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Verbesserung der Diagnose- und Therapiesicherheit im stationären Setting (PSLL2-0)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Anuj K. Dalal, MD, Brigham and Women's Hospital

Lernlabor Patientensicherheit: Verbesserung der Diagnose- und Therapiesicherheit im stationären Setting

Um die Diagnose- und Therapiesicherheit für eine Reihe von Erkrankungen und undifferenzierten Symptomen für Krankenhauspatienten zu verbessern, werden die Forscher eine Reihe von Methoden und Werkzeugen aus den Disziplinen Systems Engineering, Human Factors, Qualitätsverbesserung und Datenanalyse einsetzen, um diese gründlich zu analysieren Problem, entwerfen und entwickeln potenzielle Lösungen, die die vorhandene aktuelle technologische Infrastruktur nutzen, und implementieren und bewerten die endgültigen Interventionen. Die Prüfärzte werden das interdisziplinäre Pflegeteam und den Patienten (oder ihre Betreuer) einbeziehen, um sicherzustellen, dass die Behandlungspfade dem erwarteten Verlauf für Arbeitsdiagnosen (oder Symptome) entsprechen und ob sie den Erwartungen des Patienten und des Arztes entsprechen. Die Forscher werden ein Design mit unterbrochenen Zeitreihen (ITS) verwenden, um die Auswirkungen auf diagnostische Fehler zu bewerten, die zu Patientenschäden führen. Die Ermittler führen quantitative und qualitative Bewertungen unter Anwendung der Prinzipien der Implementierungswissenschaft durch, um zu verstehen, ob die Interventionen funktioniert haben und warum oder warum nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Diagnose und Therapie für eine Reihe von Erkrankungen und undifferenzierten Symptomen für stationäre Patienten zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von Methoden und Werkzeugen aus den Disziplinen Systems Engineering, Human Factors, Qualitätsverbesserung und Implementierungswissenschaft einsetzen, um das Problem gründlich zu analysieren, potenzielle Lösungen zu entwerfen und zu entwickeln, die die aktuelle technologische Infrastruktur nutzen, und das Finale zu implementieren und zu bewerten Eingriffe.

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Analysieren Sie das Problem diagnostischer Fehler während der akuten Behandlungsepisode und identifizieren Sie systemische und kognitive Faktoren für eine Reihe krankhafter, kostspieliger gemeinsamer Erkrankungen und undifferenzierter Symptome, indem Sie Methoden des System Engineering und menschlicher Faktoren sowie die Überprüfung elektronischer Patientenakten und Verwaltungsdaten verwenden.
  2. Entwerfen, entwickeln und iterativ verfeinern Sie Interventionskomponenten unter Verwendung von Erkenntnissen aus der Problemanalyse und einem partizipativen Prozess, an dem Patienten, Kliniker und institutionelle Interessengruppen beteiligt sind.
  3. Implementieren Sie eine Intervention für Patienten und Kliniker auf allgemeinmedizinischen Einheiten. Unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns mit unterbrochener Zeitreihe werden die Forscher die Wirkung der Intervention hauptsächlich auf diagnostische und therapeutische Fehler bewerten. Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden, um Hindernisse und Förderer der Umsetzung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Erwachsene Patienten, die während des 21-monatigen Zeitraums der Studiendatenerhebung in die Allgemeinmedizin des Brigham and Women's Hospital aufgenommen wurden
  • englischsprachige
  • Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine der folgenden Erkrankungen und Symptome diagnostiziert wurde:
  • Bauchschmerzen
  • Veränderter Geisteszustand/ Delirium/ Verwirrtheit
  • Asthma / chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Zellulitis / Weichteilinfektion
  • Brustschmerzen
  • Husten
  • Tiefe Venenthrombose / Lungenembolie / venöse Thromboembolie
  • Dyspnoe / Kurzatmigkeit
  • Gedeihstörung
  • Lungenentzündung
  • Protein-Kalorien-Mangelernährung
  • Sepsis
  • Andere Erkrankungen, die für Allgemeinmediziner typisch sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten haben keinen Zugriff auf den Patienten-Dx-Fragebogen.
Verhalten: Lehrplan für diagnostische Unsicherheit
Ein Lehrplan für diagnostische Unsicherheit wird aus einem interaktiven, einstündigen „Teach-the-Teacher“-Workshop bestehen, der Assistenzpatientenpaaren zu einem frühen Zeitpunkt während ihrer Rotation in stationärer Medizin angeboten wird. Während des Workshops werden wir die Motivation hinter dem Unterrichten diagnostischer Unsicherheit erörtern, Faktoren besprechen, die das Risiko eines diagnostischen Fehlers während des Krankenhausaufenthalts vorhersagen können, und den Rahmen vorstellen. Jedes Paar aus Assistenzarzt und Assistenzarzt wird eine fallbasierte Übung durcharbeiten, die sich auf den Umgang mit der diagnostischen Unsicherheit der Lernenden während der Runden konzentriert. Unser Forschungsteam wird auch Schulungen für klinisches Personal durchführen, das an Interventionseinheiten arbeitet, und während der Interventionsphase der Hauptstudie „am Ellenbogen“ Unterstützung leisten.
Verhalten: Diagnosezeitüberschreitung
Ein „Diagnose-Timeout“ ist ein strukturierter „Taschenleitfaden“, den Ärzte verwenden können, um Unsicherheiten in einem schrittweisen Ansatz für Patienten mit Risikofaktoren für diagnostische Fehler anzugehen. Dieses Tool kann während oder nach der Visite innerhalb oder außerhalb des Patientenzimmers verwendet werden, wenn der Patient damit einverstanden ist. Das „Diagnostic Timeout“ wird als Teil des Lehrplans zur Diagnoseunsicherheit sowie der Schulung eingeführt.
Verhalten: Verbesserungen am Epic-integrierten Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard
Das Epic-integrierte Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard, das derzeit bei BWH im Einsatz ist, wird um eine neue diagnostische Sicherheitsspalte erweitert. Das klinische Personal wird bei der Implementierung vom Forschungsteam geschult und „am Ellenbogen“ unterstützt.
Aktiver Komparator: Patienten-Dx-Fragebogen Benutzergruppe
Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Patienten-Dx-Fragebogen zu erhalten, der vom Forschungspersonal am Krankenbett verwaltet wird.
Verhalten: Lehrplan für diagnostische Unsicherheit
Ein Lehrplan für diagnostische Unsicherheit wird aus einem interaktiven, einstündigen „Teach-the-Teacher“-Workshop bestehen, der Assistenzpatientenpaaren zu einem frühen Zeitpunkt während ihrer Rotation in stationärer Medizin angeboten wird. Während des Workshops werden wir die Motivation hinter dem Unterrichten diagnostischer Unsicherheit erörtern, Faktoren besprechen, die das Risiko eines diagnostischen Fehlers während des Krankenhausaufenthalts vorhersagen können, und den Rahmen vorstellen. Jedes Paar aus Assistenzarzt und Assistenzarzt wird eine fallbasierte Übung durcharbeiten, die sich auf den Umgang mit der diagnostischen Unsicherheit der Lernenden während der Runden konzentriert. Unser Forschungsteam wird auch Schulungen für klinisches Personal durchführen, das an Interventionseinheiten arbeitet, und während der Interventionsphase der Hauptstudie „am Ellenbogen“ Unterstützung leisten.
Verhalten: Diagnosezeitüberschreitung
Ein „Diagnose-Timeout“ ist ein strukturierter „Taschenleitfaden“, den Ärzte verwenden können, um Unsicherheiten in einem schrittweisen Ansatz für Patienten mit Risikofaktoren für diagnostische Fehler anzugehen. Dieses Tool kann während oder nach der Visite innerhalb oder außerhalb des Patientenzimmers verwendet werden, wenn der Patient damit einverstanden ist. Das „Diagnostic Timeout“ wird als Teil des Lehrplans zur Diagnoseunsicherheit sowie der Schulung eingeführt.
Verhalten: Verbesserungen am Epic-integrierten Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard
Das Epic-integrierte Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard, das derzeit bei BWH im Einsatz ist, wird um eine neue diagnostische Sicherheitsspalte erweitert. Das klinische Personal wird bei der Implementierung vom Forschungsteam geschult und „am Ellenbogen“ unterstützt.
Verhalten: Patientendiagnostik (Dx)-Fragebogen
Wir werden eine Umfrage, den Dx-Fragebogen, an Patienten durchführen, in der eine Reihe von Fragen zur Kommunikation bezüglich der Diagnose mit dem Pflegeteam gestellt werden. Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden stationär aufgenommen wurden, werden angesprochen, nachdem die Pflegekraft des Patienten gefragt wurde, ob es der richtige Zeitpunkt für die Einschreibung ist. Nach Erläuterung der Ziele der Umfrage und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, den Dx-Fragebogen über REDCap auf einem iPad auszufüllen. Alternativ geht der Forschungsassistent, der die Umfrage durchführt, mit dem Patienten den Dx-Fragebogen durch und zeichnet seine Antworten in seinem Namen in REDCap auf. Wenn die Antworten der Patienten auf eine Kommunikationslücke hindeuten (d. h. eine Antwort mit „Nein“ auf eine Frage), wird der wissenschaftliche Mitarbeiter um Erlaubnis bitten, innerhalb der nächsten Tage nachzufassen, und die Lücke in der Kommunikation an den Patienten weiterleiten. Pflegeteam (z. B. Krankenschwester).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosefehler
Zeitfenster: 30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus

Datenquelle: Chart-Audit

Analytische Variablen:

  • % Patienten mit diagnostischem Fehler
  • % Patienten mit diagnostischem Fehler mit tatsächlichem oder potenziellem UE (d. h. schädlichem DE)
  • % Patienten mit diagnostischem Fehler mit tatsächlichem oder potenziellem UE, das schwerwiegend war (d. h. schädliches und schweres DE)
  • % Patienten mit diagnostischem Fehler mit tatsächlichem oder potenziellem AE, das vermeidbar war (d. h. schädliches, schweres und vermeidbares DE)
30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus
"Sichere Diagnose"
Zeitfenster: 30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus

Datenquelle: Chart-Audit

Analytische Variablen:

• % Patienten mit korrekter Diagnose oder Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme
30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Datenquelle: EDW (Enterprise Data Warehouse)

Analytische Variablen:

• % Patienten mit ≥ 1 außerplanmäßigen Notaufnahme oder Wiederaufnahme
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
HCAPHS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)Umfrage zur Patientenzufriedenheit: Die Umfrage besteht aus 27 Punkten: 18 wesentliche Punkte, die kritische Aspekte der Krankenhauserfahrung umfassen (Kommunikation mit Ärzten, Kommunikation mit Krankenschwestern, Reaktionsfähigkeit des Krankenhauspersonals, Sauberkeit der Krankenhausumgebung, Ruhe der Krankenhausumgebung, Schmerzbehandlung, Kommunikation über Medikamente, Entlassungsinformationen, Gesamtbewertung des Krankenhauses und Empfehlung des Krankenhauses).
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P001000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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