- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393909
Verbesserung der Diagnose- und Therapiesicherheit im stationären Setting (PSLL2-0)
Lernlabor Patientensicherheit: Verbesserung der Diagnose- und Therapiesicherheit im stationären Setting
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Lungenentzündung
- Sepsis
- Delirium
- Verwirrtheit
- Hüftschmerzen chronisch
- Hypoxie
- Rückenschmerzen
- Erbrechen
- Bauchschmerzen
- Durchfall
- Husten
- Asthma
- Brustschmerzen
- Nackenschmerzen
- Fieber
- Zellulitis
- Synkope
- Kopfschmerzen
- Tiefe Venenthrombose
- Venöse Thromboembolie
- Weichteilinfektionen
- Gedeihstörung
- COPD
- Lungenembolie
- Dyspnoe
- Beinschmerzen
- Änderung des mentalen Status
- Elektrolytstoffwechsel anormal
- Schwäche
- Protein-Kalorien-Mangelernährung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit von Diagnose und Therapie für eine Reihe von Erkrankungen und undifferenzierten Symptomen für stationäre Patienten zu verbessern. Die Ermittler werden eine Reihe von Methoden und Werkzeugen aus den Disziplinen Systems Engineering, Human Factors, Qualitätsverbesserung und Implementierungswissenschaft einsetzen, um das Problem gründlich zu analysieren, potenzielle Lösungen zu entwerfen und zu entwickeln, die die aktuelle technologische Infrastruktur nutzen, und das Finale zu implementieren und zu bewerten Eingriffe.
Die Ziele dieser Studie sind:
- Analysieren Sie das Problem diagnostischer Fehler während der akuten Behandlungsepisode und identifizieren Sie systemische und kognitive Faktoren für eine Reihe krankhafter, kostspieliger gemeinsamer Erkrankungen und undifferenzierter Symptome, indem Sie Methoden des System Engineering und menschlicher Faktoren sowie die Überprüfung elektronischer Patientenakten und Verwaltungsdaten verwenden.
- Entwerfen, entwickeln und iterativ verfeinern Sie Interventionskomponenten unter Verwendung von Erkenntnissen aus der Problemanalyse und einem partizipativen Prozess, an dem Patienten, Kliniker und institutionelle Interessengruppen beteiligt sind.
- Implementieren Sie eine Intervention für Patienten und Kliniker auf allgemeinmedizinischen Einheiten. Unter Verwendung eines Prä-Post-Studiendesigns mit unterbrochener Zeitreihe werden die Forscher die Wirkung der Intervention hauptsächlich auf diagnostische und therapeutische Fehler bewerten. Die Ermittler werden gemischte Methoden anwenden, um Hindernisse und Förderer der Umsetzung zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter
- Erwachsene Patienten, die während des 21-monatigen Zeitraums der Studiendatenerhebung in die Allgemeinmedizin des Brigham and Women's Hospital aufgenommen wurden
- englischsprachige
- Patienten, bei denen bei der Aufnahme eine der folgenden Erkrankungen und Symptome diagnostiziert wurde:
- Bauchschmerzen
- Veränderter Geisteszustand/ Delirium/ Verwirrtheit
- Asthma / chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Zellulitis / Weichteilinfektion
- Brustschmerzen
- Husten
- Tiefe Venenthrombose / Lungenembolie / venöse Thromboembolie
- Dyspnoe / Kurzatmigkeit
- Gedeihstörung
- Lungenentzündung
- Protein-Kalorien-Mangelernährung
- Sepsis
- Andere Erkrankungen, die für Allgemeinmediziner typisch sind
Ausschlusskriterien:
- Nicht schwangere Frauen, Gefangene und institutionalisierte Personen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten haben keinen Zugriff auf den Patienten-Dx-Fragebogen.
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Ein Lehrplan für diagnostische Unsicherheit wird aus einem interaktiven, einstündigen „Teach-the-Teacher“-Workshop bestehen, der Assistenzpatientenpaaren zu einem frühen Zeitpunkt während ihrer Rotation in stationärer Medizin angeboten wird.
Während des Workshops werden wir die Motivation hinter dem Unterrichten diagnostischer Unsicherheit erörtern, Faktoren besprechen, die das Risiko eines diagnostischen Fehlers während des Krankenhausaufenthalts vorhersagen können, und den Rahmen vorstellen.
Jedes Paar aus Assistenzarzt und Assistenzarzt wird eine fallbasierte Übung durcharbeiten, die sich auf den Umgang mit der diagnostischen Unsicherheit der Lernenden während der Runden konzentriert.
Unser Forschungsteam wird auch Schulungen für klinisches Personal durchführen, das an Interventionseinheiten arbeitet, und während der Interventionsphase der Hauptstudie „am Ellenbogen“ Unterstützung leisten.
Ein „Diagnose-Timeout“ ist ein strukturierter „Taschenleitfaden“, den Ärzte verwenden können, um Unsicherheiten in einem schrittweisen Ansatz für Patienten mit Risikofaktoren für diagnostische Fehler anzugehen.
Dieses Tool kann während oder nach der Visite innerhalb oder außerhalb des Patientenzimmers verwendet werden, wenn der Patient damit einverstanden ist.
Das „Diagnostic Timeout“ wird als Teil des Lehrplans zur Diagnoseunsicherheit sowie der Schulung eingeführt.
Das Epic-integrierte Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard, das derzeit bei BWH im Einsatz ist, wird um eine neue diagnostische Sicherheitsspalte erweitert.
Das klinische Personal wird bei der Implementierung vom Forschungsteam geschult und „am Ellenbogen“ unterstützt.
|
Aktiver Komparator: Patienten-Dx-Fragebogen Benutzergruppe
Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um den Patienten-Dx-Fragebogen zu erhalten, der vom Forschungspersonal am Krankenbett verwaltet wird.
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Ein Lehrplan für diagnostische Unsicherheit wird aus einem interaktiven, einstündigen „Teach-the-Teacher“-Workshop bestehen, der Assistenzpatientenpaaren zu einem frühen Zeitpunkt während ihrer Rotation in stationärer Medizin angeboten wird.
Während des Workshops werden wir die Motivation hinter dem Unterrichten diagnostischer Unsicherheit erörtern, Faktoren besprechen, die das Risiko eines diagnostischen Fehlers während des Krankenhausaufenthalts vorhersagen können, und den Rahmen vorstellen.
Jedes Paar aus Assistenzarzt und Assistenzarzt wird eine fallbasierte Übung durcharbeiten, die sich auf den Umgang mit der diagnostischen Unsicherheit der Lernenden während der Runden konzentriert.
Unser Forschungsteam wird auch Schulungen für klinisches Personal durchführen, das an Interventionseinheiten arbeitet, und während der Interventionsphase der Hauptstudie „am Ellenbogen“ Unterstützung leisten.
Ein „Diagnose-Timeout“ ist ein strukturierter „Taschenleitfaden“, den Ärzte verwenden können, um Unsicherheiten in einem schrittweisen Ansatz für Patienten mit Risikofaktoren für diagnostische Fehler anzugehen.
Dieses Tool kann während oder nach der Visite innerhalb oder außerhalb des Patientenzimmers verwendet werden, wenn der Patient damit einverstanden ist.
Das „Diagnostic Timeout“ wird als Teil des Lehrplans zur Diagnoseunsicherheit sowie der Schulung eingeführt.
Das Epic-integrierte Qualitäts- und Sicherheits-Dashboard, das derzeit bei BWH im Einsatz ist, wird um eine neue diagnostische Sicherheitsspalte erweitert.
Das klinische Personal wird bei der Implementierung vom Forschungsteam geschult und „am Ellenbogen“ unterstützt.
Wir werden eine Umfrage, den Dx-Fragebogen, an Patienten durchführen, in der eine Reihe von Fragen zur Kommunikation bezüglich der Diagnose mit dem Pflegeteam gestellt werden.
Patienten, die innerhalb der letzten 24 Stunden stationär aufgenommen wurden, werden angesprochen, nachdem die Pflegekraft des Patienten gefragt wurde, ob es der richtige Zeitpunkt für die Einschreibung ist.
Nach Erläuterung der Ziele der Umfrage und Einholung der mündlichen Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, den Dx-Fragebogen über REDCap auf einem iPad auszufüllen.
Alternativ geht der Forschungsassistent, der die Umfrage durchführt, mit dem Patienten den Dx-Fragebogen durch und zeichnet seine Antworten in seinem Namen in REDCap auf.
Wenn die Antworten der Patienten auf eine Kommunikationslücke hindeuten (d. h. eine Antwort mit „Nein“ auf eine Frage), wird der wissenschaftliche Mitarbeiter um Erlaubnis bitten, innerhalb der nächsten Tage nachzufassen, und die Lücke in der Kommunikation an den Patienten weiterleiten. Pflegeteam (z. B. Krankenschwester).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosefehler
Zeitfenster: 30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus
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Datenquelle: Chart-Audit Analytische Variablen:
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30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus
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"Sichere Diagnose"
Zeitfenster: 30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus
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Datenquelle: Chart-Audit Analytische Variablen: • % Patienten mit korrekter Diagnose oder Therapie innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme |
30 Tage (höchstens) ab Aufnahme ins Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Datenquelle: EDW (Enterprise Data Warehouse) Analytische Variablen: • % Patienten mit ≥ 1 außerplanmäßigen Notaufnahme oder Wiederaufnahme |
30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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HCAPHS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems)Umfrage zur Patientenzufriedenheit: Die Umfrage besteht aus 27 Punkten: 18 wesentliche Punkte, die kritische Aspekte der Krankenhauserfahrung umfassen (Kommunikation mit Ärzten, Kommunikation mit Krankenschwestern, Reaktionsfähigkeit des Krankenhauspersonals, Sauberkeit der Krankenhausumgebung, Ruhe der Krankenhausumgebung, Schmerzbehandlung, Kommunikation über Medikamente, Entlassungsinformationen, Gesamtbewertung des Krankenhauses und Empfehlung des Krankenhauses).
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30 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Entzündung
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Ernährungsstörungen
- Bindegewebserkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Mangelkrankheiten
- Eiterung
- Bewusstlosigkeit
- Bewusstseinsstörungen
- Proteinmangel
- Erbrechen
- Embolie
- Durchfall
- Brustschmerzen
- Bauchschmerzen
- Nackenschmerzen
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- Venöse Thrombose
- Thromboembolie
- Venöse Thromboembolie
- Unterernährung
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- Verwirrtheit
- Lungenembolie
- Dyspnoe
- Protein-Energie-Mangelernährung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P001000
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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