Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spasticiteit na ruggenmergletsel

20 juni 2022 bijgewerkt door: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Heel vaak hebben mensen met een dwarslaesie moeite om dingen met hun armen of handen te doen als gevolg van spierstijfheid of spasticiteit. Spreiding kan problemen veroorzaken bij het uitvoeren van zelfs de eenvoudigste dagelijkse taken. Dit onderzoek zal ons helpen begrijpen hoe het lichaam herstelt en neurologisch verandert na dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Na een dwarslaesie (SCI) is schade aan dalende motorbanen in verband gebracht met de ontwikkeling van spasticiteit (Frigon en Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Zelfgerapporteerde vragenlijsten en klinische onderzoeken geven aan dat personen met onvolledige dwarslaesie, die resterende afnemende connectiviteit vertoonden, een hoge prevalentie van spasticiteit hebben in vergelijking met personen met volledige dwarslaesie (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). In overeenstemming toonden onze recente elektrofysiologische en beeldvormingsgegevens van het ruggenmerg bij mensen met een diagnose van een klinisch motorisch complete dwarslaesie de aanwezigheid van afnemende motorische verbindingswegen bij personen met spasticiteit in vergelijking met personen zonder spasticiteit (Sangari et al., 2019). Welke dalende motorbanen de spasticiteit na een dwarslaesie beïnvloeden, en in welke mate, blijft echter slecht begrepen. Dit voorstel heeft twee hoofddoelen: 1) het onderzoeken van de bijdrage van cortico- en reticulo-spinale banen aan spasticiteit in de spieren van de bovenste en onderste ledematen, en 2) het ontwikkelen van strategieën om functioneel herstel van de spastische spieren van de bovenste en onderste ledematen te bevorderen bij mensen met chronische onvolledige dwarslaesie. De onderstaande doelstellingen zullen twee hoofdhypothesen testen.

In doel 1 zullen we transcraniële magnetische stimulatie en akoestische schrikstimuli gebruiken om de bijdrage van de cortico- en reticulo-spinale banen aan de elektromyografische activiteit van de spieren van de bovenste en/of onderste ledematen te onderzoeken. Atrofie van het ruggenmerg en morfologische karakterisering van cortico- en reticulo-spinale banen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming met hoge resolutie. Fysiologische resultaten en neuroimaging-uitkomsten zullen in verband worden gebracht met de klinische beoordeling van spasticiteit.

In doel 2 stellen we voor om de cortico- en reticulo-spinale bijdrage aan de functie van de bovenste en/of onderste ledematen in spastische spieren te verbeteren door een nieuwe interventie te gebruiken die akoestische schrikstimuli combineert met motorische training.

Dit onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over de bijdrage van dalende motorische banen aan de beheersing van spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen na onvolledige cervicale dwarslaesie (Aim1) en zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe revalidatie-interventie om de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen te verbeteren. herstel door de resterende aflopende controle over spinale netwerken te verbeteren (doel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor personen met SCI

  • Chronische dwarslaesie (≥1 jaar letsel)
  • Onvolledige dwarslaesie op T12 of hoger
  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-75 jaar

Inclusiecriteria voor niet-spastische personen met dwarslaesie

-MAS-scores van 0 en 1

Inclusiecriteria voor spastische personen met dwarslaesie

  • MAS-scores van 2, 3 en 4
  • Het vermogen om een ​​vrijwillige flexie en extensie van de elleboog en/of knie of enkel uit te voeren
  • Het vermogen om een ​​object te bereiken en vast te pakken

Inclusiecriteria voor gezondheidscontroles

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Rechtshandig
  • In staat om elleboog- en/of knie- of enkelflexie en -extensie uit te voeren

Uitsluitingscriteria voor personen met dwarslaesie en gezonde controles:

  • Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
  • Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
  • Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
  • Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
  • Pacemaker
  • Metalen plaat in schedel
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
  • Zwangere vrouwtjes
  • Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doel 1

Om dit doel te bereiken, zullen we één experiment uitvoeren in twee sessies gescheiden door 2-3 dagen met behulp van een crossover-ontwerp. Deelnemers worden ingedeeld in een van de drie groepen: spastische dwarslaesie, niet-spastische dwarslaesie en controles. We verwachten dat mensen die zijn ingeschreven voor doel 1 binnen 1 week 2 bezoeken zullen afleggen.

Bezoek 1 metingen:

  • MVC's
  • MEP Recruitment Curves
  • iMEP's
  • StartReact

Bezoek 2 metingen:

  • Deelnemer meldde spasticiteit
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • MRI van hersenen en ruggenmerg
Er wordt een schrikprikkel (120 dB, 500 Hz, 50 ms) afgegeven via een hoofdtelefoon
Experimenteel: Doel 2

Om dit doel te bereiken, zullen we een gerandomiseerde crossover-ontwerpstudie gebruiken waarbij spastische SCI-deelnemers een enkele interventie krijgen die niet-invasieve akoestische stimuli (Startle) of schijn-Startle combineert met motorische training om de cortico- en reticulo-spinale bijdrage te verbeteren, gescheiden door ~ 2 weken.

Bezoek 1 en bezoek 2

Eenmalige tussenkomst van:

Schrik + oefentraining OF schijn-Schrik + oefentraining

Voor- en nametingen:

  • MVC's
  • Wervingscurven voor EP-leden
  • iMEP's
  • StartReact
  • Deelnemer meldde spasticiteit
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Neuromechanische hand- en/of beentesten
  • GRASSP
  • TRI-HFT
  • 10 meter looptest
  • Slingertest
Er wordt een schrikprikkel (120 dB, 500 Hz, 50 ms) afgegeven via een hoofdtelefoon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wervingscurven voor EP-leden
Tijdsspanne: 3-4 uur
Bij elke intensiteit worden tien stimuli (0,2 Hz) afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de MEP uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit in elk onderwerp (MEP-wervingscurve).
3-4 uur
Ipsilaterale EP-leden (iMEP's)
Tijdsspanne: 3-4 uur
Tijdens het rechtzetten van het hoofd worden tien prikkels afgegeven en tijdens zijwaartse rotatie van het hoofd tien prikkels, willekeurig afgewisseld (0,2 Hz).
3-4 uur
StartReact
Tijdsspanne: 3-4 uur
Hier wordt de deelnemers gevraagd om een ​​lichtgevende diode (LED) voor hun hoofd te observeren. Wanneer de LED gaat branden, wordt individuen gevraagd hun arm of been te bewegen. In sommige proeven krijgt de LED een stille akoestische stimulus (80 dB, 500 Hz, 50 ms) of een verrassende akoestische stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) geleverd via een hoofdtelefoon.
3-4 uur
Deelnemer meldde spasticiteit
Tijdsspanne: 3-4 uur
Spasticiteit vragenlijst
3-4 uur
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 3-4 uur
Deze schaal meet de weerstand die wordt ondervonden tijdens handmatige passieve spierstrekking met behulp van een zespunts ordinale schaal.
3-4 uur
Draagbaar spasticiteitsbeoordelingsapparaat (PSAD)'
Tijdsspanne: 3-4 uur
De PSAD combineert biomechanische en elektrofysiologische metingen voor een objectieve kwantificering van actieve en passieve componenten van spierstijfheid
3-4 uur
Slingertest
Tijdsspanne: 3-4 uur
Als onderdeel van het lichamelijk onderzoek zullen we de slingertest gebruiken om de spiertonus bij de knie te meten door de zwaartekracht te gebruiken om spierrekkingsreflexen op te wekken tijdens passief zwaaien van de onderste ledematen.
3-4 uur
10 meter looptest
Tijdsspanne: 3-4 uur
Er wordt een 10-meter looptest gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen
3-4 uur
Gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP).
Tijdsspanne: 3-4 uur
Dit examen meet klinische stoornissen die drie domeinen omvatten die van vitaal belang zijn voor de functie van de bovenste ledematen: gevoel, kracht en grijpvermogen.
3-4 uur
Toronto Rehabilitation Institute-handfunctietest (TRI-HFT)
Tijdsspanne: 3-4 uur
Dit examen meet de grove motorische functie die vaak wordt gebruikt om objecten te manipuleren die deelnemers in hun dagelijks leven kunnen tegenkomen.
3-4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

18 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

18 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren