Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spastisitet etter ryggmargsskade

20. juni 2022 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Svært ofte har personer som har en SCI problemer med å gjøre ting med armene eller hendene som følge av muskelstivhet eller spastisitet. Spastacity kan forårsake problemer med å utføre selv de enkleste hverdagsoppgavene. Denne forskningen vil hjelpe oss å forstå hvordan kroppen restituerer seg og endrer seg nevrologisk etter SCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Etter ryggmargsskade (SCI) har skade på synkende motorveier blitt assosiert med utvikling av spastisitet (Frigon og Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Selvrapporterte spørreskjemaer og kliniske undersøkelser indikerer at individer med ufullstendig SCI, som viste gjenværende synkende tilkobling, har en høy forekomst av spastisitet sammenlignet med individer med komplett SCI (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). I enighet viste våre nylige elektrofysiologiske og ryggmargsavbildningsdata hos mennesker med en diagnose av en klinisk motorisk komplett SCI tilstedeværelsen av synkende motorveiforbindelse hos individer med spastisitet sammenlignet med de uten spastisitet (Sangari et al., 2019). Men hvilke synkende motorveier som påvirker spastisitet etter SCI, og i hvilken grad, er fortsatt dårlig forstått. Dette forslaget har to hovedmål: 1) å undersøke bidraget fra kortiko- og retikulospinale veier til spastisitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter, og 2) å utvikle strategier for å fremme funksjonell utvinning av spastiske muskler i øvre og nedre ekstremiteter hos mennesker med kronisk ufullstendig SCI. Målene nedenfor vil teste to hovedhypoteser.

I mål 1 vil vi bruke transkraniell magnetisk stimulering og skremme akustiske stimuli for å undersøke bidraget fra cortico- og retikulospinal-banen til øvre og/eller underekstremitetsmusklers elektromyografiske aktivitet. Ryggmargsatrofi og morfologisk karakterisering av kortiko- og retikulo-spinalveier vil bli vurdert med høyoppløselig magnetisk resonansavbildning. Fysiologiske og nevroavbildende utfall vil være assosiert med klinisk vurdering av spastisitet.

I mål 2 foreslår vi å forbedre cortico- og retikulospinale bidrag til funksjon av øvre og/eller nedre ekstremiteter i spastiske muskler ved å bruke en ny intervensjon som kombinerer skremmende akustiske stimuli med motorisk trening.

Denne forskningen vil gi ny kunnskap om bidraget til synkende motorveier til kontroll av spastisitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter etter ufullstendig cervical SCI (Aim1) og kan føre til utvikling av en ny rehabiliteringsintervensjon for å forbedre motorfunksjonen i øvre og nedre ekstremiteter. utvinning ved å forbedre gjenværende synkende kontroll over spinalnettverk (Mål 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med SCI

  • Kronisk SCI (≥1 år med skade)
  • Ufullstendig ryggmargsskade ved T12 eller høyere
  • Hanner og hunner
  • Alder 18-75 år

Inklusjonskriterier for ikke-spastiske individer med SCI

-MAS-score på 0 og 1

Inklusjonskriterier for spastiske individer med SCI

  • MAS-score på 2, 3 og 4
  • Evnen til å utføre en frivillig fleksjon og ekstensjon av albuen og/eller kneet eller ankelen
  • Evnen til å nå og gripe et objekt

Inklusjonskriterier for helsekontroller

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-75 år
  • Høyrehendt
  • Kunne utføre albue- og/eller kne- eller ankelfleksjon og ekstensjon

Eksklusjonskriterier for individer med SCI og friske kontroller:

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
  • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag
  • Pacemaker
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar legemidler som virker primært på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva
  • Gravide kvinner
  • Pågående ledningskompresjon eller en syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mål 1

For å oppnå dette målet, vil vi gjennomføre ett eksperiment i to økter atskilt med 2-3 dager ved å bruke et crossover-design. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper: spastisk SCI, ikke-spastisk SCI og kontroller. Vi forventer at personer som er registrert i Mål 1 vil gjennomføre 2 besøk innen 1 uke.

Besøk 1 mål:

  • MVC-er
  • MEP rekrutteringskurver
  • iMEPs
  • StartReact

Besøk 2 mål:

  • Deltaker rapporterte spastisitet
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • MR av hjerne og ryggmarg
En skremmestimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil bli levert gjennom hodetelefoner
Eksperimentell: Mål 2

For å oppnå dette målet vil vi bruke en randomisert crossover-designstudie med spastiske SCI-deltakere som mottar en enkelt intervensjon som kombinerer ikke-invasive akustiske stimuli (Startle) eller sham-Startle med motorisk trening for å forbedre cortico- og retikulo-spinal bidrag, atskilt med ~ 2 uker.

Besøk 1 og besøk 2

Enkelt intervensjon av:

Startle + treningstrening ELLER sham-Startle + treningstrening

Før og etter mål:

  • MVC-er
  • MEP-rekrutteringskurver
  • iMEPs
  • StartReact
  • Deltaker rapporterte spastisitet
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Nevromekanisk hånd- og/eller bentesting
  • GRASSP
  • TRI-HFT
  • 10 meter gangprøve
  • Pendeltest
En skremmestimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil bli levert gjennom hodetelefoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MEP-rekrutteringskurver
Tidsramme: 3-4 timer
Ti stimuli (0,2 Hz) vil bli levert ved hver intensitet for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til MEP fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert emne (MEP-rekrutteringskurve).
3-4 timer
Ipsilaterale MEPs (iMEPs)
Tidsramme: 3-4 timer
Ti stimuli vil bli levert under hodet rett og ti stimuli vil bli levert under lateral hoderotasjon, tilfeldig alternerende (0,2 Hz).
3-4 timer
StartReact
Tidsramme: 3-4 timer
Her vil deltakerne bli bedt om å observere en lysdiode (LED) plassert foran hodet. Når LED-en vil lyse, vil enkeltpersoner bli bedt om å bevege armen eller benet. I noen forsøk vil LED-en bli presentert med enten en stille akustisk stimulans (80 dB, 500 Hz, 50 ms) eller en oppsiktsvekkende akustisk stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) levert gjennom en hodetelefon.
3-4 timer
Deltaker rapporterte spastisitet
Tidsramme: 3-4 timer
Spastisitetsspørreskjema
3-4 timer
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3-4 timer
Denne skalaen måler motstand som oppstår under manuell passiv muskelstrekking ved hjelp av en sekspunkts ordinær skala.
3-4 timer
Portable Spasticity Assessment Device (PSAD)'
Tidsramme: 3-4 timer
PSAD kombinerer biomekaniske og elektrofysiologiske målinger for en objektiv kvantifisering av aktiv og passiv komponent av muskelstivhet
3-4 timer
Pendeltest
Tidsramme: 3-4 timer
Som en del av den fysiske undersøkelsen vil vi bruke pendeltesten til å måle muskeltonus ved kneet ved å bruke tyngdekraften til å provosere muskelstrekkreflekser under passiv svinging av underekstremiteten.
3-4 timer
10 meter gangprøve
Tidsramme: 3-4 timer
10-meters gangtest vil bli brukt for å vurdere ganghastighet
3-4 timer
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP).
Tidsramme: 3-4 timer
Denne undersøkelsen måler klinisk svekkelse som inkorporerer tre domener som er avgjørende for funksjon av øvre lemmer: følelse, styrke og sans.
3-4 timer
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: 3-4 timer
Denne eksamenen måler grovmotorisk funksjon som ofte brukes til å manipulere gjenstander som deltakerne kan møte i deres daglige liv.
3-4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

18. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

18. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere