP-vragenlijst in. De EPIC-CP is een vragenlijst met 10 items die vijf gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdomeinen beoordeelt: urinaire functie, urinaire irritatie, darmfunctie, seksuele functie en hormonale problemen. Alle vragen gaan over de gezondheid en symptomen van patiënten in de afgelopen vier weken. Elk domein wordt gescoord op 12 punten, waarbij hogere scores duiden op meer complicaties. In totaal is de EPIC-CP-score de uiteindelijke som van de 5 domeinen. De EPIC-CP wordt gescoord op 60 punten, waarbij hogere scores duiden op meer problemen die verband houden met de algehele kwaliteit van leven van prostaatkanker. |
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in prostaatspecifiek antigeen (PSA)-waarde op laboratoriumrapporten tot 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: Baseline en tot 24 maanden na de operatie
|
De onderzoekers halen de PSA-waarden van de patiënt uit hun medisch dossier, bij baseline en tot 24 maanden na de operatie.
De PSA-waarden van de patiënt worden verkregen uit standaard bloedtesten en de PSA-waarden worden gemeten in ng/ml.
|
Baseline en tot 24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in basislijn in door de patiënt gerapporteerde verkorting van de penis zoals beoordeeld op de vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen een gevalideerde vragenlijst met 5 items in die de verkorting van de penis, het gevoel van eigenwaarde en de aanwezigheid van erecties beoordelen. Vraag 1 beoordeelt de waargenomen penislengte van de patiënt na de operatie, vergeleken met de penislengte op 30-jarige leeftijd. Het bestaat uit twee mogelijke antwoorden: Ja of Nee. Vragen 2 en 3 beoordelen het vermogen van de patiënt om spontane erecties in de ochtend en aan seksuele activiteit gerelateerde erecties te krijgen en de kwaliteit ervan. Het bestaat uit vijf mogelijke antwoorden: van "Geen erecties" tot "Erecties altijd voldoende". Vraag 4 is een visuele digitale weegschaal die de huidige kwaliteit van leven van patiënten beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores een hoge kwaliteit van leven aangeven. Vraag 5 is een visuele digitale weegschaal die het huidige gevoel van eigenwaarde van patiënten beoordeelt. Het wordt gescoord op een schaal van 1-7, waarbij hogere scores duiden op een hoog zelfbeeld. |
Basislijn, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in baseline in door de patiënt gerapporteerde misvorming van de penis zoals beoordeeld op de vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen een gevalideerde vragenlijst van 3 items in om de aanwezigheid van de ziekte van Peyronie te beoordelen. Vraag 1 beoordeelt de verharding van de penis in slappe toestand. Vraag 2 beoordeelt de kromming van de penis in erectie. Vraag 3 beoordeelt pijn geassocieerd met erectie. Elke vraag bestaat uit twee mogelijke antwoorden: Ja of Nee. |
Basislijn, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde behandelingsspijtscores zoals beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Patiënten vullen een gevalideerde vragenlijst van 5 items in om gevoelens over spijt van de behandeling te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van "Helemaal mee eens" tot "Helemaal mee oneens". Antwoorden worden omgezet in een score van 0-100, waarbij hogere scores meer spijt aangeven. |
12 maanden, 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1512016820
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .