- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04393922
Spasticiteit na ruggenmergletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een dwarslaesie (SCI) is schade aan dalende motorbanen in verband gebracht met de ontwikkeling van spasticiteit (Frigon en Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Zelfgerapporteerde vragenlijsten en klinische onderzoeken geven aan dat personen met onvolledige dwarslaesie, die resterende afnemende connectiviteit vertoonden, een hoge prevalentie van spasticiteit hebben in vergelijking met personen met volledige dwarslaesie (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). In overeenstemming toonden onze recente elektrofysiologische en beeldvormingsgegevens van het ruggenmerg bij mensen met een diagnose van een klinisch motorisch complete dwarslaesie de aanwezigheid van afnemende motorische verbindingswegen bij personen met spasticiteit in vergelijking met personen zonder spasticiteit (Sangari et al., 2019). Welke dalende motorbanen de spasticiteit na een dwarslaesie beïnvloeden, en in welke mate, blijft echter slecht begrepen. Dit voorstel heeft twee hoofddoelen: 1) het onderzoeken van de bijdrage van cortico- en reticulo-spinale banen aan spasticiteit in de spieren van de bovenste en onderste ledematen, en 2) het ontwikkelen van strategieën om functioneel herstel van de spastische spieren van de bovenste en onderste ledematen te bevorderen bij mensen met chronische onvolledige dwarslaesie. De onderstaande doelstellingen zullen twee hoofdhypothesen testen.
In doel 1 zullen we transcraniële magnetische stimulatie en akoestische schrikstimuli gebruiken om de bijdrage van de cortico- en reticulo-spinale banen aan de elektromyografische activiteit van de spieren van de bovenste en/of onderste ledematen te onderzoeken. Atrofie van het ruggenmerg en morfologische karakterisering van cortico- en reticulo-spinale banen zullen worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantie beeldvorming met hoge resolutie. Fysiologische resultaten en neuroimaging-uitkomsten zullen in verband worden gebracht met de klinische beoordeling van spasticiteit.
In doel 2 stellen we voor om de cortico- en reticulo-spinale bijdrage aan de functie van de bovenste en/of onderste ledematen in spastische spieren te verbeteren door een nieuwe interventie te gebruiken die akoestische schrikstimuli combineert met motorische training.
Dit onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over de bijdrage van dalende motorische banen aan de beheersing van spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen na onvolledige cervicale dwarslaesie (Aim1) en zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe revalidatie-interventie om de motorische functie van de bovenste en onderste ledematen te verbeteren. herstel door de resterende aflopende controle over spinale netwerken te verbeteren (doel 2).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sina Sangari, PhD
- Telefoonnummer: 312.238.1365
- E-mail: ssangari@rsralab.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Werving
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met SCI
- Chronische dwarslaesie (≥1 jaar letsel)
- Onvolledige dwarslaesie op T12 of hoger
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-75 jaar
Inclusiecriteria voor niet-spastische personen met dwarslaesie
-MAS-scores van 0 en 1
Inclusiecriteria voor spastische personen met dwarslaesie
- MAS-scores van 2, 3 en 4
- Het vermogen om een vrijwillige flexie en extensie van de elleboog en/of knie of enkel uit te voeren
- Het vermogen om een object te bereiken en vast te pakken
Inclusiecriteria voor gezondheidscontroles
- Mannen en vrouwen
- Leeftijd 18-75 jaar
- Rechtshandig
- In staat om elleboog- en/of knie- of enkelflexie en -extensie uit te voeren
Uitsluitingscriteria voor personen met dwarslaesie en gezonde controles:
- Ongecontroleerde medische problemen, waaronder long-, cardiovasculaire of orthopedische aandoeningen
- Elke slopende ziekte voorafgaand aan de dwarslaesie die inspanningsintolerantie veroorzaakte
- Premorbide, aanhoudende ernstige depressie of psychose, veranderde cognitieve status
- Geschiedenis van hoofdletsel of beroerte
- Pacemaker
- Metalen plaat in schedel
- Geschiedenis van aanvallen
- Geneesmiddelen krijgen die voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werken en die de aanvalsdrempel verlagen, zoals antipsychotica (chloorpromazine, clozapine) of tricyclische antidepressiva
- Zwangere vrouwtjes
- Aanhoudende compressie van het ruggenmerg of een syrinx in het ruggenmerg of die lijden aan een ziekte van het ruggenmerg zoals spinale stenose, spina bifida of hernia cervicale schijf
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Doel 1
Om dit doel te bereiken, zullen we één experiment uitvoeren in twee sessies gescheiden door 2-3 dagen met behulp van een crossover-ontwerp. Deelnemers worden ingedeeld in een van de drie groepen: spastische dwarslaesie, niet-spastische dwarslaesie en controles. We verwachten dat mensen die zijn ingeschreven voor doel 1 binnen 1 week 2 bezoeken zullen afleggen. Bezoek 1 metingen:
Bezoek 2 metingen:
|
Er wordt een schrikprikkel (120 dB, 500 Hz, 50 ms) afgegeven via een hoofdtelefoon
|
|
Experimenteel: Doel 2
Om dit doel te bereiken, zullen we een gerandomiseerde crossover-ontwerpstudie gebruiken waarbij spastische SCI-deelnemers een enkele interventie krijgen die niet-invasieve akoestische stimuli (Startle) of schijn-Startle combineert met motorische training om de cortico- en reticulo-spinale bijdrage te verbeteren, gescheiden door ~ 2 weken. Bezoek 1 en bezoek 2 Eenmalige tussenkomst van: Schrik + oefentraining OF schijn-Schrik + oefentraining Voor- en nametingen:
|
Er wordt een schrikprikkel (120 dB, 500 Hz, 50 ms) afgegeven via een hoofdtelefoon
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingscurven voor EP-leden
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Bij elke intensiteit worden tien stimuli (0,2 Hz) afgegeven om de gemiddelde piek-tot-piek-amplitude van de MEP uit te zetten van de niet-gerectificeerde respons tegen de TMS-intensiteit in elk onderwerp (MEP-wervingscurve).
|
3-4 uur
|
|
Ipsilaterale EP-leden (iMEP's)
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Tijdens het rechtzetten van het hoofd worden tien prikkels afgegeven en tijdens zijwaartse rotatie van het hoofd tien prikkels, willekeurig afgewisseld (0,2 Hz).
|
3-4 uur
|
|
StartReact
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Hier wordt de deelnemers gevraagd om een lichtgevende diode (LED) voor hun hoofd te observeren.
Wanneer de LED gaat branden, wordt individuen gevraagd hun arm of been te bewegen.
In sommige proeven krijgt de LED een stille akoestische stimulus (80 dB, 500 Hz, 50 ms) of een verrassende akoestische stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) geleverd via een hoofdtelefoon.
|
3-4 uur
|
|
Deelnemer meldde spasticiteit
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Spasticiteit vragenlijst
|
3-4 uur
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Deze schaal meet de weerstand die wordt ondervonden tijdens handmatige passieve spierstrekking met behulp van een zespunts ordinale schaal.
|
3-4 uur
|
|
Draagbaar spasticiteitsbeoordelingsapparaat (PSAD)'
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
De PSAD combineert biomechanische en elektrofysiologische metingen voor een objectieve kwantificering van actieve en passieve componenten van spierstijfheid
|
3-4 uur
|
|
Slingertest
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Als onderdeel van het lichamelijk onderzoek zullen we de slingertest gebruiken om de spiertonus bij de knie te meten door de zwaartekracht te gebruiken om spierrekkingsreflexen op te wekken tijdens passief zwaaien van de onderste ledematen.
|
3-4 uur
|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Er wordt een 10-meter looptest gebruikt om de loopsnelheid te beoordelen
|
3-4 uur
|
|
Gegradeerde en geherdefinieerde beoordeling van kracht, gevoeligheid en neiging (GRASSP).
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Dit examen meet klinische stoornissen die drie domeinen omvatten die van vitaal belang zijn voor de functie van de bovenste ledematen: gevoel, kracht en grijpvermogen.
|
3-4 uur
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-handfunctietest (TRI-HFT)
Tijdsspanne: 3-4 uur
|
Dit examen meet de grove motorische functie die vaak wordt gebruikt om objecten te manipuleren die deelnemers in hun dagelijks leven kunnen tegenkomen.
|
3-4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00212201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .