Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de veiligheid van diagnose en therapie in de intramurale setting (PSLL2-0)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Patiëntveiligheidsleerlaboratorium: verbetering van de veiligheid van diagnose en therapie in de intramurale setting

Om de veiligheid van diagnose en therapie voor een reeks aandoeningen en ongedifferentieerde symptomen voor gehospitaliseerde patiënten te verbeteren, zullen de onderzoekers een reeks methoden en hulpmiddelen uit de disciplines systeemtechniek, menselijke factoren, kwaliteitsverbetering en gegevensanalyse gebruiken om de probleem, ontwerp en ontwikkel potentiële oplossingen die gebruikmaken van de bestaande huidige technologische infrastructuur, en implementeer en evalueer de uiteindelijke interventies. De onderzoekers zullen het interdisciplinaire zorgteam en de patiënt (of hun zorgverleners) inschakelen om ervoor te zorgen dat de behandelingstrajecten overeenkomen met het verwachte verloop van de werkdiagnose (of -symptomen), en of ze in overeenstemming zijn met de verwachtingen van de patiënt en de clinicus. De onderzoekers zullen een ontwerp met onderbroken tijdreeksen (ITS) gebruiken om de impact te beoordelen op diagnostische fouten die leiden tot letsel bij de patiënt. De onderzoekers zullen kwantitatieve en kwalitatieve evaluaties uitvoeren met behulp van implementatiewetenschappelijke principes om te begrijpen of de interventies werkten, en waarom of waarom niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de veiligheid van diagnose en therapie te verbeteren voor een reeks aandoeningen en ongedifferentieerde symptomen voor gehospitaliseerde patiënten. De onderzoekers zullen een reeks methoden en hulpmiddelen gebruiken uit de disciplines systeemtechniek, menselijke factoren, kwaliteitsverbetering en implementatiewetenschap om het probleem grondig te analyseren, mogelijke oplossingen te ontwerpen en te ontwikkelen die gebruikmaken van de huidige technologische infrastructuur, en de uiteindelijke oplossing te implementeren en te evalueren. interventies.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Analyseer het probleem van diagnostische fouten tijdens de acute zorgperiode, identificeer systeem- en cognitieve factoren voor een reeks morbide, kostbare veelvoorkomende aandoeningen en ongedifferentieerde symptomen door gebruik te maken van system engineering en human factors-methoden, evenals elektronische medische dossiers en administratieve gegevensbeoordeling.
  2. Ontwerp, ontwikkel en verfijn interventiecomponenten iteratief met behulp van lessen die zijn geleerd uit probleemanalyse en een participatief proces waarbij patiënten, clinici en institutionele belanghebbenden betrokken zijn.
  3. Implementeer een interventie voor patiënten en clinici op eenheden voor algemene geneeskunde. Met behulp van een pre-post, onderbroken tijdreeksonderzoeksontwerp zullen de onderzoekers het effect van de interventie voornamelijk evalueren op diagnostische en therapeutische fouten. De onderzoekers zullen gemengde methoden gebruiken om barrières en facilitators van implementatie te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Volwassen patiënten opgenomen in de algemene geneeskunde van Brigham and Women's Hospital tijdens de 21 maanden durende gegevensverzamelingsperiode van het onderzoek
  • Engelssprekenden
  • Patiënten bij wie bij opname een van de volgende aandoeningen en symptomen werd vastgesteld:
  • Buikpijn
  • Veranderde mentale toestand/delirium/verwarring
  • Astma / chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Cellulitis / infectie van zacht weefsel
  • Pijn op de borst
  • Hoest
  • Diepveneuze trombose / longembolie / veneuze trombo-embolie
  • Dyspnoe / kortademigheid
  • Falen om te gedijen
  • Longontsteking
  • Eiwit-calorie ondervoeding
  • Sepsis
  • Andere aandoeningen die kenmerkend zijn voor patiënten in de huisartsgeneeskunde

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zwangere vrouwen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde individuen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten hebben geen toegang tot de Patient Dx Questionnaire.
Gedragsmatig: Diagnostische Onzekerheid Educatief Curriculum
Een educatief curriculum over diagnostische onzekerheid zal bestaan ​​uit een interactieve, één uur durende "leer de leraar"-workshop die wordt gegeven aan inwonende paren in het begin van hun rotatie van de intramurale geneeskunde. Tijdens de workshop bespreken we de motivatie achter het aanleren van diagnostische onzekerheid, bekijken we factoren die het risico op diagnostische fouten tijdens ziekenhuisopname kunnen voorspellen, introduceren we het raamwerk. Elk bewoner-bijwonend paar zal een op een casus gebaseerde oefening doorlopen die gericht is op het beheersen van de diagnostische onzekerheid van leerlingen tijdens rondes. Ons onderzoeksteam zal ook trainingen verzorgen voor klinisch personeel dat werkt op interventie-eenheden en zal "bij-de-elleboog"-ondersteuning bieden tijdens de interventieperiode van de hoofdstudie.
Gedragsmatig: Diagnostische time-out
Een "Diagnostic Timeout" is een gestructureerde "pocket guide" die clinici kunnen gebruiken om onzekerheid stapsgewijs aan te pakken voor patiënten die risicofactoren hebben voor diagnostische fouten. Deze tool kan worden gebruikt tijdens of na klinische rondes, binnen of buiten de kamer van een patiënt, als de patiënt dat prettig vindt. De "Diagnostic Timeout" zal worden geïntroduceerd als onderdeel van het Diagnostic Uncertainty Educational Curriculum en Training.
Gedragsmatig: Verbeteringen aan het Epic-geïntegreerde dashboard voor kwaliteit en veiligheid
Het Epic-geïntegreerde kwaliteits- en veiligheidsdashboard, dat momenteel operationeel wordt gebruikt bij BWH, zal worden uitgebreid met een nieuwe diagnostische veiligheidskolom. Klinisch personeel krijgt bij de implementatie training en "bij de elleboog" -ondersteuning door het onderzoeksteam.
Actieve vergelijker: Patiënt Dx Vragenlijst Gebruikersgroep
Patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd om de Patient Dx-vragenlijst te ontvangen die door het onderzoekspersoneel aan het bed wordt afgenomen.
Gedragsmatig: Diagnostische Onzekerheid Educatief Curriculum
Een educatief curriculum over diagnostische onzekerheid zal bestaan ​​uit een interactieve, één uur durende "leer de leraar"-workshop die wordt gegeven aan inwonende paren in het begin van hun rotatie van de intramurale geneeskunde. Tijdens de workshop bespreken we de motivatie achter het aanleren van diagnostische onzekerheid, bekijken we factoren die het risico op diagnostische fouten tijdens ziekenhuisopname kunnen voorspellen, introduceren we het raamwerk. Elk bewoner-bijwonend paar zal een op een casus gebaseerde oefening doorlopen die gericht is op het beheersen van de diagnostische onzekerheid van leerlingen tijdens rondes. Ons onderzoeksteam zal ook trainingen verzorgen voor klinisch personeel dat werkt op interventie-eenheden en zal "bij-de-elleboog"-ondersteuning bieden tijdens de interventieperiode van de hoofdstudie.
Gedragsmatig: Diagnostische time-out
Een "Diagnostic Timeout" is een gestructureerde "pocket guide" die clinici kunnen gebruiken om onzekerheid stapsgewijs aan te pakken voor patiënten die risicofactoren hebben voor diagnostische fouten. Deze tool kan worden gebruikt tijdens of na klinische rondes, binnen of buiten de kamer van een patiënt, als de patiënt dat prettig vindt. De "Diagnostic Timeout" zal worden geïntroduceerd als onderdeel van het Diagnostic Uncertainty Educational Curriculum en Training.
Gedragsmatig: Verbeteringen aan het Epic-geïntegreerde dashboard voor kwaliteit en veiligheid
Het Epic-geïntegreerde kwaliteits- en veiligheidsdashboard, dat momenteel operationeel wordt gebruikt bij BWH, zal worden uitgebreid met een nieuwe diagnostische veiligheidskolom. Klinisch personeel krijgt bij de implementatie training en "bij de elleboog" -ondersteuning door het onderzoeksteam.
Gedragsmatig: Patiënt Diagnostische (Dx) Vragenlijst
We zullen een enquête, de Dx-vragenlijst, afnemen bij patiënten die een reeks vragen stellen over de communicatie met betrekking tot de diagnose met het zorgteam. Patiënten die in de afgelopen 24 uur zijn opgenomen op een intramurale afdeling, zullen worden benaderd nadat ze de verpleegkundige van de patiënt hebben gevraagd om te bepalen of het het juiste moment is om te komen voor inschrijving. Na het uitleggen van de doelstellingen van het onderzoek en het verkrijgen van mondelinge geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden gevraagd om de Dx-vragenlijst in te vullen via REDCap op een iPad. Als alternatief zal de onderzoeksassistent die de enquête beheert de Dx-vragenlijst met de patiënt doornemen en hun antwoorden namens hen in REDCap opnemen. Als de antwoorden van patiënten wijzen op een hiaat in de communicatie (d.w.z. een antwoord van "Nee" op een vraag), zal de onderzoeksassistent toestemming vragen voor follow-up binnen de komende dagen en zal hij het hiaat in de communicatie doorgeven aan de patiënten' zorgteam (d.w.z. verpleegkundige).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische fout
Tijdsspanne: 30 dagen (maximaal) vanaf opname in het ziekenhuis

Gegevensbron: Grafiekcontrole

Analytische variabelen:

  • % patiënten met diagnostische fout
  • % patiënten met diagnostische fout met daadwerkelijke of potentiële AE (d.w.z. schadelijke DE)
  • % patiënten met een diagnostische fout met feitelijke of potentiële AE die ernstig was (d.w.z. schadelijk en ernstig DE)
  • % patiënten met diagnostische fout met daadwerkelijke of potentiële AE die te voorkomen was (d.w.z. schadelijke, ernstige en te voorkomen DE)
30 dagen (maximaal) vanaf opname in het ziekenhuis
"Veilige diagnose"
Tijdsspanne: 30 dagen (maximaal) vanaf opname in het ziekenhuis

Gegevensbron: Grafiekcontrole

Analytische variabelen:

• % patiënten met de juiste diagnose of therapie vastgesteld binnen 24 uur na opname
30 dagen (maximaal) vanaf opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Gegevensbron: EDW (enterprise datawarehouse)

Analytische variabelen:

• % patiënten met ≥ 1 ongepland SEH-bezoek of heropname
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
HCAPHS (de Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) patiënttevredenheidsenquête: De enquête bestaat uit 27 items: 18 inhoudelijke items die kritieke aspecten van de ziekenhuiservaring omvatten (communicatie met artsen, communicatie met verpleegkundigen, reactievermogen van ziekenhuispersoneel, netheid van de ziekenhuisomgeving, rust van de ziekenhuisomgeving, pijnbestrijding, communicatie over medicijnen, ontslaginformatie, algemene beoordeling van het ziekenhuis en aanbeveling van het ziekenhuis).
30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P001000

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren