- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04393922
Spastizität nach Rückenmarksverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) wurde eine Schädigung absteigender motorischer Bahnen mit der Entwicklung von Spastik in Verbindung gebracht (Fragon und Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Selbstberichtete Fragebögen und klinische Untersuchungen weisen darauf hin, dass Personen mit inkompletter Querschnittlähmung, die eine verbleibende absteigende Konnektivität aufwiesen, im Vergleich zu Personen mit vollständiger Querschnittlähmung eine hohe Prävalenz von Spastik aufweisen (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). In Übereinstimmung damit zeigten unsere jüngsten elektrophysiologischen und bildgebenden Daten des Rückenmarks bei Menschen mit der Diagnose einer klinisch motorischen vollständigen SCI das Vorhandensein einer absteigenden motorischen Bahnkonnektivität bei Personen mit Spastik im Vergleich zu Personen ohne Spastik (Sangari et al., 2019). Welche absteigenden motorischen Bahnen die Spastik nach einer Rückenmarksverletzung beeinflussen und in welchem Ausmaß, ist jedoch noch weitgehend unverstanden. Dieser Vorschlag hat zwei Hauptziele: 1) die Untersuchung des Beitrags kortiko- und retikulo-spinaler Bahnen zur Spastik in den Muskeln der oberen und unteren Extremitäten und 2) die Entwicklung von Strategien zur Förderung der funktionellen Erholung der spastischen Muskeln der oberen und unteren Extremitäten bei Menschen mit chronisch inkomplette Rückenmarksverletzung. Die nachstehenden Ziele werden zwei Haupthypothesen testen.
In Ziel 1 werden wir transkranielle Magnetstimulation und akustische Schreckreize verwenden, um den Beitrag der kortiko- und retikulo-spinalen Bahn zur elektromyographischen Aktivität der Muskeln der oberen und/oder unteren Gliedmaßen zu untersuchen. Die Rückenmarksatrophie und die morphologische Charakterisierung der kortiko- und retikulo-spinalen Bahnen werden mit hochauflösender Magnetresonanztomographie bewertet. Physiologische und bildgebende Ergebnisse werden mit der klinischen Beurteilung der Spastik in Verbindung gebracht.
In Ziel 2 schlagen wir vor, den kortiko- und retikulo-spinalen Beitrag zur Funktion der oberen und/oder unteren Gliedmaßen bei spastischen Muskeln zu verbessern, indem wir eine neuartige Intervention anwenden, die akustische Schreckreize mit motorischem Training kombiniert.
Diese Forschung wird neue Erkenntnisse über den Beitrag absteigender motorischer Bahnen zur Kontrolle der Spastik in den Muskeln der oberen und unteren Gliedmaßen nach unvollständiger zervikaler Rückenmarksverletzung (Aim1) liefern und könnte zur Entwicklung einer neuartigen Rehabilitationsintervention zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten führen Wiederherstellung durch Verbesserung der verbleibenden absteigenden Kontrolle über die Wirbelsäulennetzwerke (Ziel 2).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sina Sangari, PhD
- Telefonnummer: 312.238.1365
- E-Mail: ssangari@rsralab.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Personen mit SCI
- Chronischer SCI (≥ 1 Jahr Verletzung)
- Unvollständige Rückenmarksverletzung bei T12 oder höher
- Männer und Frauen
- Alter 18-75 Jahre
Einschlusskriterien für nicht-spastische Personen mit SCI
-MAS-Werte von 0 und 1
Einschlusskriterien für spastische Personen mit SCI
- MAS-Werte von 2, 3 und 4
- Die Fähigkeit, eine willkürliche Beugung und Streckung des Ellbogens und/oder Knies oder Knöchels auszuführen
- Die Fähigkeit, ein Objekt zu erreichen und zu greifen
Einschlusskriterien für Gesundheitskontrollen
- Männer und Frauen
- Alter 18-75 Jahre
- Rechtshändig
- Kann Ellbogen- und/oder Knie- oder Knöchelbeugung und -streckung ausführen
Ausschlusskriterien für Personen mit Querschnittlähmung und gesunde Kontrollpersonen:
- Unkontrollierte medizinische Probleme, einschließlich Lungen-, Herz-Kreislauf- oder orthopädischer Erkrankungen
- Jede schwächende Krankheit vor der Rückenmarksverletzung, die eine Belastungsintoleranz verursacht hat
- Prämorbide, anhaltende schwere Depression oder Psychose, veränderter kognitiver Status
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Schlaganfällen
- Schrittmacher
- Metallplatte im Schädel
- Geschichte der Anfälle
- Einnahme von Arzneimitteln, die hauptsächlich auf das zentrale Nervensystem wirken und die Krampfschwelle senken, wie Antipsychotika (Chlorpromazin, Clozapin) oder trizyklische Antidepressiva
- Schwangere Weibchen
- Andauernde Rückenmarkskompression oder eine Syrinx im Rückenmark oder die an einer Rückenmarkserkrankung wie Spinalkanalstenose, Spina bifida oder Bandscheibenvorfall leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ziel 1
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir ein Experiment in zwei Sitzungen im Abstand von 2-3 Tagen unter Verwendung eines Crossover-Designs durchführen. Die Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeordnet: spastische SCI, nicht-spastische SCI und Kontrollen. Wir erwarten, dass Personen, die in Ziel 1 eingeschrieben sind, innerhalb von 1 Woche 2 Besuche absolvieren. Besuch 1 Messungen:
Besuchen Sie 2 Messungen:
|
Über Kopfhörer wird ein Schreckreiz (120 dB, 500 Hz, 50 ms) abgegeben
|
Experimental: Ziel 2
Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine randomisierte Crossover-Designstudie mit spastischen SCI-Teilnehmern verwenden, die eine einzelne Intervention erhalten, die nicht-invasive akustische Reize (Startle) oder Schein-Startle mit motorischem Training kombiniert, um den kortiko- und retikulo-spinalen Beitrag zu verbessern, getrennt durch ~ 2 Wochen. Besuch 1 und Besuch 2 Einzelintervention von: Startle + Übungstraining ODER Schein-Startle + Übungstraining Vor- und Nachmessungen:
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Über Kopfhörer wird ein Schreckreiz (120 dB, 500 Hz, 50 ms) abgegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungskurven für Abgeordnete
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Bei jeder Intensität werden zehn Stimuli (0,2 Hz) abgegeben, um die mittlere Spitze-zu-Spitze-Amplitude des MEP aus der nicht gleichgerichteten Reaktion gegen die TMS-Intensität in jedem Subjekt (MEP-Rekrutierungskurve) aufzuzeichnen.
|
3-4 Stunden
|
Ipsilaterale Abgeordnete (iMEPs)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Zehn Stimuli werden bei geradem Kopf und zehn Stimuli bei seitlicher Kopfdrehung in zufälligem Wechsel (0,2 Hz) abgegeben.
|
3-4 Stunden
|
StartenReagieren
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Hier werden die Teilnehmer gebeten, eine Leuchtdiode (LED) zu beobachten, die sich vor ihrem Kopf befindet.
Wenn die LED aufleuchtet, werden die Personen aufgefordert, ihren Arm oder ihr Bein zu bewegen.
In einigen Versuchen wird der LED entweder ein leiser akustischer Stimulus (80 dB, 500 Hz, 50 ms) oder ein überraschender akustischer Stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) präsentiert, der über einen Kopfhörer geliefert wird.
|
3-4 Stunden
|
Der Teilnehmer berichtete von Spastik
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Fragebogen zur Spastik
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3-4 Stunden
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Diese Skala misst den Widerstand, der während der manuellen passiven Muskeldehnung auftritt, unter Verwendung einer Sechs-Punkte-Ordnungsskala.
|
3-4 Stunden
|
Tragbares Spastik-Bewertungsgerät (PSAD)'
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Das PSAD kombiniert biomechanische und elektrophysiologische Messungen für eine objektive Quantifizierung der aktiven und passiven Komponente der Muskelsteifheit
|
3-4 Stunden
|
Pendeltest
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Als Teil der körperlichen Untersuchung werden wir den Pendeltest verwenden, um den Muskeltonus am Knie zu messen, indem wir die Schwerkraft nutzen, um Muskeldehnungsreflexe beim passiven Schwingen der unteren Extremität auszulösen.
|
3-4 Stunden
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Der 10-Meter-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu beurteilen
|
3-4 Stunden
|
Graded and Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Diese Untersuchung misst die klinische Beeinträchtigung, die drei Bereiche umfasst, die für die Funktion der oberen Extremitäten von entscheidender Bedeutung sind: Empfindung, Kraft und Greifen.
|
3-4 Stunden
|
Handfunktionstest des Toronto Rehabilitation Institute (TRI-HFT)
Zeitfenster: 3-4 Stunden
|
Diese Prüfung misst die grobmotorische Funktion, die häufig verwendet wird, um Objekte zu manipulieren, denen die Teilnehmer in ihrem täglichen Leben begegnen können.
|
3-4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Muskelhypertonie
- Wunden und Verletzungen
- Verletzungen des Rückenmarks
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00212201
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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