- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04393922
Espasticidade Após Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após lesão da medula espinhal (LM), o dano às vias motoras descendentes tem sido associado ao desenvolvimento de espasticidade (Frigon e Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Questionários autorreferidos e exames clínicos indicam que indivíduos com LM incompleta, que mostraram conectividade descendente residual, têm alta prevalência de espasticidade em comparação com indivíduos com LM completa (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). Em concordância, nossos recentes dados eletrofisiológicos e de imagem da medula espinhal em humanos com diagnóstico de LME clinicamente motora completa mostraram a presença de conectividade da via motora descendente em indivíduos com espasticidade em comparação com aqueles sem espasticidade (Sangari et al., 2019). No entanto, quais vias motoras descendentes influenciam a espasticidade após a LME, e até que ponto, permanece pouco compreendido. Esta proposta tem dois objetivos principais: 1) examinar a contribuição das vias cortico-espinhal e retículo-espinhal para a espasticidade nos músculos dos membros superiores e inferiores e 2) desenvolver estratégias para promover a recuperação funcional dos músculos espásticos dos membros superiores e inferiores em humanos com LM crônica incompleta. Os objetivos abaixo testarão duas hipóteses principais.
No Objetivo 1, usaremos estimulação magnética transcraniana e estímulos acústicos de sobressalto para examinar a contribuição da via cortico- e retículo-espinhal para a atividade eletromiográfica dos músculos dos membros superiores e/ou inferiores. A atrofia da medula espinhal e a caracterização morfológica das vias cortico- e retículo-espinais serão avaliadas com ressonância magnética de alta resolução. Resultados fisiológicos e de neuroimagem serão associados à avaliação clínica da espasticidade.
No Objetivo 2, propomos aumentar a contribuição cortico- e retículo-espinhal para a função dos membros superiores e/ou inferiores em músculos espásticos, usando uma nova intervenção que combina estímulos acústicos de sobressalto com treinamento motor.
Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre a contribuição das vias motoras descendentes para o controle da espasticidade nos músculos dos membros superiores e inferiores após LM cervical incompleta (Aim1) e pode levar ao desenvolvimento de uma nova intervenção de reabilitação para melhorar a função motora dos membros superiores e inferiores recuperação melhorando o controle descendente residual sobre as redes espinhais (objetivo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sina Sangari, PhD
- Número de telefone: 312.238.1365
- E-mail: ssangari@rsralab.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para indivíduos com LM
- LME crônica (≥1 ano de lesão)
- Lesão medular incompleta em T12 ou acima
- machos e fêmeas
- Idade 18-75 anos
Critérios de inclusão para indivíduos não espásticos com LM
- Pontuações MAS de 0 e 1
Critérios de inclusão para indivíduos espásticos com LM
- Pontuações MAS de 2, 3 e 4
- A capacidade de realizar uma flexão e extensão voluntária do cotovelo e/ou joelho ou tornozelo
- A capacidade de alcançar e agarrar um objeto
Critérios de inclusão para controles de saúde
- machos e fêmeas
- Idade 18-75 anos
- Destro
- Capaz de realizar flexão e extensão de cotovelo e/ou joelho ou tornozelo
Critérios de exclusão para indivíduos com LM e controles saudáveis:
- Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
- Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
- Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
- História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
- Marcapasso
- Placa de metal no crânio
- Histórico de convulsões
- Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
- fêmeas grávidas
- Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Objetivo 1
Para atingir esse objetivo, conduziremos um experimento em duas sessões separadas por 2 a 3 dias usando um design cruzado. Os participantes serão divididos em um dos três grupos: SCI espástica, SCI não espástica e controles. Esperamos que as pessoas inscritas no Objetivo 1 concluam 2 visitas em 1 semana. Visite 1 Medidas:
Visite 2 Medidas:
|
Um estímulo de sobressalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) será fornecido por meio de fones de ouvido
|
|
Experimental: Objetivo 2
Para atingir esse objetivo, usaremos um estudo de design cruzado randomizado com participantes com LM espástica recebendo uma única intervenção combinando estímulos acústicos não invasivos (Startle) ou sham-Startle com treinamento motor para aumentar a contribuição cortico- e retículo-espinhal, separados por ~ 2 semanas. Visita 1 e Visita 2 Intervenção única de: Sobressalto + treinamento físico OU sham-Startle + treinamento físico Medições pré e pós:
|
Um estímulo de sobressalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) será fornecido por meio de fones de ouvido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curvas de recrutamento MEP
Prazo: 3-4 horas
|
Dez estímulos (0,2 Hz) serão entregues em cada intensidade para plotar a amplitude média pico a pico do MEP da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (curva de recrutamento do MEP).
|
3-4 horas
|
|
MEPs ipsilaterais (iMEPs)
Prazo: 3-4 horas
|
Dez estímulos serão entregues durante a cabeça reta e dez estímulos serão entregues durante a rotação lateral da cabeça, alternados aleatoriamente (0,2 Hz).
|
3-4 horas
|
|
StartReact
Prazo: 3-4 horas
|
Aqui, os participantes serão solicitados a observar um diodo emissor de luz (LED) localizado na frente de sua cabeça.
Quando o LED acender, os indivíduos serão solicitados a mover o braço ou a perna.
Em alguns testes, o LED será apresentado com um estímulo acústico silencioso (80 dB, 500 Hz, 50 ms) ou um estímulo acústico surpreendente (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) fornecido por um fone de ouvido.
|
3-4 horas
|
|
O participante relatou espasticidade
Prazo: 3-4 horas
|
Questionário de espasticidade
|
3-4 horas
|
|
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3-4 horas
|
Essa escala mede a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo manual usando uma escala ordinal de seis pontos.
|
3-4 horas
|
|
Dispositivo Portátil de Avaliação de Espasticidade (PSAD)'
Prazo: 3-4 horas
|
O PSAD combina medidas biomecânicas e eletrofisiológicas para uma quantificação objetiva do componente ativo e passivo da rigidez muscular
|
3-4 horas
|
|
Teste de pêndulo
Prazo: 3-4 horas
|
Como parte do exame físico, usaremos o teste do pêndulo para medir o tônus muscular no joelho, usando a gravidade para provocar reflexos de estiramento muscular durante o balanço passivo do membro inferior.
|
3-4 horas
|
|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 3-4 horas
|
O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da caminhada
|
3-4 horas
|
|
Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP).
Prazo: 3-4 horas
|
Este exame mede o comprometimento clínico que incorpora três domínios vitais para a função do membro superior: sensação, força e preensão.
|
3-4 horas
|
|
Teste de função da mão do Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT)
Prazo: 3-4 horas
|
Este exame mede a função motora grossa frequentemente usada para manipular objetos que os participantes podem encontrar em suas vidas diárias.
|
3-4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Hipertonia muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões da Medula Espinhal
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- STU00212201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .