- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04393922
척수 손상 후 경련
연구 개요
상세 설명
척수 손상(SCI) 후, 내림 운동 경로의 손상은 경직의 발달과 관련이 있습니다(Frigon and Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). 자체 보고 설문지 및 임상 검사는 잔류 하행 연결성을 보인 불완전한 SCI를 가진 개인이 완전한 SCI를 가진 개인에 비해 경련의 유병률이 높다는 것을 나타냅니다(Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). 일치하게, 임상적으로 운동 완전 SCI 진단을 받은 인간의 최근 전기생리학적 및 척수 영상 데이터는 경직이 없는 사람에 비해 경직이 있는 개인에서 하강 운동 경로 연결의 존재를 보여주었습니다(Sangari et al., 2019). 그러나 어떤 내림차순 운동 경로가 SCI 이후 경련에 영향을 미치고 어느 정도인지는 잘 알려져 있지 않습니다. 이 제안에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 1) 상지 및 하지 근육의 경련에 대한 코르티코 및 망상 척추 경로의 기여도를 조사하고 2) 다음과 같은 인간의 상지 및 하지 경련 근육의 기능적 회복을 촉진하는 전략을 개발합니다. 만성 불완전 SCI. 아래 목표는 두 가지 주요 가설을 테스트합니다.
목표 1에서는 상지 및/또는 하지 근전도 활동에 대한 코르티코 및 세망 척추 경로의 기여도를 조사하기 위해 경두개 자기 자극 및 놀라운 음향 자극을 사용할 것입니다. 척수 위축 및 코르티코 및 망상 척추 경로의 형태학적 특성은 고해상도 자기 공명 영상으로 평가됩니다. 생리학적 및 신경영상 결과는 경직의 임상적 평가와 연관될 것입니다.
목표 2에서 우리는 충격적인 음향 자극과 운동 훈련을 결합한 새로운 개입을 사용하여 경련성 근육의 상지 및/또는 하지 기능에 대한 피질 및 망상 척추 기여를 향상시킬 것을 제안합니다.
이 연구는 불완전한 자궁 경부 SCI(목표 1)에 따른 상지 및 하지 근육의 경련 조절에 대한 내림차순 운동 경로의 기여에 대한 새로운 지식을 제공하고 상지 및 하지 운동 기능을 개선하기 위한 새로운 재활 개입의 개발로 이어질 수 있습니다. 척추 네트워크에 대한 잔류 내림차순 제어를 강화하여 회복합니다(목표 2).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sina Sangari, PhD
- 전화번호: 312.238.1365
- 이메일: ssangari@rsralab.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
SCI를 가진 개인의 포함 기준
- 만성 SCI(상해 1년 이상)
- T12 이상에서 불완전한 척수 손상
- 남성과 여성
- 18-75세
SCI를 가진 비경련 개인에 대한 포함 기준
-MAS 점수 0과 1
SCI를 가진 경련 개인에 대한 포함 기준
- MAS 점수 2, 3, 4
- 팔꿈치 및/또는 무릎 또는 발목의 자발적인 굴곡 및 신전을 수행하는 능력
- 물체에 도달하고 잡는 능력
건강 관리를 위한 포함 기준
- 남성과 여성
- 18-75세
- 오른 손잡이
- 팔꿈치 및/또는 무릎 또는 발목 굴곡 및 확장 수행 가능
SCI 및 건강한 대조군을 가진 개인에 대한 제외 기준:
- 폐, 심혈관 또는 정형외과 질환을 포함한 통제되지 않는 의학적 문제
- 운동 불내성을 야기한 SCI 이전의 모든 쇠약 질병
- 병전, 진행 중인 주요 우울증 또는 정신병, 인지 상태 변화
- 두부 손상 또는 뇌졸중의 병력
- 맥박 조정 장치
- 두개골에 금속판
- 발작의 역사
- 항정신병 약물(클로르프로마진, 클로자핀) 또는 삼환계 항우울제와 같이 주로 중추신경계에 작용하여 발작 역치를 낮추는 약물을 투여받습니다.
- 임산부
- 진행 중인 척수 압박 또는 척수의 누공 또는 척추 협착증, 척추이분증 또는 탈출된 경추 추간판과 같은 척수 질환을 앓고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 목표 1
이 목표를 달성하기 위해 교차 디자인을 사용하여 2-3일 간격으로 두 세션에서 하나의 실험을 수행합니다. 참가자는 경련 SCI, 비경직 SCI 및 대조군의 세 그룹 중 하나로 지정됩니다. 우리는 목표 1에 등록한 사람들이 1주일 이내에 2번의 방문을 완료할 것으로 예상합니다. 방문 1회 측정:
방문 2회 측정:
|
놀람 자극(120dB, 500Hz, 50ms)을 헤드폰을 통해 전달합니다.
|
|
실험적: 목표 2
이 목표를 달성하기 위해 우리는 비침습적 음향 자극(Startle) 또는 sham-Startle과 운동 훈련을 결합한 단일 개입을 받는 경련 SCI 참가자와 함께 무작위 교차 설계 연구를 사용하여 ~ 이주. 방문 1 및 방문 2 단일 개입: 놀람 + 운동 훈련 또는 가짜 놀람 + 운동 훈련 사전 및 사후 측정:
|
놀람 자극(120dB, 500Hz, 50ms)을 헤드폰을 통해 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MEP 모집 곡선
기간: 3~4시간
|
10개의 자극(0.2Hz)은 각 주제(MEP 모집 곡선)의 TMS 강도에 대한 비정류 응답에서 MEP의 평균 피크-피크 진폭을 플롯하기 위해 각 강도에서 전달됩니다.
|
3~4시간
|
|
동측 MEP(iMEP)
기간: 3~4시간
|
머리를 곧게 펴는 동안 10개의 자극이 전달되고 머리가 옆으로 회전하는 동안 10개의 자극이 무작위로 번갈아(0.2Hz) 전달됩니다.
|
3~4시간
|
|
스타트리액트
기간: 3~4시간
|
여기에서 참가자는 머리 앞에 있는 발광 다이오드(LED)를 관찰해야 합니다.
LED가 켜지면 팔이나 다리를 움직여야 합니다.
일부 시험에서는 LED에 조용한 음향 자극(80dB, 500Hz, 50ms) 또는 놀라운 음향 자극(SAS, 120dB, 500Hz, 50ms)이 헤드폰을 통해 전달됩니다.
|
3~4시간
|
|
참가자는 경직을 보고했습니다.
기간: 3~4시간
|
경직 설문지
|
3~4시간
|
|
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 3~4시간
|
이 척도는 6점 서수 척도를 사용하여 수동 수동 근육 스트레칭 중에 발생하는 저항을 측정합니다.
|
3~4시간
|
|
휴대용 경직 평가 장치(PSAD)'
기간: 3~4시간
|
PSAD는 근육 경직의 능동 및 수동 구성요소의 객관적 정량화를 위해 생체역학적 및 전기생리학적 측정을 결합합니다.
|
3~4시간
|
|
진자 테스트
기간: 3~4시간
|
신체 검사의 일부로 하지의 수동 스윙 중에 중력을 사용하여 근육 신장 반사를 유발하여 무릎의 근긴장도를 측정하기 위해 진자 테스트를 사용합니다.
|
3~4시간
|
|
10미터 걷기 테스트
기간: 3~4시간
|
10미터 보행 테스트는 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다.
|
3~4시간
|
|
GRASSP(강도, 감성 및 파악력)에 대한 등급 및 재정의 평가.
기간: 3~4시간
|
이 검사는 상지 기능에 필수적인 세 가지 영역인 감각, 근력 및 파악을 포함하는 임상적 손상을 측정합니다.
|
3~4시간
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-손 기능 검사(TRI-HFT)
기간: 3~4시간
|
이 시험은 참가자가 일상 생활에서 접할 수 있는 물체를 조작하는 데 자주 사용되는 총 운동 기능을 측정합니다.
|
3~4시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .