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脊髄損傷後の痙性

2022年6月20日 更新者:Monica Perez、Shirley Ryan AbilityLab
非常に多くの場合、SCI を患っている人は、筋肉のこわばりや痙縮の結果として、腕や手で物事を行うことが困難になります。 スパスタシティは、日常の最も単純なタスクを実行する際にも問題を引き起こす可能性があります。 この研究は、脊髄損傷後に身体が神経学的にどのように回復し、変化するかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

脊髄損傷 (SCI) の後、下行運動経路の損傷は痙縮の発生と関連しています (Frigon and Rossignol、2006; Trompetto et al.、2014)。 自己申告アンケートと臨床検査は、残存下行結合を示した不完全な SCI を持つ個人は、完全な SCI を持つ個人と比較して痙縮の有病率が高いことを示しています (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017)。 これと一致して、臨床的に完全な運動性脊髄損傷と診断されたヒトにおける最近の電気生理学的および脊髄画像データは、痙性のない人と比較して、痙縮のある個人では下行性運動経路接続性の​​存在を示しました (Sangari et al., 2019)。 ただし、どの下行運動経路が SCI 後の痙性に影響を与え、どの程度影響するのかはよくわかっていません。 この提案には 2 つの主要な目標があります。1) 上肢および下肢の筋肉の痙縮に対する皮質脊髄経路および細網脊髄経路の寄与を調べること、および 2) ヒトの上肢および下肢の痙性筋の機能回復を促進するための戦略を開発することです。慢性不完全SCI。 以下の目的では、2 つの主要な仮説を検証します。

目的 1 では、経頭蓋磁気刺激と驚きの音響刺激を使用して、上肢筋および/または下肢筋の筋電図活動に対する皮質および網様体脊髄経路の寄与を調べます。 脊髄萎縮および皮質および網状脊髄経路の形態学的特徴付けは、高解像度磁気共鳴画像法で評価されます。 生理学的および神経画像の結果は、痙縮の臨床評価に関連付けられます。

目的 2 では、驚愕の音響刺激と運動トレーニングを組み合わせた新しい介入を使用して、痙性筋肉の上肢および/または下肢機能への皮質および細網脊髄の寄与を強化することを提案します。

この研究は、不完全な頸部SCI(Aim1)後の上肢および下肢の筋肉の痙縮の制御に対する下行運動経路の寄与に関する新しい知識を提供し、上肢および下肢の運動機能を改善するための新しいリハビリテーション介入の開発につながる可能性があります脊椎ネット​​ワークに対する残存下降制御を強化することによる回復 (目的 2)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

脊髄損傷者の包含基準

  • 慢性SCI(1年以上の損傷)
  • T12以上の不完全脊髄損傷
  • 男性と女性
  • 18~75歳

脊髄損傷の非痙性患者の選択基準

-0および1のMASスコア

脊髄損傷の痙性患者の選択基準

  • 2、3、および4のMASスコア
  • 肘および/または膝または足首の自発的な屈曲および伸展を行う能力
  • 物体に到達してつかむ能力

健康管理のための包含基準

  • 男性と女性
  • 18~75歳
  • 右利き
  • 肘および/または膝または足首の屈曲および伸展を行うことができる

SCIおよび健康なコントロールを持つ個人の除外基準:

  • 肺、心血管、または整形外科疾患を含む制御されていない医学的問題
  • 運動不耐性を引き起こした脊髄損傷前の衰弱性疾患
  • 病前、進行中の大うつ病または精神病、認知状態の変化
  • 頭部外傷または脳卒中の病歴
  • ペースメーカー
  • 頭蓋骨の金属板
  • 発作の歴史
  • 主に中枢神経系に作用し、抗精神病薬(クロルプロマジン、クロザピン)や三環系抗うつ薬などの発作閾値を下げる薬を服用している
  • 妊娠中の女性
  • 進行中の脊髄圧迫または脊髄の空洞症、または脊柱管狭窄症、二分脊椎、または椎間板ヘルニアなどの脊髄疾患に苦しんでいる人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:目的1

この目的を達成するために、クロスオーバー デザインを使用して、2 ~ 3 日の間隔を空けて 2 つのセッションで 1 つの実験を行います。 参加者は、痙性 SCI、非痙性 SCI、およびコントロールの 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。 Aim 1 に登録した人は、1 週間以内に 2 回の訪問を完了すると予想されます。

訪問 1 測定:

  • MVC
  • MEP 採用曲線
  • iMEP
  • StartReact

訪問 2 測定:

  • 参加者は痙性を報告した
  • マス
  • PSAD
  • キンアーム
  • 脳と脊髄のMRI
驚きの刺激 (120 dB、500 Hz、50 ms) がヘッドフォンから配信されます
実験的:目的 2

この目的を達成するために、非侵襲的な音響刺激(驚愕)または偽驚愕と運動訓練を組み合わせた単一の介入を受ける痙性SCI参加者を対象とした無作為化クロスオーバーデザイン研究を使用して、〜で区切られた皮質および網状脊髄の寄与を強化します2週間。

訪問 1 と訪問 2

以下の単一介入:

驚愕 + 運動トレーニング または 疑似驚愕 + 運動トレーニング

前後の測定:

  • MVC
  • MEP リクルートメント カーブ
  • iMEP
  • StartReact
  • 参加者は痙性を報告した
  • マス
  • PSAD
  • キンアーム
  • ニューロメカニカル手および/または脚のテスト
  • グラスプ
  • TRI-HFT
  • 10メートル歩行テスト
  • 振り子試験
驚きの刺激 (120 dB、500 Hz、50 ms) がヘッドフォンから配信されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEP リクルートメント カーブ
時間枠:3~4時間
10 刺激 (0.2 Hz) は、各被験者 (MEP 募集曲線) の TMS 強度に対する非整流応答から MEP の平均ピーク ツー ピーク振幅をプロットする各強度で配信されます。
3~4時間
同側 MEP (iMEP)
時間枠:3~4時間
頭を真っ直ぐに伸ばしている間に 10 回の刺激が配信され、頭部の横方向の回転中に 10 回の刺激がランダムに交互に配信されます (0.2 Hz)。
3~4時間
StartReact
時間枠:3~4時間
ここでは、参加者は頭の前にある発光ダイオード (LED) を観察するよう求められます。 LED が点灯すると、個人は腕または足を動かすように求められます。 いくつかの試験では、ヘッドフォンを介して配信される静かな音響刺激 (80 dB、500 Hz、50 ms) または驚くべき音響刺激 (SAS、120 dB、500 Hz、50 ms) のいずれかが LED に提示されます。
3~4時間
参加者は痙性を報告した
時間枠:3~4時間
痙縮アンケート
3~4時間
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠:3~4時間
このスケールは、6 ポイントの序数スケールを使用して、手動で受動的な筋肉を伸ばす際に発生する抵抗を測定します。
3~4時間
ポータブル痙性評価装置 (PSAD)'
時間枠:3~4時間
PSAD は、生体力学的測定と電気生理学的測定を組み合わせて、筋肉の硬さの能動的および受動的要素を客観的に定量化します。
3~4時間
振り子試験
時間枠:3~4時間
身体検査の一環として、振り子テストを使用して、下肢の受動的なスイング中に重力を使用して筋肉の伸張反射を誘発することにより、膝の筋肉の緊張を測定します。
3~4時間
10メートル歩行テスト
時間枠:3~4時間
10メートルの歩行テストは、歩行速度を評価するために使用されます
3~4時間
強度、感受性、および把握力の段階的および再定義された評価 (GRASSP)。
時間枠:3~4時間
この試験では、上肢機能に不可欠な 3 つの領域 (感覚、強さ、把握) を組み込んだ臨床的障害を測定します。
3~4時間
トロント リハビリテーション インスティテュート - 手の機能検査 (TRI-HFT)
時間枠:3~4時間
この試験では、参加者が日常生活で遭遇する可能性のあるオブジェクトを操作するために頻繁に使用される総運動機能を測定します。
3~4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月13日

一次修了 (予想される)

2023年6月18日

研究の完了 (予想される)

2024年5月18日

試験登録日

最初に提出

2020年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月14日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月20日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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