- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04393922
Spastisitet etter ryggmargsskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter ryggmargsskade (SCI) har skade på synkende motorveier blitt assosiert med utvikling av spastisitet (Frigon og Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Selvrapporterte spørreskjemaer og kliniske undersøkelser indikerer at individer med ufullstendig SCI, som viste gjenværende synkende tilkobling, har en høy forekomst av spastisitet sammenlignet med individer med komplett SCI (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). I enighet viste våre nylige elektrofysiologiske og ryggmargsavbildningsdata hos mennesker med en diagnose av en klinisk motorisk komplett SCI tilstedeværelsen av synkende motorveiforbindelse hos individer med spastisitet sammenlignet med de uten spastisitet (Sangari et al., 2019). Men hvilke synkende motorveier som påvirker spastisitet etter SCI, og i hvilken grad, er fortsatt dårlig forstått. Dette forslaget har to hovedmål: 1) å undersøke bidraget fra kortiko- og retikulospinale veier til spastisitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter, og 2) å utvikle strategier for å fremme funksjonell utvinning av spastiske muskler i øvre og nedre ekstremiteter hos mennesker med kronisk ufullstendig SCI. Målene nedenfor vil teste to hovedhypoteser.
I mål 1 vil vi bruke transkraniell magnetisk stimulering og skremme akustiske stimuli for å undersøke bidraget fra cortico- og retikulospinal-banen til øvre og/eller underekstremitetsmusklers elektromyografiske aktivitet. Ryggmargsatrofi og morfologisk karakterisering av kortiko- og retikulo-spinalveier vil bli vurdert med høyoppløselig magnetisk resonansavbildning. Fysiologiske og nevroavbildende utfall vil være assosiert med klinisk vurdering av spastisitet.
I mål 2 foreslår vi å forbedre cortico- og retikulospinale bidrag til funksjon av øvre og/eller nedre ekstremiteter i spastiske muskler ved å bruke en ny intervensjon som kombinerer skremmende akustiske stimuli med motorisk trening.
Denne forskningen vil gi ny kunnskap om bidraget til synkende motorveier til kontroll av spastisitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter etter ufullstendig cervical SCI (Aim1) og kan føre til utvikling av en ny rehabiliteringsintervensjon for å forbedre motorfunksjonen i øvre og nedre ekstremiteter. utvinning ved å forbedre gjenværende synkende kontroll over spinalnettverk (Mål 2).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sina Sangari, PhD
- Telefonnummer: 312.238.1365
- E-post: ssangari@rsralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for personer med SCI
- Kronisk SCI (≥1 år med skade)
- Ufullstendig ryggmargsskade ved T12 eller høyere
- Hanner og hunner
- Alder 18-75 år
Inklusjonskriterier for ikke-spastiske individer med SCI
-MAS-score på 0 og 1
Inklusjonskriterier for spastiske individer med SCI
- MAS-score på 2, 3 og 4
- Evnen til å utføre en frivillig fleksjon og ekstensjon av albuen og/eller kneet eller ankelen
- Evnen til å nå og gripe et objekt
Inklusjonskriterier for helsekontroller
- Hanner og hunner
- Alder 18-75 år
- Høyrehendt
- Kunne utføre albue- og/eller kne- eller ankelfleksjon og ekstensjon
Eksklusjonskriterier for individer med SCI og friske kontroller:
- Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom
- Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
- Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
- Historie med hodeskade eller hjerneslag
- Pacemaker
- Metallplate i skallen
- Historie om anfall
- Mottar legemidler som virker primært på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva
- Gravide kvinner
- Pågående ledningskompresjon eller en syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, spina bifida eller herniated cervical disk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mål 1
For å oppnå dette målet, vil vi gjennomføre ett eksperiment i to økter atskilt med 2-3 dager ved å bruke et crossover-design. Deltakerne vil bli tildelt en av tre grupper: spastisk SCI, ikke-spastisk SCI og kontroller. Vi forventer at personer som er registrert i Mål 1 vil gjennomføre 2 besøk innen 1 uke. Besøk 1 mål:
Besøk 2 mål:
|
En skremmestimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil bli levert gjennom hodetelefoner
|
|
Eksperimentell: Mål 2
For å oppnå dette målet vil vi bruke en randomisert crossover-designstudie med spastiske SCI-deltakere som mottar en enkelt intervensjon som kombinerer ikke-invasive akustiske stimuli (Startle) eller sham-Startle med motorisk trening for å forbedre cortico- og retikulo-spinal bidrag, atskilt med ~ 2 uker. Besøk 1 og besøk 2 Enkelt intervensjon av: Startle + treningstrening ELLER sham-Startle + treningstrening Før og etter mål:
|
En skremmestimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil bli levert gjennom hodetelefoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP-rekrutteringskurver
Tidsramme: 3-4 timer
|
Ti stimuli (0,2 Hz) vil bli levert ved hver intensitet for å plotte den gjennomsnittlige topp-til-topp-amplituden til MEP fra den ikke-korrigerte responsen mot TMS-intensiteten i hvert emne (MEP-rekrutteringskurve).
|
3-4 timer
|
|
Ipsilaterale MEPs (iMEPs)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Ti stimuli vil bli levert under hodet rett og ti stimuli vil bli levert under lateral hoderotasjon, tilfeldig alternerende (0,2 Hz).
|
3-4 timer
|
|
StartReact
Tidsramme: 3-4 timer
|
Her vil deltakerne bli bedt om å observere en lysdiode (LED) plassert foran hodet.
Når LED-en vil lyse, vil enkeltpersoner bli bedt om å bevege armen eller benet.
I noen forsøk vil LED-en bli presentert med enten en stille akustisk stimulans (80 dB, 500 Hz, 50 ms) eller en oppsiktsvekkende akustisk stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) levert gjennom en hodetelefon.
|
3-4 timer
|
|
Deltaker rapporterte spastisitet
Tidsramme: 3-4 timer
|
Spastisitetsspørreskjema
|
3-4 timer
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne skalaen måler motstand som oppstår under manuell passiv muskelstrekking ved hjelp av en sekspunkts ordinær skala.
|
3-4 timer
|
|
Portable Spasticity Assessment Device (PSAD)'
Tidsramme: 3-4 timer
|
PSAD kombinerer biomekaniske og elektrofysiologiske målinger for en objektiv kvantifisering av aktiv og passiv komponent av muskelstivhet
|
3-4 timer
|
|
Pendeltest
Tidsramme: 3-4 timer
|
Som en del av den fysiske undersøkelsen vil vi bruke pendeltesten til å måle muskeltonus ved kneet ved å bruke tyngdekraften til å provosere muskelstrekkreflekser under passiv svinging av underekstremiteten.
|
3-4 timer
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 3-4 timer
|
10-meters gangtest vil bli brukt for å vurdere ganghastighet
|
3-4 timer
|
|
Gradert og omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP).
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne undersøkelsen måler klinisk svekkelse som inkorporerer tre domener som er avgjørende for funksjon av øvre lemmer: følelse, styrke og sans.
|
3-4 timer
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne eksamenen måler grovmotorisk funksjon som ofte brukes til å manipulere gjenstander som deltakerne kan møte i deres daglige liv.
|
3-4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00212201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .