入院患者における診断と治療の安全性の向上 (PSLL2-0)
2022年7月21日 更新者：Anuj K. Dalal, MD、Brigham and Women's Hospital
患者安全学習ラボ: 入院患者における診断と治療の安全性の向上
入院患者の一連の状態と未分化症状の診断と治療の安全性を向上させるために、研究者はシステム工学、人的要因、品質改善、データ分析の分野から一連の方法とツールを採用して、徹底的に分析します。問題、既存の現在の技術インフラストラクチャを活用する潜在的なソリューションを設計および開発し、最終的な介入を実装および評価します。
治験責任医師は、学際的なケアチームと患者（またはその介護者）を関与させて、治療の軌跡が実際の診断（または症状）の予想されるコースと一致すること、およびそれらが患者と臨床医の期待に沿っているかどうかを確認します。
研究者は中断時系列 (ITS) デザインを使用して、患者の害につながる診断エラーへの影響を評価します。
研究者は、実施科学の原則を使用して定量的および定性的な評価を行い、介入が機能したかどうか、およびその理由または理由を理解します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の目的は、入院患者の一連の状態と未分化症状の診断と治療の安全性を向上させることです。 調査員は、システム エンジニアリング、人的要因、品質改善、および実装科学の分野から一連の方法とツールを使用して、問題を徹底的に分析し、現在の技術インフラストラクチャを活用する潜在的なソリューションを設計および開発し、最終的な実装と評価を行います。介入。
この研究の目的は次のとおりです。
- システム工学と人的要因の方法、および電子健康記録と管理データのレビューを使用して、一連の病的で費用のかかる一般的な状態と未分化の症状のシステムと認知要因を特定し、ケアの急性エピソードに関する診断エラーの問題を分析します。
- 問題分析から学んだ教訓と、患者、臨床医、および施設の利害関係者が関与する参加型プロセスを使用して、介入コンポーネントを設計、開発、および繰り返し改良します。
- 一般的な医療ユニットで患者と臨床医の被験者への介入を実装します。 研究者は、介入前後の中断された時系列研究デザインを使用して、主に診断および治療上の誤りに対する介入の効果を評価します。 調査員は、さまざまな方法を使用して、実装の障壁とファシリテーターを理解します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -21か月の研究データ収集期間中にブリガムアンドウィメンズ病院の一般医療サービスに入院した成人患者
- 英語を話す人
- 入院時に以下の状態や症状があると診断された患者：
- 腹痛
- 精神状態の変化/せん妄/錯乱
- 喘息・慢性閉塞性肺疾患（COPD）
- 蜂窩織炎/軟部組織感染症
- 胸痛
- 咳
- 深部静脈血栓症・肺塞栓症・静脈血栓塞栓症
- 呼吸困難/息切れ
- 繁栄の失敗
- 肺炎
- タンパク質カロリー栄養失調
- 敗血症
- 一般内科患者に典型的なその他の症状
除外基準:
- 妊娠していない女性、囚人、施設に収容されている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は、患者 Dx アンケートにアクセスできません。
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診断不確実性教育カリキュラムは、入院患者の医療ローテーションの早い段階でレジデントと参加者のペアに提供される、インタラクティブな 1 時間の「先生に教える」ワークショップで構成されます。
ワークショップでは、診断の不確実性を教えることの背後にある動機について議論し、入院中の診断エラーのリスクを予測する可能性のある要因を確認し、フレームワークを紹介します。
レジデントと参加者の各ペアは、ラウンド中の学習者の診断の不確実性を管理することに焦点を当てたケースベースの演習を行います。
私たちの研究チームは、介入ユニットで働く臨床スタッフのトレーニングも実施し、主要な試験の介入期間中に「ひじで」サポートを提供します。
「診断タイムアウト」は構造化された「ポケット ガイド」であり、臨床医が診断エラーの危険因子を持つ患者に対して段階的なアプローチで不確実性に対処するために使用できます。
このツールは、患者が同意すれば、回診中または回診後に、病室の内外で使用できます。
「診断タイムアウト」は、不確実性診断教育カリキュラムおよびトレーニングの一部として導入されます。
現在 BWH で運用されている Epic 統合の品質と安全性ダッシュボードは、新しい診断安全性列を含むように強化されます。
臨床スタッフは、実施時に研究チームによるトレーニングと「アットザエルボー」サポートを受けます。
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アクティブコンパレータ：患者 Dx アンケート ユーザー グループ
患者の登録者は無作為に割り付けられ、ベッドサイドで研究スタッフが管理する患者 Dx アンケートを受け取ります。
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診断不確実性教育カリキュラムは、入院患者の医療ローテーションの早い段階でレジデントと参加者のペアに提供される、インタラクティブな 1 時間の「先生に教える」ワークショップで構成されます。
ワークショップでは、診断の不確実性を教えることの背後にある動機について議論し、入院中の診断エラーのリスクを予測する可能性のある要因を確認し、フレームワークを紹介します。
レジデントと参加者の各ペアは、ラウンド中の学習者の診断の不確実性を管理することに焦点を当てたケースベースの演習を行います。
私たちの研究チームは、介入ユニットで働く臨床スタッフのトレーニングも実施し、主要な試験の介入期間中に「ひじで」サポートを提供します。
「診断タイムアウト」は構造化された「ポケット ガイド」であり、臨床医が診断エラーの危険因子を持つ患者に対して段階的なアプローチで不確実性に対処するために使用できます。
このツールは、患者が同意すれば、回診中または回診後に、病室の内外で使用できます。
「診断タイムアウト」は、不確実性診断教育カリキュラムおよびトレーニングの一部として導入されます。
現在 BWH で運用されている Epic 統合の品質と安全性ダッシュボードは、新しい診断安全性列を含むように強化されます。
臨床スタッフは、実施時に研究チームによるトレーニングと「アットザエルボー」サポートを受けます。
私たちは、ケアチームとの診断に関するコミュニケーションについて一連の質問をする調査、Dx アンケートを患者に実施します。
過去 24 時間以内に入院病棟に入院した患者は、患者の看護師に、登録にアプローチする適切な時期であるかどうかを判断した後、アプローチされます。
調査の目的を説明し、口頭でインフォームド コンセントを取得すると、患者は iPad の REDCap を介して Dx アンケートに回答するよう求められます。
あるいは、調査を管理する研究助手が患者と一緒に Dx アンケートを実施し、代わりに回答を REDCap に記録します。
患者の回答がコミュニケーションのギャップを示している場合 (つまり、質問に対する「いいえ」の回答)、研究アシスタントは、数日以内にフォローアップする許可を求め、コミュニケーションのギャップを患者の担当者に伝えます。ケアチーム（つまり、看護師）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断エラー
時間枠：入院から最長30日
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データ ソース: グラフの監査 分析変数:
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入院から最長30日
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「安心診断」
時間枠：入院から最長30日
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データ ソース: グラフの監査 分析変数: • 入院から 24 時間以内に確立された正しい診断または治療を受けた患者の割合 |
入院から最長30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療資源の活用
時間枠：退院後30日
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データ ソース: EDW (エンタープライズ データ ウェアハウス) 分析変数: •予定外の救急外来または再入院が1回以上ある患者の割合 |
退院後30日
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患者満足度
時間枠：退院後30日
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HCAPHS (the Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) 患者満足度調査: 調査は 27 項目で構成されています: 病院での経験の重要な側面 (医師とのコミュニケーション、看護師とのコミュニケーション、病院スタッフの対応、清潔さ) を含む 18 の実質的な項目（病院環境の評価、病院環境の静けさ、疼痛管理、薬に関するコミュニケーション、退院情報、病院の総合評価、病院の推奨）。
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退院後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017P001000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。