- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393909
Forbedring av sikkerhet ved diagnose og terapi i døgnopphold (PSLL2-0)
Patient Safety Learning Laboratory: Forbedring av sikkerhet ved diagnose og terapi i døgnopphold
Studieoversikt
Status
Forhold
- Lungebetennelse
- Sepsis
- Delirium
- Forvirring
- Kronisk hoftesmerter
- Hypoksi
- Ryggsmerte
- Oppkast
- Magesmerter
- Diaré
- Hoste
- Astma
- Brystsmerter
- Nakkesmerter
- Feber
- Cellulitt
- Synkope
- Hodepine
- Dyp venetrombose
- Venøs tromboembolisme
- Bløtvevsinfeksjoner
- Unnlatelse av å trives
- KOLS
- Lungeemboli
- Dyspné
- Legg smerter
- Mental statusendring
- Unormal elektrolyttmetabolisme
- Svakhet
- Protein-kalori underernæring
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forbedre sikkerheten ved diagnose og terapi for et sett med tilstander og udifferensierte symptomer for sykehusinnlagte pasienter. Etterforskerne vil bruke et sett med metoder og verktøy fra disiplinene systemteknikk, menneskelige faktorer, kvalitetsforbedring og implementeringsvitenskap for å analysere problemet grundig, designe og utvikle potensielle løsninger som utnytter den nåværende teknologiske infrastrukturen, og implementere og evaluere den endelige inngrep.
Målet med denne studien er å:
- Analyser problemet med diagnostiske feil over den akutte episoden av omsorg, identifisering av system- og kognitive faktorer for et sett av sykelige, kostbare vanlige tilstander og udifferensierte symptomer ved å bruke systemteknikk og menneskelige faktorers metoder, samt elektronisk helsejournal og administrativ datagjennomgang.
- Utforme, utvikle og iterativt foredle intervensjonskomponenter ved å bruke erfaringer fra problemanalyse og en deltakende prosess som involverer pasienter, klinikere og institusjonelle interessenter.
- Gjennomføre en intervensjon for pasient- og klinikerfag på allmennmedisinske enheter. Ved å bruke et pre-post, avbrutt tidsseriestudiedesign, vil etterforskerne evaluere effekten av intervensjonen primært på diagnostiske og terapeutiske feil. Etterforskerne vil bruke blandede metoder for å forstå barrierer og tilretteleggere for implementering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Voksne pasienter innlagt på General Medicine Services ved Brigham and Women's Hospital i løpet av den 21-måneders studiedatainnsamlingsperioden
- engelsktalende
- Pasienter som ble diagnostisert med noen av følgende tilstander og symptomer ved innleggelse:
- Magesmerter
- Endret mental status/ delirium/forvirring
- Astma / kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Cellulitt / bløtvevsinfeksjon
- Brystsmerter
- Hoste
- Dyp venetrombose / lungeemboli / venøs tromboemboli
- Dyspné / kortpustethet
- Unnlatelse av å trives
- Lungebetennelse
- Protein-kalori underernæring
- Sepsis
- Andre tilstander som er typiske for allmennmedisinske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Ikke gravide, fanger og institusjonaliserte individer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter har ikke tilgang til Pasient Dx Spørreskjema.
|
En pedagogisk læreplan for diagnostisk usikkerhet vil bestå av en interaktiv, én times "lær-læreren"-workshop levert til beboerbesøkende par tidlig i løpet av deres døgnmedisinske rotasjon.
Under workshopen vil vi diskutere motivasjonen bak undervisning i diagnostisk usikkerhet, gjennomgå faktorer som kan forutsi risiko for diagnostisk feil under innleggelse, introdusere rammeverket.
Hvert beboer-deltakende par vil jobbe gjennom en case-basert øvelse med fokus på å håndtere elevenes diagnostiske usikkerhet under runder.
Vårt forskerteam vil også gjennomføre opplæring for klinisk personale som arbeider på intervensjonsenheter og vil gi "ved-albuen"-støtte under intervensjonsperioden til hovedforsøket.
En "Diagnostic Timeout" er en strukturert "lommeguide" som klinikere kan bruke for å adressere usikkerhet i en trinnvis tilnærming for pasienter som har risikofaktorer for diagnostiske feil.
Dette verktøyet kan brukes under eller etter kliniske runder, innenfor eller utenfor pasientens rom hvis pasienten er behagelig.
"Diagnostisk tidsavbrudd" vil bli introdusert som en del av den pedagogiske læreplanen for diagnostisk usikkerhet samt opplæring.
Episk-integrert kvalitets- og sikkerhetsdashbord, som for tiden er i bruk hos BWH, vil bli forbedret til å inkludere en ny diagnostisk sikkerhetssøyle.
Klinisk personale vil motta opplæring og "ved-albuen"-støtte av forskningsteamet ved implementering.
|
Aktiv komparator: Pasient Dx Spørreskjema Brukergruppe
Pasientregistrerte vil bli randomisert til å motta pasient-Dx-spørreskjemaet administrert av forskningspersonalet ved sengen.
|
En pedagogisk læreplan for diagnostisk usikkerhet vil bestå av en interaktiv, én times "lær-læreren"-workshop levert til beboerbesøkende par tidlig i løpet av deres døgnmedisinske rotasjon.
Under workshopen vil vi diskutere motivasjonen bak undervisning i diagnostisk usikkerhet, gjennomgå faktorer som kan forutsi risiko for diagnostisk feil under innleggelse, introdusere rammeverket.
Hvert beboer-deltakende par vil jobbe gjennom en case-basert øvelse med fokus på å håndtere elevenes diagnostiske usikkerhet under runder.
Vårt forskerteam vil også gjennomføre opplæring for klinisk personale som arbeider på intervensjonsenheter og vil gi "ved-albuen"-støtte under intervensjonsperioden til hovedforsøket.
En "Diagnostic Timeout" er en strukturert "lommeguide" som klinikere kan bruke for å adressere usikkerhet i en trinnvis tilnærming for pasienter som har risikofaktorer for diagnostiske feil.
Dette verktøyet kan brukes under eller etter kliniske runder, innenfor eller utenfor pasientens rom hvis pasienten er behagelig.
"Diagnostisk tidsavbrudd" vil bli introdusert som en del av den pedagogiske læreplanen for diagnostisk usikkerhet samt opplæring.
Episk-integrert kvalitets- og sikkerhetsdashbord, som for tiden er i bruk hos BWH, vil bli forbedret til å inkludere en ny diagnostisk sikkerhetssøyle.
Klinisk personale vil motta opplæring og "ved-albuen"-støtte av forskningsteamet ved implementering.
Vi vil administrere en spørreundersøkelse, Dx Questionnaire, til pasienter som stiller en rekke spørsmål om kommunikasjon angående diagnose med omsorgsteamet.
Pasienter som er innlagt i døgnavdelinger i løpet av de siste 24 timene, vil bli kontaktet etter å ha bedt pasientens sykepleier om å finne ut om det er riktig tidspunkt å henvende seg for registrering.
Etter å ha forklart målene med undersøkelsen og innhentet muntlig informert samtykke, vil pasientene bli bedt om å fylle ut Dx-spørreskjemaet via REDCap på en iPad.
Alternativt vil forskningsassistenten som administrerer undersøkelsen gå gjennom Dx-spørreskjemaet med pasienten og registrere svarene deres i REDCap på deres vegne.
Hvis pasientenes svar indikerer et gap i kommunikasjonen (dvs. et svar på "Nei" på et spørsmål), vil forskningsassistenten be om tillatelse til oppfølging i løpet av de neste dagene og vil videreformidle gapet i kommunikasjonen til pasientenes omsorgsteam (dvs. sykepleier).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk feil
Tidsramme: 30 dager (høyst) fra innleggelse på sykehus
|
Datakilde: Diagramrevisjon Analytiske variabler:
|
30 dager (høyst) fra innleggelse på sykehus
|
"Sikker diagnose"
Tidsramme: 30 dager (høyst) fra innleggelse på sykehus
|
Datakilde: Diagramrevisjon Analytiske variabler: • % pasienter med korrekt diagnose eller terapi etablert innen 24 timer etter innleggelse |
30 dager (høyst) fra innleggelse på sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ressursutnyttelse i helsevesenet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Datakilde: EDW (enterprise data warehouse) Analytiske variabler: • % pasienter med ≥ 1 ikke-planlagt akuttmottaksbesøk eller reinnleggelse |
30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
HCAPHS (The Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) pasienttilfredshetsundersøkelse: Undersøkelsen er sammensatt av 27 elementer: 18 innholdselementer som omfatter kritiske aspekter ved sykehusopplevelsen (kommunikasjon med leger, kommunikasjon med sykepleiere, respons hos sykehuspersonalet, renslighet av sykehusmiljøet, stillhet i sykehusmiljøet, smertebehandling, kommunikasjon om medisiner, utskrivningsinformasjon, generell vurdering av sykehus og anbefaling av sykehus).
|
30 dager etter utskrivning fra sykehuset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Betennelse
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Ernæringsforstyrrelser
- Bindevevssykdommer
- Embolisme og trombose
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hudsykdommer, smittsomme
- Mangelsykdommer
- Suppuration
- Bevisstløshet
- Bevissthetsforstyrrelser
- Proteinmangel
- Oppkast
- Embolisme
- Diaré
- Brystsmerter
- Magesmerter
- Nakkesmerter
- Cellulitt
- Hodepine
- Trombose
- Venøs trombose
- Tromboemboli
- Venøs tromboembolisme
- Underernæring
- Synkope
- Bløtvevsinfeksjoner
- Hypoksi
- Unnlatelse av å trives
- Forvirring
- Lungeemboli
- Dyspné
- Protein-Energy Underernæring
Andre studie-ID-numre
- 2017P001000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater