提高住院环境中诊断和治疗的安全性 (PSLL2-0)
2022年7月21日 更新者：Anuj K. Dalal, MD、Brigham and Women's Hospital
患者安全学习实验室：提高住院患者诊断和治疗的安全性
为了提高住院患者一组条件和未分化症状的诊断和治疗的安全性，研究人员将采用一套来自系统工程、人为因素、质量改进和数据分析学科的方法和工具来彻底分析问题、设计和开发利用现有技术基础设施的潜在解决方案，并实施和评估最终干预措施。
研究人员将与跨学科护理团队和患者（或其护理人员）合作，以确保治疗轨迹与工作诊断（或症状）的预期过程相匹配，以及它们是否符合患者和临床医生的期望。
研究人员将使用中断时间序列 (ITS) 设计来评估对导致患者伤害的诊断错误的影响。
研究人员将使用实施科学原理进行定量和定性评估，以了解干预措施是否有效，以及为什么或为什么无效。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的目的是提高住院患者一系列病症和未分化症状的诊断和治疗的安全性。 研究人员将采用系统工程、人为因素、质量改进和实施科学学科的一套方法和工具来彻底分析问题，设计和开发利用当前技术基础设施的潜在解决方案，并实施和评估最终结果干预措施。
本研究的目的是：
- 通过使用系统工程和人为因素方法，以及电子健康记录和行政数据审查，分析护理急性发作的诊断错误问题，确定一组病态、昂贵的常见病症和未分化症状的系统和认知因素。
- 使用从问题分析和涉及患者、临床医生和机构利益相关者的参与过程中吸取的经验教训，设计、开发和迭代改进干预组件。
- 对普通医学单位的患者和临床医生受试者实施干预。 使用前后中断的时间序列研究设计，研究人员将主要评估干预对诊断和治疗错误的影响。 调查人员将使用混合方法来了解实施的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
700
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 在为期 21 个月的研究数据收集期间，入住布莱根妇女医院普通内科服务的成年患者
- 英语使用者
- 入院时被诊断有下列任何一种情况和症状的患者：
- 腹痛
- 精神状态改变/精神错乱/意识模糊
- 哮喘/慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 蜂窝组织炎/软组织感染
- 胸痛
- 咳嗽
- 深静脉血栓形成/肺栓塞/静脉血栓栓塞
- 呼吸困难/气短
- 未能茁壮成长
- 肺炎
- 蛋白质热量营养不良
- 败血症
- 一般内科患者的其他典型情况
排除标准：
- 不是孕妇、囚犯和机构化的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
患者无权访问患者 Dx 问卷。
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诊断不确定性教育课程将包括一个互动的、一小时的“教授老师”研讨会，在住院病人轮换期间尽早向住院医师提供。
在研讨会期间，我们将讨论教学诊断不确定性背后的动机，审查可能预测住院期间诊断错误风险的因素，并介绍框架。
每个住院医师对将通过基于案例的练习进行工作，重点是在查房期间管理学习者的诊断不确定性。
我们的研究团队还将对在干预单位工作的临床工作人员进行培训，并将在主要试验的干预期间提供“肘部”支持。
“诊断超时”是一种结构化的“袖珍指南”，临床医生可以使用它来解决具有诊断错误风险因素的患者的逐步方法中的不确定性。
如果患者同意，可以在临床查房期间或之后在患者房间内外使用该工具。
“诊断超时”将作为诊断不确定性教育课程和培训的一部分引入。
目前在 BWH 运营中使用的 Epic-integrated 质量和安全仪表板将得到增强，以包括一个新的诊断安全栏。
临床工作人员将在实施后接受研究团队的培训和“全力支持”。
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有源比较器：患者 Dx 问卷用户组
患者登记者将随机接受研究人员在床边管理的患者 Dx 问卷。
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诊断不确定性教育课程将包括一个互动的、一小时的“教授老师”研讨会，在住院病人轮换期间尽早向住院医师提供。
在研讨会期间，我们将讨论教学诊断不确定性背后的动机，审查可能预测住院期间诊断错误风险的因素，并介绍框架。
每个住院医师对将通过基于案例的练习进行工作，重点是在查房期间管理学习者的诊断不确定性。
我们的研究团队还将对在干预单位工作的临床工作人员进行培训，并将在主要试验的干预期间提供“肘部”支持。
“诊断超时”是一种结构化的“袖珍指南”，临床医生可以使用它来解决具有诊断错误风险因素的患者的逐步方法中的不确定性。
如果患者同意，可以在临床查房期间或之后在患者房间内外使用该工具。
“诊断超时”将作为诊断不确定性教育课程和培训的一部分引入。
目前在 BWH 运营中使用的 Epic-integrated 质量和安全仪表板将得到增强，以包括一个新的诊断安全栏。
临床工作人员将在实施后接受研究团队的培训和“全力支持”。
我们将对患者进行一项名为 Dx 问卷的调查，询问一系列关于与护理团队进行诊断沟通的问题。
在询问患者的护士以确定现在是否是入组的合适时间后，将接触在前 24 小时内入住住院病房的患者。
在解释调查的目的并获得口头知情同意后，将要求患者通过 iPad 上的 REDCap 完成 Dx 问卷。
或者，管理调查的研究助理将与患者一起完成 Dx 问卷，并代表他们将他们的答案记录在 REDCap 中。
如果患者的回答表明沟通存在差距（即，对问题的回答为“否”），研究助理将在接下来的几天内请求跟进许可，并将沟通差距转达给患者护理团队（即护士）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断错误
大体时间：入院后30天（最多）
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数据来源：图表审计 分析变量：
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入院后30天（最多）
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“安全诊断”
大体时间：入院后30天（最多）
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数据来源：图表审计 解析变量： • 在入院后 24 小时内得到正确诊断或治疗的患者百分比 |
入院后30天（最多）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医疗资源利用
大体时间：出院后30天
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数据来源：EDW（企业数据仓库） 解析变量： • ≥ 1 次计划外急诊就诊或再入院的患者百分比 |
出院后30天
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患者满意度
大体时间：出院后30天
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HCAPHS（医疗保健提供者和系统的医院消费者评估）患者满意度调查：该调查由 27 个项目组成：18 个实质性项目，涵盖医院体验的关键方面（与医生的沟通、与护士的沟通、医院工作人员的反应能力、清洁度）医院环境、医院环境安静度、疼痛管理、药物沟通、出院信息、医院综合评价、医院推荐）。
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出院后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月18日
首次发布 (实际的)
2020年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P001000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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