- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393909
Forbedring af sikkerheden ved diagnose og terapi i indlæggelsesmiljøet (PSLL2-0)
Patientsikkerhedslæringslaboratorium: Forbedring af sikkerhed ved diagnose og terapi i indlæggelsesmiljø
Studieoversigt
Status
Betingelser
- Lungebetændelse
- Sepsis
- Delirium
- Forvirring
- Kronisk hoftesmerter
- Hypoxi
- Rygsmerte
- Opkastning
- Mavesmerter
- Diarré
- Hoste
- Astma
- Brystsmerter
- Nakke smerter
- Feber
- Cellulitis
- Synkope
- Hovedpine
- Dyb venetrombose
- Venøs tromboembolisme
- Blødt vævsinfektioner
- Ikke at trives
- KOL
- Lungeemboli
- Dyspnø
- Bensmerter
- Mental statusændring
- Elektrolytmetabolisme unormal
- Svaghed
- Protein-kalorie fejlernæring
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at forbedre sikkerheden ved diagnose og terapi for et sæt tilstande og udifferentierede symptomer for indlagte patienter. Efterforskerne vil anvende et sæt metoder og værktøjer fra disciplinerne systemteknik, menneskelige faktorer, kvalitetsforbedring og implementeringsvidenskab til grundigt at analysere problemet, designe og udvikle potentielle løsninger, der udnytter den nuværende teknologiske infrastruktur, og implementere og evaluere den endelige indgreb.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Analyser problemet med diagnostiske fejl i forbindelse med den akutte plejeepisode, identifikation af system- og kognitive faktorer for en række sygelige, dyre almindelige tilstande og udifferentierede symptomer ved at bruge systemtekniske og menneskelige faktorer-metoder, samt elektronisk patientjournal og administrativ datagennemgang.
- Design, udvikle og iterativt forfin interventionskomponenter ved hjælp af erfaringer fra problemanalyse og en deltagende proces, der involverer patienter, klinikere og institutionelle interessenter.
- Implementere en intervention for patient- og klinikerfag på almenmedicinske enheder. Ved hjælp af et pre-post, afbrudt tidsseriestudiedesign, vil efterforskerne evaluere effekten af interventionen primært på diagnostiske og terapeutiske fejl. Efterforskerne vil bruge blandede metoder til at forstå barrierer og facilitatorer for implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Voksne patienter indlagt på General Medicine Services på Brigham and Women's Hospital i løbet af den 21-måneders undersøgelsesdataindsamlingsperiode
- engelsktalende
- Patienter, der blev diagnosticeret med en af følgende tilstande og symptomer ved indlæggelsen:
- Mavesmerter
- Ændret mental status/ delirium/forvirring
- Astma / kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Cellulitis / bløddelsinfektion
- Brystsmerter
- Hoste
- Dyb venetrombose / lungeemboli / venøs tromboemboli
- Dyspnø / åndenød
- Manglende trives
- Lungebetændelse
- Protein-kalorie fejlernæring
- Sepsis
- Andre tilstande, der er typiske for almen medicinpatienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravide kvinder, fanger og institutionaliserede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter har ikke adgang til Patient Dx-spørgeskemaet.
|
Et pædagogisk pensum for diagnostisk usikkerhed vil bestå af en interaktiv, en-times "lærer-læreren"-workshop, der leveres til beboer-deltagende par tidligt i løbet af deres døgnmedicinske rotation.
I løbet af workshoppen vil vi diskutere motivationen bag undervisning i diagnostisk usikkerhed, gennemgå faktorer, der kan forudsige risiko for diagnostiske fejl under indlæggelse, introducere rammerne.
Hvert beboer-deltagende par vil arbejde gennem en case-baseret øvelse med fokus på at håndtere elevernes diagnostiske usikkerhed under runder.
Vores forskerteam vil også gennemføre træning for klinisk personale, der arbejder på interventionsenheder, og vil yde "ved-albuen"-støtte under interventionsperioden for hovedforsøget.
En "Diagnostisk Timeout" er en struktureret "lommeguide", som klinikere kan bruge til at adressere usikkerhed i en trinvis tilgang til patienter, der har risikofaktorer for diagnostiske fejl.
Dette værktøj kan bruges under eller efter kliniske runder, inden for eller uden for en patients værelse, hvis patienten er behagelig.
"Diagnostisk timeout" vil blive introduceret som en del af det pædagogiske pensum for diagnostisk usikkerhed samt træning.
Episk-integreret kvalitets- og sikkerhedsdashboard, som i øjeblikket er i drift hos BWH, vil blive forbedret til at omfatte en ny diagnostisk sikkerhedssøjle.
Klinisk personale vil modtage træning og "at-the-albue"-støtte af forskerholdet efter implementering.
|
Aktiv komparator: Patient Dx Spørgeskema Brugergruppe
Patienttilmeldte vil blive randomiseret til at modtage Patient Dx-spørgeskemaet administreret af forskningspersonalet ved sengekanten.
|
Et pædagogisk pensum for diagnostisk usikkerhed vil bestå af en interaktiv, en-times "lærer-læreren"-workshop, der leveres til beboer-deltagende par tidligt i løbet af deres døgnmedicinske rotation.
I løbet af workshoppen vil vi diskutere motivationen bag undervisning i diagnostisk usikkerhed, gennemgå faktorer, der kan forudsige risiko for diagnostiske fejl under indlæggelse, introducere rammerne.
Hvert beboer-deltagende par vil arbejde gennem en case-baseret øvelse med fokus på at håndtere elevernes diagnostiske usikkerhed under runder.
Vores forskerteam vil også gennemføre træning for klinisk personale, der arbejder på interventionsenheder, og vil yde "ved-albuen"-støtte under interventionsperioden for hovedforsøget.
En "Diagnostisk Timeout" er en struktureret "lommeguide", som klinikere kan bruge til at adressere usikkerhed i en trinvis tilgang til patienter, der har risikofaktorer for diagnostiske fejl.
Dette værktøj kan bruges under eller efter kliniske runder, inden for eller uden for en patients værelse, hvis patienten er behagelig.
"Diagnostisk timeout" vil blive introduceret som en del af det pædagogiske pensum for diagnostisk usikkerhed samt træning.
Episk-integreret kvalitets- og sikkerhedsdashboard, som i øjeblikket er i drift hos BWH, vil blive forbedret til at omfatte en ny diagnostisk sikkerhedssøjle.
Klinisk personale vil modtage træning og "at-the-albue"-støtte af forskerholdet efter implementering.
Vi vil administrere en undersøgelse, Dx Questionnaire, til patienter, som stiller en række spørgsmål om kommunikation vedrørende diagnose med plejeteamet.
Patienter, der er indlagt på indlagte afdelinger inden for de foregående 24 timer, vil blive kontaktet efter at have bedt patientens sygeplejerske om at afgøre, om det er det rigtige tidspunkt at henvende sig til indskrivning.
Efter at have forklaret målene for undersøgelsen og opnået mundtligt informeret samtykke, vil patienterne blive bedt om at udfylde Dx-spørgeskemaet via REDCap på en iPad.
Alternativt vil forskningsassistenten, der administrerer undersøgelsen, gennemgå Dx-spørgeskemaet med patienten og registrere deres svar i REDCap på deres vegne.
Hvis patienternes svar indikerer et hul i kommunikationen (dvs. et svar på "Nej" på et spørgsmål), vil forskningsassistenten bede om tilladelse til opfølgning inden for de næste par dage og vil videregive hullet i kommunikationen til patienternes plejeteam (dvs. sygeplejerske).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk fejl
Tidsramme: 30 dage (højst) fra indlæggelse på hospitalet
|
Datakilde: Diagramrevision Analytiske variabler:
|
30 dage (højst) fra indlæggelse på hospitalet
|
"Sikker diagnose"
Tidsramme: 30 dage (højst) fra indlæggelse på hospitalet
|
Datakilde: Diagramrevision Analytiske variabler: • % patienter med korrekt diagnose eller terapi etableret inden for 24 timer efter indlæggelsen |
30 dage (højst) fra indlæggelse på hospitalet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Datakilde: EDW (enterprise data warehouse) Analytiske variabler: • % patienter med ≥ 1 ikke-planlagt ED-besøg eller genindlæggelse |
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
HCAPHS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) patienttilfredshedsundersøgelse: Undersøgelsen er sammensat af 27 punkter: 18 væsentlige punkter, der omfatter kritiske aspekter af hospitalsoplevelsen (kommunikation med læger, kommunikation med sygeplejersker, lydhørhed hos hospitalspersonalet, renlighed af hospitalsmiljøet, stilhed i hospitalsmiljøet, smertebehandling, kommunikation om medicin, udskrivelsesinformation, samlet vurdering af hospital og anbefaling af hospital).
|
30 dage efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungesygdomme
- Betændelse
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Bindevævssygdomme
- Embolisme og trombose
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hudsygdomme, smitsom
- Mangelsygdomme
- Suppuration
- Bevidstløshed
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Proteinmangel
- Opkastning
- Embolisme
- Diarré
- Brystsmerter
- Mavesmerter
- Nakke smerter
- Cellulitis
- Hovedpine
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Fejlernæring
- Synkope
- Blødt vævsinfektioner
- Hypoxi
- Ikke at trives
- Forvirring
- Lungeemboli
- Dyspnø
- Protein-Energy Underernæring
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P001000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...AfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
ShionogiAfsluttetSepsis | Blodbaneinfektioner (BSI) | Hospital Acquired Pneumonia (HAP) | Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Forenede Stater, Brasilien, Kroatien, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Guatemala, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, Spanien, Taiwan, Thailand, Kalkun, Det Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Catholic University of the Sacred HeartIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia | HAP - Hospital Acquired PneumoniaItalien
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetVedligeholdelse af Normoglykæmi | forekomsten af Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Behandlingsperiode på intensivafdelingenSlovenien