Spastyczność po urazie rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po urazie rdzenia kręgowego (SCI) uszkodzenie zstępujących dróg ruchowych było związane z rozwojem spastyczności (Frigon i Rossignol, 2006; Trompetto i in., 2014). Samodzielnie zgłaszane kwestionariusze i badania kliniczne wskazują, że osoby z niekompletnym SCI, które wykazały resztkową łączność zstępującą, mają wysoką częstość występowania spastyczności w porównaniu z osobami z całkowitym SCI (Little i in., 1989; Holtz i in., 2017). Zgodnie z tym, nasze ostatnie dane elektrofizjologiczne i obrazowanie rdzenia kręgowego u ludzi z rozpoznaniem klinicznie kompletnego SCI wykazały obecność zstępującej łączności szlaku motorycznego u osób ze spastycznością w porównaniu z osobami bez spastyczności (Sangari i in., 2019). Jednak to, które zstępujące szlaki motoryczne wpływają na spastyczność po SCI iw jakim stopniu, pozostaje słabo poznane. Ta propozycja ma dwa główne cele: 1) zbadanie udziału szlaków korowo- i siateczkowo-rdzeniowych w spastyczności w mięśniach kończyn górnych i dolnych oraz 2) opracowanie strategii sprzyjających regeneracji funkcjonalnej mięśni spastycznych kończyn górnych i dolnych u ludzi z przewlekły niepełny SCI. Poniższe cele przetestują dwie główne hipotezy.
W Celu 1 użyjemy przezczaszkowej stymulacji magnetycznej i bodźców akustycznych w celu zbadania udziału szlaku korowo- i siateczkowo-rdzeniowego w aktywności elektromiograficznej mięśni kończyn górnych i/lub dolnych. Atrofia rdzenia kręgowego i charakterystyka morfologiczna szlaków korowo- i siateczkowo-rdzeniowych zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości. Fizjologiczne i neuroobrazowe wyniki będą powiązane z kliniczną oceną spastyczności.
W Celu 2 proponujemy zwiększenie wkładu korowo- i siateczkowo-rdzeniowego w funkcje kończyn górnych i/lub dolnych w mięśniach spastycznych poprzez zastosowanie nowatorskiej interwencji łączącej wstrząsające bodźce akustyczne z treningiem motorycznym.
Badania te dostarczą nowej wiedzy na temat udziału zstępujących dróg ruchowych w kontrolowaniu spastyczności mięśni kończyn górnych i dolnych po niepełnym urazie rdzenia kręgowego (Cel 1) i mogą doprowadzić do opracowania nowatorskiej interwencji rehabilitacyjnej poprawiającej funkcje motoryczne kończyn górnych i dolnych powrót do zdrowia poprzez zwiększenie resztkowej kontroli zstępującej nad sieciami kręgosłupa (Cel 2).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sina Sangari, PhD
- Numer telefonu: 312.238.1365
- E-mail: ssangari@rsralab.org
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla osób z SCI
- Przewlekły SCI (≥1 rok urazu)
- Niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego w T12 lub wyższym
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-75 lat
Kryteria włączenia dla osób niespastycznych z SCI
-MAS wyniki 0 i 1
Kryteria włączenia dla spastycznych osób z SCI
- Wyniki MAS 2, 3 i 4
- Zdolność do dobrowolnego zgięcia i wyprostu łokcia i/lub kolana lub kostki
- Zdolność dosięgnięcia i uchwycenia przedmiotu
Kryteria włączenia do kontroli zdrowia
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 18-75 lat
- Praworęczny
- Potrafi wykonać zgięcie i wyprost łokcia i/lub kolana lub kostki
Kryteria wykluczenia dla osób z SCI i zdrowych kontroli:
- Niekontrolowane problemy medyczne, w tym choroby płuc, układu krążenia lub ortopedyczne
- Każda wyniszczająca choroba przed SCI, która spowodowała nietolerancję wysiłku
- Przedchorobowa, trwająca duża depresja lub psychoza, zmieniony stan poznawczy
- Historia urazu głowy lub udaru
- Rozrusznik serca
- Metalowa płytka w czaszce
- Historia napadów padaczkowych
- Przyjmowanie leków działających głównie na ośrodkowy układ nerwowy, które obniżają próg drgawkowy, takich jak leki przeciwpsychotyczne (chloropromazyna, klozapina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
- Kobiety w ciąży
- Trwający ucisk rdzenia kręgowego lub syrinx w rdzeniu kręgowym lub cierpiący na chorobę rdzenia kręgowego, taką jak zwężenie kanału kręgowego, rozszczep kręgosłupa lub przepuklina dysku szyjnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cel 1
Aby osiągnąć ten cel, przeprowadzimy jeden eksperyment w dwóch sesjach oddzielonych 2-3 dniami, stosując projekt krzyżowy. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: spastyczny SCI, niespastyczny SCI i grupa kontrolna. Oczekujemy, że osoby zapisane w Celu 1 wykonają 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia. Wizyta 1 Wymiary:
Odwiedź 2 Pomiary:
|
Bodziec zaskoczenia (120 dB, 500 Hz, 50 ms) zostanie dostarczony przez słuchawki
|
|
Eksperymentalny: Cel 2
Aby osiągnąć ten cel, wykorzystamy randomizowane badanie projektu krzyżowego ze spastycznymi uczestnikami SCI otrzymującymi pojedynczą interwencję łączącą nieinwazyjne bodźce akustyczne (Przestrach) lub pozorowane Przestraszenie z treningiem motorycznym w celu zwiększenia wkładu korowo- i siateczkowo-rdzeniowego, oddzielone ~ 2 tygodnie. Wizyta 1 i Wizyta 2 Pojedyncza interwencja: Wstrząs + trening fizyczny LUB pozorowany Wstrząs + trening fizyczny Pomiary przed i po:
|
Bodziec zaskoczenia (120 dB, 500 Hz, 50 ms) zostanie dostarczony przez słuchawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywe rekrutacji posłów do PE
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Dziesięć bodźców (0,2 Hz) zostanie dostarczonych z każdą intensywnością, aby wykreślić średnią amplitudę międzyszczytową MEP z nierektyfikowanej odpowiedzi w funkcji intensywności TMS u każdego pacjenta (krzywa rekrutacyjna MEP).
|
3-4 godziny
|
|
Ipsilateralni posłowie do PE (iMEPs)
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Dziesięć bodźców zostanie dostarczonych podczas wyprostowanej głowy i dziesięć bodźców zostanie dostarczonych podczas bocznego obrotu głowy, losowo naprzemiennie (0,2 Hz).
|
3-4 godziny
|
|
StartReaguj
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Tutaj uczestnicy zostaną poproszeni o obserwowanie diody elektroluminescencyjnej (LED) znajdującej się przed ich głowami.
Gdy zaświeci się dioda LED, osoby zostaną poproszone o poruszenie ręką lub nogą.
W niektórych próbach dioda LED będzie prezentowana za pomocą cichego bodźca akustycznego (80 dB, 500 Hz, 50 ms) lub zaskakującego bodźca akustycznego (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) dostarczanego przez słuchawki.
|
3-4 godziny
|
|
Uczestnik zgłaszał spastyczność
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Kwestionariusz spastyczności
|
3-4 godziny
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Ta skala mierzy opór napotykany podczas ręcznego biernego rozciągania mięśni za pomocą sześciopunktowej skali porządkowej.
|
3-4 godziny
|
|
Przenośne urządzenie do oceny spastyczności (PSAD)”
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
PSAD łączy pomiary biomechaniczne i elektrofizjologiczne w celu obiektywnej oceny ilościowej czynnego i biernego składnika sztywności mięśni
|
3-4 godziny
|
|
Test wahadła
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
W ramach badania przedmiotowego, za pomocą testu wahadłowego zmierzymy napięcie mięśniowe w stawie kolanowym wykorzystując grawitację do wywołania odruchów rozciągających mięśnie podczas biernego wymachiwania kończyną dolną.
|
3-4 godziny
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
10-metrowy test marszu zostanie wykorzystany do oceny prędkości chodu
|
3-4 godziny
|
|
Stopniowana i przedefiniowana ocena siły, wrażliwości i pretensji (GRASSP).
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Ten egzamin mierzy upośledzenie kliniczne, które obejmuje trzy domeny istotne dla funkcji kończyny górnej: czucie, siłę i chwyt.
|
3-4 godziny
|
|
Test funkcji ręki Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT)
Ramy czasowe: 3-4 godziny
|
Ten egzamin mierzy funkcje motoryki dużej często używane do manipulowania przedmiotami, z którymi uczestnicy mogą się spotkać w życiu codziennym.
|
3-4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00212201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .