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Espasticidade Após Lesão Medular

20 de junho de 2022 atualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Muitas vezes, as pessoas que têm uma lesão medular têm dificuldade em fazer coisas com os braços ou as mãos devido à rigidez muscular ou espasticidade. A espastacidade pode causar problemas ao executar até mesmo as tarefas mais simples do dia a dia. Esta pesquisa nos ajudará a entender como o corpo se recupera e muda neurologicamente após a LM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Após lesão da medula espinhal (LM), o dano às vias motoras descendentes tem sido associado ao desenvolvimento de espasticidade (Frigon e Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Questionários autorreferidos e exames clínicos indicam que indivíduos com LM incompleta, que mostraram conectividade descendente residual, têm alta prevalência de espasticidade em comparação com indivíduos com LM completa (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). Em concordância, nossos recentes dados eletrofisiológicos e de imagem da medula espinhal em humanos com diagnóstico de LME clinicamente motora completa mostraram a presença de conectividade da via motora descendente em indivíduos com espasticidade em comparação com aqueles sem espasticidade (Sangari et al., 2019). No entanto, quais vias motoras descendentes influenciam a espasticidade após a LME, e até que ponto, permanece pouco compreendido. Esta proposta tem dois objetivos principais: 1) examinar a contribuição das vias cortico-espinhal e retículo-espinhal para a espasticidade nos músculos dos membros superiores e inferiores e 2) desenvolver estratégias para promover a recuperação funcional dos músculos espásticos dos membros superiores e inferiores em humanos com LM crônica incompleta. Os objetivos abaixo testarão duas hipóteses principais.

No Objetivo 1, usaremos estimulação magnética transcraniana e estímulos acústicos de sobressalto para examinar a contribuição da via cortico- e retículo-espinhal para a atividade eletromiográfica dos músculos dos membros superiores e/ou inferiores. A atrofia da medula espinhal e a caracterização morfológica das vias cortico- e retículo-espinais serão avaliadas com ressonância magnética de alta resolução. Resultados fisiológicos e de neuroimagem serão associados à avaliação clínica da espasticidade.

No Objetivo 2, propomos aumentar a contribuição cortico- e retículo-espinhal para a função dos membros superiores e/ou inferiores em músculos espásticos, usando uma nova intervenção que combina estímulos acústicos de sobressalto com treinamento motor.

Esta pesquisa fornecerá novos conhecimentos sobre a contribuição das vias motoras descendentes para o controle da espasticidade nos músculos dos membros superiores e inferiores após LM cervical incompleta (Aim1) e pode levar ao desenvolvimento de uma nova intervenção de reabilitação para melhorar a função motora dos membros superiores e inferiores recuperação melhorando o controle descendente residual sobre as redes espinhais (objetivo 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Shirley Ryan Abilitylab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para indivíduos com LM

  • LME crônica (≥1 ano de lesão)
  • Lesão medular incompleta em T12 ou acima
  • machos e fêmeas
  • Idade 18-75 anos

Critérios de inclusão para indivíduos não espásticos com LM

- Pontuações MAS de 0 e 1

Critérios de inclusão para indivíduos espásticos com LM

  • Pontuações MAS de 2, 3 e 4
  • A capacidade de realizar uma flexão e extensão voluntária do cotovelo e/ou joelho ou tornozelo
  • A capacidade de alcançar e agarrar um objeto

Critérios de inclusão para controles de saúde

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-75 anos
  • Destro
  • Capaz de realizar flexão e extensão de cotovelo e/ou joelho ou tornozelo

Critérios de exclusão para indivíduos com LM e controles saudáveis:

  • Problemas médicos não controlados, incluindo doenças pulmonares, cardiovasculares ou ortopédicas
  • Qualquer doença debilitante anterior à LME que tenha causado intolerância ao exercício
  • Depressão ou psicose maior pré-mórbida e contínua, estado cognitivo alterado
  • História de traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral
  • Marcapasso
  • Placa de metal no crânio
  • Histórico de convulsões
  • Recebendo medicamentos que atuam principalmente no sistema nervoso central, que diminuem o limiar convulsivo, como medicamentos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) ou antidepressivos tricíclicos
  • fêmeas grávidas
  • Compressão contínua da medula ou uma siringe na medula espinhal ou que sofrem de uma doença da medula espinhal, como estenose espinhal, espinha bífida ou hérnia de disco cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1

Para atingir esse objetivo, conduziremos um experimento em duas sessões separadas por 2 a 3 dias usando um design cruzado. Os participantes serão divididos em um dos três grupos: SCI espástica, SCI não espástica e controles. Esperamos que as pessoas inscritas no Objetivo 1 concluam 2 visitas em 1 semana.

Visite 1 Medidas:

  • MVCs
  • Curvas de Recrutamento MEP
  • iMEPs
  • StartReact

Visite 2 Medidas:

  • Espasticidade relatada pelo participante
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • RM do cérebro e da medula espinhal
Um estímulo de sobressalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) será fornecido por meio de fones de ouvido
Experimental: Objetivo 2

Para atingir esse objetivo, usaremos um estudo de design cruzado randomizado com participantes com LM espástica recebendo uma única intervenção combinando estímulos acústicos não invasivos (Startle) ou sham-Startle com treinamento motor para aumentar a contribuição cortico- e retículo-espinhal, separados por ~ 2 semanas.

Visita 1 e Visita 2

Intervenção única de:

Sobressalto + treinamento físico OU sham-Startle + treinamento físico

Medições pré e pós:

  • MVCs
  • Curvas de recrutamento MEP
  • iMEPs
  • StartReact
  • O participante relatou espasticidade
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Testes neuromecânicos de mão e/ou perna
  • GRASSP
  • TRI-HFT
  • teste de caminhada de 10 metros
  • teste de pêndulo
Um estímulo de sobressalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) será fornecido por meio de fones de ouvido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Curvas de recrutamento MEP
Prazo: 3-4 horas
Dez estímulos (0,2 Hz) serão entregues em cada intensidade para plotar a amplitude média pico a pico do MEP da resposta não retificada contra a intensidade do TMS em cada sujeito (curva de recrutamento do MEP).
3-4 horas
MEPs ipsilaterais (iMEPs)
Prazo: 3-4 horas
Dez estímulos serão entregues durante a cabeça reta e dez estímulos serão entregues durante a rotação lateral da cabeça, alternados aleatoriamente (0,2 Hz).
3-4 horas
StartReact
Prazo: 3-4 horas
Aqui, os participantes serão solicitados a observar um diodo emissor de luz (LED) localizado na frente de sua cabeça. Quando o LED acender, os indivíduos serão solicitados a mover o braço ou a perna. Em alguns testes, o LED será apresentado com um estímulo acústico silencioso (80 dB, 500 Hz, 50 ms) ou um estímulo acústico surpreendente (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) fornecido por um fone de ouvido.
3-4 horas
O participante relatou espasticidade
Prazo: 3-4 horas
Questionário de espasticidade
3-4 horas
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 3-4 horas
Essa escala mede a resistência encontrada durante o alongamento muscular passivo manual usando uma escala ordinal de seis pontos.
3-4 horas
Dispositivo Portátil de Avaliação de Espasticidade (PSAD)'
Prazo: 3-4 horas
O PSAD combina medidas biomecânicas e eletrofisiológicas para uma quantificação objetiva do componente ativo e passivo da rigidez muscular
3-4 horas
Teste de pêndulo
Prazo: 3-4 horas
Como parte do exame físico, usaremos o teste do pêndulo para medir o tônus ​​muscular no joelho, usando a gravidade para provocar reflexos de estiramento muscular durante o balanço passivo do membro inferior.
3-4 horas
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 3-4 horas
O teste de caminhada de 10 metros será usado para avaliar a velocidade da caminhada
3-4 horas
Avaliação graduada e redefinida de força, sensibilidade e preensão (GRASSP).
Prazo: 3-4 horas
Este exame mede o comprometimento clínico que incorpora três domínios vitais para a função do membro superior: sensação, força e preensão.
3-4 horas
Teste de função da mão do Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT)
Prazo: 3-4 horas
Este exame mede a função motora grossa frequentemente usada para manipular objetos que os participantes podem encontrar em suas vidas diárias.
3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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