Migliorare la sicurezza della diagnosi e della terapia in ambiente ospedaliero (PSLL2-0)
21 luglio 2022 aggiornato da: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital
Laboratorio di apprendimento sulla sicurezza del paziente: miglioramento della sicurezza della diagnosi e della terapia in ambito ospedaliero
Per migliorare la sicurezza della diagnosi e della terapia per una serie di condizioni e sintomi indifferenziati per i pazienti ospedalizzati, i ricercatori impiegheranno una serie di metodi e strumenti dalle discipline dell'ingegneria dei sistemi, dei fattori umani, del miglioramento della qualità e dell'analisi dei dati per analizzare a fondo il problema, progettare e sviluppare potenziali soluzioni che sfruttano l'attuale infrastruttura tecnologica esistente e implementare e valutare gli interventi finali.
Gli investigatori coinvolgeranno il team di assistenza interdisciplinare e il paziente (o i loro caregiver) per garantire che le traiettorie del trattamento corrispondano al corso previsto per le diagnosi (o i sintomi) funzionanti e se sono in linea con le aspettative del paziente e del medico.
Gli investigatori utilizzeranno un progetto di serie temporali interrotte (ITS) per valutare l'impatto sugli errori diagnostici che portano a danni al paziente.
Gli investigatori eseguiranno valutazioni quantitative e qualitative utilizzando i principi della scienza dell'implementazione per capire se gli interventi hanno funzionato e perché o perché no.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Polmonite
- Sepsi
- Delirio
- Confusione
- Dolore all'anca cronico
- Ipossia
- Mal di schiena
- Vomito
- Dolore addominale
- Diarrea
- Tosse
- Asma
- Dolore al petto
- Dolore al collo
- Febbre
- Cellulite
- Sincope
- Male alla testa
- Trombosi venosa profonda
- Tromboembolia venosa
- Infezioni dei tessuti molli
- Fallimento per prosperare
- BPCO
- Embolia polmonare
- Dispnea
- Dolore alla gamba
- Cambiamento dello stato mentale
- Metabolismo degli elettroliti anormale
- Debolezza
- Malnutrizione proteico-calorica
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è migliorare la sicurezza della diagnosi e della terapia per un insieme di condizioni e sintomi indifferenziati per i pazienti ospedalizzati. I ricercatori impiegheranno una serie di metodi e strumenti dalle discipline dell'ingegneria dei sistemi, dei fattori umani, del miglioramento della qualità e della scienza dell'implementazione per analizzare a fondo il problema, progettare e sviluppare potenziali soluzioni che sfruttano l'attuale infrastruttura tecnologica e implementare e valutare il finale interventi.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Analizzare il problema dell'errore diagnostico sull'episodio acuto di cura, identificando il sistema e i fattori cognitivi per una serie di condizioni comuni morbose e costose e sintomi indifferenziati utilizzando l'ingegneria dei sistemi e i metodi dei fattori umani, nonché la cartella clinica elettronica e la revisione dei dati amministrativi.
- Progettare, sviluppare e perfezionare in modo iterativo i componenti dell'intervento utilizzando le lezioni apprese dall'analisi dei problemi e un processo partecipativo che coinvolge pazienti, medici e parti interessate istituzionali.
- Implementare un intervento per pazienti e soggetti clinici nelle unità di medicina generale. Utilizzando un disegno di studio di serie temporali interrotto pre-post, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento principalmente sugli errori diagnostici e terapeutici. Gli investigatori utilizzeranno metodi misti per comprendere le barriere e i facilitatori dell'implementazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Pazienti adulti ricoverati presso i servizi di medicina generale presso il Brigham and Women's Hospital durante il periodo di raccolta dei dati dello studio di 21 mesi
- persone che parlano inglese
- Pazienti a cui è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni e sintomi al momento del ricovero:
- Dolore addominale
- Stato mentale alterato/delirio/confusione
- Asma / broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Cellulite / infezione dei tessuti molli
- Dolore al petto
- Tosse
- Trombosi venosa profonda/embolia polmonare/tromboembolia venosa
- Dispnea/respiro corto
- Incapacità di prosperare
- Polmonite
- Malnutrizione proteico-calorica
- Sepsi
- Altre condizioni tipiche dei pazienti di medicina generale
Criteri di esclusione:
- Donne non incinte, detenuti e individui istituzionalizzati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti non hanno accesso al questionario Dx del paziente.
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Un curriculum educativo sull'incertezza diagnostica consisterà in un seminario interattivo di un'ora "insegna all'insegnante" consegnato alle coppie che frequentano i residenti all'inizio durante la rotazione della medicina ospedaliera.
Durante il workshop, discuteremo la motivazione alla base dell'insegnamento dell'incertezza diagnostica, esamineremo i fattori che possono prevedere il rischio di errore diagnostico durante il ricovero, presenteremo il quadro.
Ogni coppia residente-frequentante lavorerà attraverso un esercizio basato su casi incentrato sulla gestione dell'incertezza diagnostica degli studenti durante i turni.
Il nostro team di ricerca condurrà anche la formazione per il personale clinico che lavora sulle unità di intervento e fornirà supporto "al gomito" durante il periodo di intervento della sperimentazione principale.
Un "Timeout diagnostico" è una "guida tascabile" strutturata che i medici possono utilizzare per affrontare l'incertezza in un approccio graduale per i pazienti che presentano fattori di rischio per l'errore diagnostico.
Questo strumento può essere utilizzato durante o dopo i turni clinici, all'interno o all'esterno della stanza di un paziente se il paziente è d'accordo.
Il "Timeout diagnostico" sarà introdotto come parte del curriculum educativo sull'incertezza diagnostica e della formazione.
Il dashboard di qualità e sicurezza integrato in Epic, attualmente in uso operativo presso BWH, sarà migliorato per includere una nuova colonna di sicurezza diagnostica.
Il personale clinico riceverà formazione e supporto "al gomito" dal team di ricerca al momento dell'implementazione.
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Comparatore attivo: Gruppo di utenti del questionario Dx del paziente
I pazienti iscritti saranno randomizzati per ricevere il Questionario Dx del paziente amministrato dal personale di ricerca al capezzale.
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Un curriculum educativo sull'incertezza diagnostica consisterà in un seminario interattivo di un'ora "insegna all'insegnante" consegnato alle coppie che frequentano i residenti all'inizio durante la rotazione della medicina ospedaliera.
Durante il workshop, discuteremo la motivazione alla base dell'insegnamento dell'incertezza diagnostica, esamineremo i fattori che possono prevedere il rischio di errore diagnostico durante il ricovero, presenteremo il quadro.
Ogni coppia residente-frequentante lavorerà attraverso un esercizio basato su casi incentrato sulla gestione dell'incertezza diagnostica degli studenti durante i turni.
Il nostro team di ricerca condurrà anche la formazione per il personale clinico che lavora sulle unità di intervento e fornirà supporto "al gomito" durante il periodo di intervento della sperimentazione principale.
Un "Timeout diagnostico" è una "guida tascabile" strutturata che i medici possono utilizzare per affrontare l'incertezza in un approccio graduale per i pazienti che presentano fattori di rischio per l'errore diagnostico.
Questo strumento può essere utilizzato durante o dopo i turni clinici, all'interno o all'esterno della stanza di un paziente se il paziente è d'accordo.
Il "Timeout diagnostico" sarà introdotto come parte del curriculum educativo sull'incertezza diagnostica e della formazione.
Il dashboard di qualità e sicurezza integrato in Epic, attualmente in uso operativo presso BWH, sarà migliorato per includere una nuova colonna di sicurezza diagnostica.
Il personale clinico riceverà formazione e supporto "al gomito" dal team di ricerca al momento dell'implementazione.
Somministreremo ai pazienti un sondaggio, il Dx Questionnaire, che pone una serie di domande sulla comunicazione relativa alla diagnosi con il team di cura.
I pazienti ricoverati nelle unità di degenza entro le 24 ore precedenti verranno avvicinati dopo aver chiesto all'infermiere del paziente di determinare se è il momento appropriato per avvicinarsi per l'arruolamento.
Dopo aver spiegato gli obiettivi del sondaggio e aver ottenuto il consenso informato verbale, ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario Dx tramite REDCap su un iPad.
In alternativa, l'assistente di ricerca che amministra il sondaggio eseguirà il questionario Dx con il paziente e registrerà le risposte in REDCap per suo conto.
Se le risposte dei pazienti indicano una lacuna nella comunicazione (ad esempio, una risposta di "No" a una domanda), l'Assistente di ricerca chiederà il permesso di follow-up entro i prossimi giorni e riporterà la lacuna nella comunicazione ai pazienti team di assistenza (ad esempio, infermiere).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Errore diagnostico
Lasso di tempo: 30 giorni (al massimo) dal ricovero in ospedale
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Fonte dati: audit grafico Variabili analitiche:
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30 giorni (al massimo) dal ricovero in ospedale
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"Diagnosi sicura"
Lasso di tempo: 30 giorni (al massimo) dal ricovero in ospedale
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Fonte dati: audit grafico Variabili analitiche: • % di pazienti con diagnosi corretta o terapia stabilita entro 24 ore dal ricovero |
30 giorni (al massimo) dal ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Fonte dati: EDW (data warehouse aziendale) Variabili analitiche: • % di pazienti con ≥ 1 visita in PS non programmata o riammissione |
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Indagine sulla soddisfazione dei pazienti HCAPHS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems): l'indagine è composta da 27 elementi: 18 elementi sostanziali che comprendono aspetti critici dell'esperienza ospedaliera (comunicazione con i medici, comunicazione con gli infermieri, reattività del personale ospedaliero, pulizia dell'ambiente ospedaliero, tranquillità dell'ambiente ospedaliero, gestione del dolore, comunicazione sui farmaci, informazioni sulla dimissione, valutazione complessiva dell'ospedale e raccomandazione dell'ospedale).
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30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infiammazione
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Segni e sintomi, Digestivo
- Disturbi della nutrizione
- Malattie del tessuto connettivo
- Embolia e Trombosi
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie da carenza
- Suppurazione
- Incoscienza
- Disturbi della coscienza
- Carenza di proteine
- Vomito
- Embolia
- Diarrea
- Dolore al petto
- Dolore addominale
- Dolore al collo
- Cellulite
- Male alla testa
- Trombosi
- Trombosi venosa
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Malnutrizione
- Sincope
- Infezioni dei tessuti molli
- Ipossia
- Fallimento per prosperare
- Confusione
- Embolia polmonare
- Dispnea
- Malnutrizione proteico-energetica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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