- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04393922
Espasticidad después de una lesión de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión de la médula espinal (SCI), el daño a las vías motoras descendentes se ha asociado con el desarrollo de espasticidad (Frigon y Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Los cuestionarios autoinformados y los exámenes clínicos indican que las personas con LME incompleta, que mostraron conectividad descendente residual, tienen una alta prevalencia de espasticidad en comparación con las personas con LME completa (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). De acuerdo, nuestros datos electrofisiológicos y de imágenes de la médula espinal recientes en humanos con un diagnóstico de SCI clínicamente motora completa mostraron la presencia de conectividad de la vía motora descendente en individuos con espasticidad en comparación con aquellos sin espasticidad (Sangari et al., 2019). Sin embargo, qué vías motoras descendentes influyen en la espasticidad después de una SCI y en qué medida sigue sin entenderse bien. Esta propuesta tiene dos objetivos principales: 1) examinar la contribución de las vías corticoespinales y reticuloespinales a la espasticidad en los músculos de las extremidades superiores e inferiores, y 2) desarrollar estrategias para promover la recuperación funcional de los músculos espásticos de las extremidades superiores e inferiores en humanos con LME crónica incompleta. Los objetivos a continuación pondrán a prueba dos hipótesis principales.
En el Objetivo 1, utilizaremos estimulación magnética transcraneal y estímulos acústicos de sobresalto para examinar la contribución de la vía corticoespinal y reticuloespinal a la actividad electromiográfica de los músculos de las extremidades superiores y/o inferiores. La atrofia de la médula espinal y la caracterización morfológica de las vías corticoespinales y reticuloespinales se evaluarán con imágenes de resonancia magnética de alta resolución. Los resultados fisiológicos y de neuroimagen se asociarán con la evaluación clínica de la espasticidad.
En el objetivo 2, proponemos mejorar la contribución corticoespinal y reticuloespinal a la función de las extremidades superiores y/o inferiores en los músculos espásticos mediante una intervención novedosa que combina estímulos acústicos de sobresalto con entrenamiento motor.
Esta investigación proporcionará nuevos conocimientos sobre la contribución de las vías motoras descendentes al control de la espasticidad en los músculos de las extremidades superiores e inferiores después de una LME cervical incompleta (Objetivo 1) y podría conducir al desarrollo de una nueva intervención de rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores e inferiores. recuperación al mejorar el control descendente residual sobre las redes espinales (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sina Sangari, PhD
- Número de teléfono: 312.238.1365
- Correo electrónico: ssangari@rsralab.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para personas con LME
- LME crónica (≥1 año de lesión)
- Lesión incompleta de la médula espinal en T12 o superior
- Masculinos y femeninos
- Edades 18-75 años
Criterios de inclusión para personas no espásticas con LME
-Puntuaciones MAS de 0 y 1
Criterios de inclusión para individuos espásticos con LME
- Puntuaciones MAS de 2, 3 y 4
- La capacidad de realizar una flexión y extensión voluntaria del codo, la rodilla o el tobillo.
- La capacidad de alcanzar y agarrar un objeto.
Criterios de inclusión para los controles sanitarios
- Masculinos y femeninos
- Edades 18-75 años
- Diestro
- Capaz de realizar flexión y extensión de codo y/o rodilla o tobillo
Criterios de exclusión para personas con LME y controles sanos:
- Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
- Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
- Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
- Marcapasos
- Placa de metal en calavera
- Historial de convulsiones
- Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
- Hembras embarazadas
- Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Objetivo 1
Para lograr este objetivo, realizaremos un experimento en dos sesiones separadas por 2 o 3 días utilizando un diseño cruzado. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos: LME espástica, LME no espástica y controles. Esperamos que las personas inscritas en el Objetivo 1 completen 2 visitas en 1 semana. Visita 1 Medidas:
Visita 2 Medidas:
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Se entregará un estímulo de sobresalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) a través de auriculares
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Experimental: Objetivo 2
Para lograr este objetivo, utilizaremos un estudio de diseño cruzado aleatorizado con participantes con LME espástica que reciben una sola intervención que combina estímulos acústicos no invasivos (sobresalto) o sobresalto simulado con entrenamiento motor para mejorar la contribución corticoespinal y reticuloespinal, separados por ~ 2 semanas. Visita 1 y Visita 2 Intervención única de: Sobresalto + entrenamiento con ejercicios O sobresalto simulado + entrenamiento con ejercicios Medidas antes y después:
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Se entregará un estímulo de sobresalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) a través de auriculares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de contratación de MEP
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Se administrarán diez estímulos (0,2 Hz) en cada intensidad para trazar la amplitud media de pico a pico del MEP de la respuesta no rectificada frente a la intensidad de TMS en cada sujeto (curva de reclutamiento de MEP).
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3-4 horas
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Eurodiputados homolaterales (iMEP)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Se administrarán diez estímulos durante la posición recta de la cabeza y diez estímulos durante la rotación lateral de la cabeza, alternados aleatoriamente (0,2 Hz).
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3-4 horas
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IniciarReaccionar
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Aquí, se les pedirá a los participantes que observen un diodo emisor de luz (LED) ubicado frente a su cabeza.
Cuando el LED se ilumine, se les pedirá a las personas que muevan el brazo o la pierna.
En algunas pruebas, el LED se presentará con un estímulo acústico silencioso (80 dB, 500 Hz, 50 ms) o un estímulo acústico sorprendente (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) entregado a través de un auricular.
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3-4 horas
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El participante informó espasticidad
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Cuestionario de espasticidad
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3-4 horas
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Esta escala mide la resistencia encontrada durante el estiramiento manual pasivo de los músculos utilizando una escala ordinal de seis puntos.
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3-4 horas
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Dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD)'
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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El PSAD combina mediciones biomecánicas y electrofisiológicas para una cuantificación objetiva del componente activo y pasivo de la rigidez muscular.
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3-4 horas
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Prueba de péndulo
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Como parte del examen físico, usaremos la prueba del péndulo para medir el tono muscular en la rodilla usando la gravedad para provocar reflejos de estiramiento muscular durante el balanceo pasivo de la extremidad inferior.
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3-4 horas
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Se utilizará la prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad de la caminata.
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3-4 horas
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Evaluación Graduada y Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP).
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Este examen mide el deterioro clínico que incorpora tres dominios vitales para la función de las extremidades superiores: sensibilidad, fuerza y prensión.
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3-4 horas
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Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
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Este examen mide la función motora gruesa que se usa con frecuencia para manipular objetos que los participantes pueden encontrar en su vida diaria.
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3-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Hipertonía muscular
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- STU00212201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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