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Spastizität nach Rückenmarksverletzung

20. Juni 2022 aktualisiert von: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Sehr oft haben Menschen mit einer QSL aufgrund von Muskelsteifheit oder Spastik Schwierigkeiten, Dinge mit ihren Armen oder Händen zu tun. Spastizität kann selbst bei den einfachsten alltäglichen Aufgaben zu Problemen führen. Diese Forschung wird uns helfen zu verstehen, wie sich der Körper nach einer Querschnittlähmung neurologisch erholt und verändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wurde eine Schädigung absteigender motorischer Bahnen mit der Entwicklung von Spastik in Verbindung gebracht (Fragon und Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Selbstberichtete Fragebögen und klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass Personen mit inkompletter Querschnittlähmung, die eine verbleibende absteigende Konnektivität aufwiesen, im Vergleich zu Personen mit vollständiger Querschnittlähmung eine hohe Prävalenz von Spastik aufweisen (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). In Übereinstimmung damit zeigten unsere jüngsten elektrophysiologischen und bildgebenden Daten des Rückenmarks bei Menschen mit der Diagnose einer klinisch motorischen vollständigen SCI das Vorhandensein einer absteigenden motorischen Bahnkonnektivität bei Personen mit Spastik im Vergleich zu Personen ohne Spastik (Sangari et al., 2019). Welche absteigenden motorischen Bahnen die Spastik nach einer Rückenmarksverletzung beeinflussen und in welchem ​​Ausmaß, ist jedoch noch weitgehend unverstanden. Dieser Vorschlag hat zwei Hauptziele: 1) die Untersuchung des Beitrags kortiko- und retikulo-spinaler Bahnen zur Spastik in den Muskeln der oberen und unteren Extremitäten und 2) die Entwicklung von Strategien zur Förderung der funktionellen Erholung der spastischen Muskeln der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit chronisch inkomplette Rückenmarksverletzung. Die nachstehenden Ziele werden zwei Haupthypothesen testen.

In Ziel 1 werden wir transkranielle Magnetstimulation und akustische Schreckreize verwenden, um den Beitrag der kortiko- und retikulo-spinalen Bahn zur elektromyographischen Aktivität der Muskeln der oberen und/oder unteren Gliedmaßen zu untersuchen. Die Rückenmarksatrophie und die morphologische Charakterisierung der kortiko- und retikulo-spinalen Bahnen werden mit hochauflösender Magnetresonanztomographie bewertet. Physiologische und bildgebende Ergebnisse werden mit der klinischen Beurteilung der Spastik in Verbindung gebracht.

In Ziel 2 schlagen wir vor, den kortiko- und retikulo-spinalen Beitrag zur Funktion der oberen und/oder unteren Gliedmaßen bei spastischen Muskeln zu verbessern, indem wir eine neuartige Intervention anwenden, die akustische Schreckreize mit motorischem Training kombiniert.

Diese Forschung wird neue Erkenntnisse über den Beitrag absteigender motorischer Bahnen zur Kontrolle der Spastik in den Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen nach unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung (Aim1) liefern und könnte zur Entwicklung einer neuartigen Rehabilitationsintervention zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten führen Wiederherstellung durch Verbesserung der verbleibenden absteigenden Kontrolle über die Wirbelsäulennetzwerke (Ziel 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Shirley Ryan AbilityLab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Personen mit SCI

  • Chronischer SCI (≥ 1 Jahr Verletzung)
  • Unvollständige Rückenmarksverletzung bei T12 oder höher
  • Männer und Frauen
  • Alter 18-75 Jahre

Einschlusskriterien für nicht-spastische Personen mit SCI

-MAS-Werte von 0 und 1

Einschlusskriterien für spastische Personen mit SCI

  • MAS-Werte von 2, 3 und 4
  • Die Fähigkeit, eine willkürliche Beugung und Streckung des Ellbogens und/oder Knies oder Knöchels auszuführen
  • Die Fähigkeit, ein Objekt zu erreichen und zu greifen

Einschlusskriterien für Gesundheitskontrollen

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-75 Jahre
  • Rechtshändig
  • Kann Ellbogen- und/oder Knie- oder Knöchelbeugung und -streckung ausführen

Ausschlusskriterien für Personen mit Querschnittlähmung und gesunde Kontrollpersonen:

  • Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
  • Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
  • Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
  • Schrittmacher
  • Metallplatte im Schädel
  • Geschichte der Anfälle
  • Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
  • Schwangere Weibchen
  • Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ziel 1

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein Experiment in zwei Sitzungen im Abstand von 2-3 Tagen unter Verwendung eines Crossover-Designs durchführen. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet: spastische SCI, nicht-spastische SCI und Kontrollen. Wir erwarten, dass Personen, die in Ziel 1 eingeschrieben sind, innerhalb von 1 Woche 2 Besuche absolvieren.

Besuch 1 Messungen:

  • MVCs
  • Rekrutierungskurven für MdEP
  • iMEPs
  • StartenReagieren

Besuchen Sie 2 Messungen:

  • Teilnehmer berichtete von Spastizität
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • MRT von Gehirn und Rückenmark
Über Kopfhörer wird ein Schreckreiz (120 dB, 500 Hz, 50 ms) abgegeben
Experimental: Ziel 2

Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine randomisierte Crossover-Designstudie mit spastischen SCI-Teilnehmern verwenden, die eine einzelne Intervention erhalten, die nicht-invasive akustische Reize (Startle) oder Schein-Startle mit motorischem Training kombiniert, um den kortiko- und retikulo-spinalen Beitrag zu verbessern, getrennt durch ~ 2 Wochen.

Besuch 1 und Besuch 2

Einzelintervention von:

Startle + Übungstraining ODER Schein-Startle + Übungstraining

Vor- und Nachmessungen:

  • MVCs
  • Rekrutierungskurven für Abgeordnete
  • iMEPs
  • StartenReagieren
  • Der Teilnehmer berichtete von Spastik
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Neuromechanischer Hand- und/oder Beintest
  • GRASSP
  • TRI-HFT
  • 10-Meter-Gehtest
  • Pendeltest
Über Kopfhörer wird ein Schreckreiz (120 dB, 500 Hz, 50 ms) abgegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungskurven für Abgeordnete
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Bei jeder Intensität werden zehn Stimuli (0,2 Hz) abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEP aus der nicht gleichgerichteten Reaktion gegen die TMS-Intensität in jedem Subjekt (MEP-Rekrutierungskurve) aufzuzeichnen.
3-4 Stunden
Ipsilaterale Abgeordnete (iMEPs)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Zehn Stimuli werden bei geradem Kopf und zehn Stimuli bei seitlicher Kopfdrehung in zufälligem Wechsel (0,2 Hz) abgegeben.
3-4 Stunden
StartenReagieren
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Hier werden die Teilnehmer gebeten, eine Leuchtdiode (LED) zu beobachten, die sich vor ihrem Kopf befindet. Wenn die LED aufleuchtet, werden die Personen aufgefordert, ihren Arm oder ihr Bein zu bewegen. In einigen Versuchen wird der LED entweder ein leiser akustischer Stimulus (80 dB, 500 Hz, 50 ms) oder ein überraschender akustischer Stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) präsentiert, der über einen Kopfhörer geliefert wird.
3-4 Stunden
Der Teilnehmer berichtete von Spastik
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Fragebogen zur Spastik
3-4 Stunden
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Diese Skala misst den Widerstand, der während der manuellen passiven Muskeldehnung auftritt, unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Ordnungsskala.
3-4 Stunden
Tragbares Spastik-Bewertungsgerät (PSAD)'
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Das PSAD kombiniert biomechanische und elektrophysiologische Messungen für eine objektive Quantifizierung der aktiven und passiven Komponente der Muskelsteifheit
3-4 Stunden
Pendeltest
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Als Teil der körperlichen Untersuchung werden wir den Pendeltest verwenden, um den Muskeltonus am Knie zu messen, indem wir die Schwerkraft nutzen, um Muskeldehnungsreflexe beim passiven Schwingen der unteren Extremität auszulösen.
3-4 Stunden
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Der 10-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu beurteilen
3-4 Stunden
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Diese Untersuchung misst die klinische Beeinträchtigung, die drei Bereiche umfasst, die für die Funktion der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung sind: Empfindung, Kraft und Greifen.
3-4 Stunden
Handfunktionstest des Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
Diese Prüfung misst die grobmotorische Funktion, die häufig verwendet wird, um Objekte zu manipulieren, denen die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben begegnen können.
3-4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur Akustische Reize (Erschrecken)

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