Spasticitet efter ryggmärgsskada
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter ryggmärgsskada (SCI) har skador på nedåtgående motorvägar associerats med utvecklingen av spasticitet (Frigon och Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Självrapporterade frågeformulär och kliniska undersökningar indikerar att individer med ofullständig SCI, som visade kvarvarande fallande anslutning, har en hög prevalens av spasticitet jämfört med individer med komplett SCI (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). I överensstämmelse visade våra senaste elektrofysiologiska och ryggmärgsavbildningsdata hos människor med diagnosen en kliniskt motorisk komplett SCI närvaron av fallande motorvägsanslutningar hos individer med spasticitet jämfört med de utan spasticitet (Sangari et al., 2019). Men vilka nedåtgående motorvägar som påverkar spasticiteten efter SCI, och i vilken utsträckning, är fortfarande dåligt förstådda. Detta förslag har två huvudmål: 1) att undersöka bidraget från kortiko- och retikulospinala banor till spasticitet i muskler i övre och nedre extremiteterna, och 2) att utveckla strategier för att främja funktionell återhämtning av spastiska muskler i övre och nedre extremiteterna hos människor med kronisk ofullständig SCI. Målen nedan kommer att testa två huvudhypoteser.
I mål 1 kommer vi att använda transkraniell magnetisk stimulering och skrämmande akustisk stimuli för att undersöka bidraget från kortiko- och retikulospinala vägen till musklernas elektromyografiska aktivitet i övre och/eller nedre extremiteterna. Ryggmärgsatrofi och morfologisk karakterisering av kortiko- och retikulospinala vägar kommer att bedömas med högupplöst magnetisk resonanstomografi. Fysiologiska och neuroavbildande resultat kommer att vara associerade med klinisk bedömning av spasticitet.
I mål 2 föreslår vi att förbättra kortiko- och retikulospinala bidrag till övre och/eller nedre extremiteternas funktion i spastiska muskler genom att använda en ny intervention som kombinerar skrämmande akustiska stimuli med motorisk träning.
Denna forskning kommer att ge ny kunskap om bidraget från nedåtgående motorvägar till kontroll av spasticitet i musklerna i övre och nedre extremiteterna efter ofullständig cervikal SCI (Aim1) och kan leda till utvecklingen av en ny rehabiliteringsintervention för att förbättra motorfunktionen i övre och nedre extremiteterna återhämtning genom att förbättra kvarvarande fallande kontroll över ryggradsnätverk (Mål 2).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sina Sangari, PhD
- Telefonnummer: 312.238.1365
- E-post: ssangari@rsralab.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för individer med SCI
- Kronisk SCI (≥1 år av skada)
- Ofullständig ryggmärgsskada vid T12 eller högre
- Hanar och honor
- Ålder 18-75 år
Inklusionskriterier för icke-spastiska individer med SCI
-MAS-poäng 0 och 1
Inklusionskriterier för spastiska individer med SCI
- MAS-poäng på 2, 3 och 4
- Förmågan att utföra en frivillig böjning och förlängning av armbågen och/eller knä eller fotled
- Förmågan att nå och greppa ett föremål
Inklusionskriterier för hälsokontroller
- Hanar och honor
- Ålder 18-75 år
- Högerhänt
- Kan utföra armbågs- och/eller knä- eller ankelflexion och extension
Uteslutningskriterier för individer med SCI och friska kontroller:
- Okontrollerade medicinska problem inklusive lungsjukdom, kardiovaskulär eller ortopedisk sjukdom
- Varje försvagande sjukdom före SCI som orsakade träningsintolerans
- Premorbid, pågående allvarlig depression eller psykos, förändrad kognitiv status
- Historik av huvudskada eller stroke
- Pacemaker
- Metallplatta i skallen
- Historia av anfall
- Får läkemedel som främst verkar på det centrala nervsystemet och som sänker kramptröskeln såsom antipsykotiska läkemedel (klorpromazin, klozapin) eller tricykliska antidepressiva medel
- Gravida honor
- Pågående kompression eller syrinx i ryggmärgen eller som lider av en ryggmärgssjukdom som ryggmärgsstenos, ryggmärgsbråck eller livmoderhalsbråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mål 1
För att uppnå detta mål kommer vi att genomföra ett experiment i två sessioner åtskilda av 2-3 dagar med hjälp av en crossover-design. Deltagarna kommer att delas in i en av tre grupper: spastisk SCI, icke-spastisk SCI och kontroller. Vi förväntar oss att personer som är inskrivna i Mål 1 kommer att genomföra 2 besök inom 1 vecka. Besök 1 Mått:
Besök 2 mått:
|
En skrämmande stimulans (120 dB, 500 Hz, 50 ms) kommer att levereras via hörlurar
|
|
Experimentell: Mål 2
För att uppnå detta mål kommer vi att använda en randomiserad crossover-designstudie med spastiska SCI-deltagare som får en enda intervention som kombinerar icke-invasiva akustiska stimuli (Startle) eller sham-Startle med motorisk träning för att förbättra cortico- och retikulo-spinal bidrag, separerade med ~ 2 veckor. Besök 1 och besök 2 Enstaka ingrepp av: Startle + träningsträning ELLER sham-Startle + träningsträning För- och eftermått:
|
En skrämmande stimulans (120 dB, 500 Hz, 50 ms) kommer att levereras via hörlurar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MEP rekryteringskurvor
Tidsram: 3-4 timmar
|
Tio stimuli (0,2 Hz) kommer att levereras vid varje intensitet för att plotta den genomsnittliga topp-till-topp-amplituden för MEP från det icke-korrigerade svaret mot TMS-intensiteten i varje ämne (MEP rekryteringskurva).
|
3-4 timmar
|
|
Ipsilaterala parlamentsledamöter (iMEP)
Tidsram: 3-4 timmar
|
Tio stimuli kommer att levereras under huvudet rakt och tio stimuli kommer att levereras under lateral huvudrotation, slumpmässigt alternerande (0,2 Hz).
|
3-4 timmar
|
|
StartReact
Tidsram: 3-4 timmar
|
Här kommer deltagarna att uppmanas att observera en lysdiod (LED) placerad framför deras huvud.
När lysdioden tänds kommer individer att uppmanas att röra sin arm eller ben.
I vissa försök kommer lysdioden att presenteras med antingen en tyst akustisk stimulans (80 dB, 500 Hz, 50 ms) eller en häpnadsväckande akustisk stimulans (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) som levereras via hörlurar.
|
3-4 timmar
|
|
Deltagaren rapporterade spasticitet
Tidsram: 3-4 timmar
|
Spasticitetsfrågeformulär
|
3-4 timmar
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 3-4 timmar
|
Denna skala mäter motstånd som uppstår under manuell passiv muskelsträckning med hjälp av en sexgradig ordningsskala.
|
3-4 timmar
|
|
Portable Spasticity Assessment Device (PSAD)'
Tidsram: 3-4 timmar
|
PSAD kombinerar biomekaniska och elektrofysiologiska mätningar för en objektiv kvantifiering av aktiv och passiv komponent av muskelstelhet
|
3-4 timmar
|
|
Pendeltest
Tidsram: 3-4 timmar
|
Som en del av den fysiska undersökningen kommer vi att använda pendeltestet för att mäta muskeltonus i knät genom att använda gravitation för att framkalla muskelsträckreflexer under passiv svängning av den nedre extremiteten.
|
3-4 timmar
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: 3-4 timmar
|
10-meters gångtest kommer att användas för att bedöma gånghastighet
|
3-4 timmar
|
|
Graderad och omdefinierad bedömning av styrka, känslighet och förståelse (GRASSP).
Tidsram: 3-4 timmar
|
Den här undersökningen mäter klinisk funktionsnedsättning som innefattar tre områden som är avgörande för funktionen i de övre extremiteterna: känsel, styrka och uppfattning.
|
3-4 timmar
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsram: 3-4 timmar
|
Denna undersökning mäter grovmotorisk funktion som ofta används för att manipulera föremål som deltagarna kan stöta på i sitt dagliga liv.
|
3-4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00212201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .