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Espasticidad después de una lesión de la médula espinal

20 de junio de 2022 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Muy a menudo, las personas que tienen una SCI tienen dificultad para hacer cosas con los brazos o las manos como resultado de la rigidez muscular o la espasticidad. La espasticidad puede causar problemas para realizar incluso las tareas cotidianas más simples. Esta investigación nos ayudará a entender cómo el cuerpo se recupera y cambia neurológicamente después de una LME.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Después de una lesión de la médula espinal (SCI), el daño a las vías motoras descendentes se ha asociado con el desarrollo de espasticidad (Frigon y Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Los cuestionarios autoinformados y los exámenes clínicos indican que las personas con LME incompleta, que mostraron conectividad descendente residual, tienen una alta prevalencia de espasticidad en comparación con las personas con LME completa (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). De acuerdo, nuestros datos electrofisiológicos y de imágenes de la médula espinal recientes en humanos con un diagnóstico de SCI clínicamente motora completa mostraron la presencia de conectividad de la vía motora descendente en individuos con espasticidad en comparación con aquellos sin espasticidad (Sangari et al., 2019). Sin embargo, qué vías motoras descendentes influyen en la espasticidad después de una SCI y en qué medida sigue sin entenderse bien. Esta propuesta tiene dos objetivos principales: 1) examinar la contribución de las vías corticoespinales y reticuloespinales a la espasticidad en los músculos de las extremidades superiores e inferiores, y 2) desarrollar estrategias para promover la recuperación funcional de los músculos espásticos de las extremidades superiores e inferiores en humanos con LME crónica incompleta. Los objetivos a continuación pondrán a prueba dos hipótesis principales.

En el Objetivo 1, utilizaremos estimulación magnética transcraneal y estímulos acústicos de sobresalto para examinar la contribución de la vía corticoespinal y reticuloespinal a la actividad electromiográfica de los músculos de las extremidades superiores y/o inferiores. La atrofia de la médula espinal y la caracterización morfológica de las vías corticoespinales y reticuloespinales se evaluarán con imágenes de resonancia magnética de alta resolución. Los resultados fisiológicos y de neuroimagen se asociarán con la evaluación clínica de la espasticidad.

En el objetivo 2, proponemos mejorar la contribución corticoespinal y reticuloespinal a la función de las extremidades superiores y/o inferiores en los músculos espásticos mediante una intervención novedosa que combina estímulos acústicos de sobresalto con entrenamiento motor.

Esta investigación proporcionará nuevos conocimientos sobre la contribución de las vías motoras descendentes al control de la espasticidad en los músculos de las extremidades superiores e inferiores después de una LME cervical incompleta (Objetivo 1) y podría conducir al desarrollo de una nueva intervención de rehabilitación para mejorar la función motora de las extremidades superiores e inferiores. recuperación al mejorar el control descendente residual sobre las redes espinales (Objetivo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sina Sangari, PhD
  • Número de teléfono: 312.238.1365
  • Correo electrónico: ssangari@rsralab.org

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para personas con LME

  • LME crónica (≥1 año de lesión)
  • Lesión incompleta de la médula espinal en T12 o superior
  • Masculinos y femeninos
  • Edades 18-75 años

Criterios de inclusión para personas no espásticas con LME

-Puntuaciones MAS de 0 y 1

Criterios de inclusión para individuos espásticos con LME

  • Puntuaciones MAS de 2, 3 y 4
  • La capacidad de realizar una flexión y extensión voluntaria del codo, la rodilla o el tobillo.
  • La capacidad de alcanzar y agarrar un objeto.

Criterios de inclusión para los controles sanitarios

  • Masculinos y femeninos
  • Edades 18-75 años
  • Diestro
  • Capaz de realizar flexión y extensión de codo y/o rodilla o tobillo

Criterios de exclusión para personas con LME y controles sanos:

  • Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
  • Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
  • Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
  • Marcapasos
  • Placa de metal en calavera
  • Historial de convulsiones
  • Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
  • Hembras embarazadas
  • Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Objetivo 1

Para lograr este objetivo, realizaremos un experimento en dos sesiones separadas por 2 o 3 días utilizando un diseño cruzado. Los participantes serán asignados a uno de tres grupos: LME espástica, LME no espástica y controles. Esperamos que las personas inscritas en el Objetivo 1 completen 2 visitas en 1 semana.

Visita 1 Medidas:

  • MVC
  • Curvas de contratación de eurodiputados
  • iMEP
  • IniciarReaccionar

Visita 2 Medidas:

  • Espasticidad informada por el participante
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Resonancia magnética del cerebro y la médula espinal
Se entregará un estímulo de sobresalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) a través de auriculares
Experimental: Objetivo 2

Para lograr este objetivo, utilizaremos un estudio de diseño cruzado aleatorizado con participantes con LME espástica que reciben una sola intervención que combina estímulos acústicos no invasivos (sobresalto) o sobresalto simulado con entrenamiento motor para mejorar la contribución corticoespinal y reticuloespinal, separados por ~ 2 semanas.

Visita 1 y Visita 2

Intervención única de:

Sobresalto + entrenamiento con ejercicios O sobresalto simulado + entrenamiento con ejercicios

Medidas antes y después:

  • MVC
  • Curvas de contratación de MEP
  • iMEP
  • IniciarReaccionar
  • El participante informó espasticidad
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Pruebas neuromecánicas de manos y/o piernas
  • HIERBASP
  • TRI-HFT
  • prueba de caminata de 10 metros
  • Prueba de péndulo
Se entregará un estímulo de sobresalto (120 dB, 500 Hz, 50 ms) a través de auriculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de contratación de MEP
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Se administrarán diez estímulos (0,2 Hz) en cada intensidad para trazar la amplitud media de pico a pico del MEP de la respuesta no rectificada frente a la intensidad de TMS en cada sujeto (curva de reclutamiento de MEP).
3-4 horas
Eurodiputados homolaterales (iMEP)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Se administrarán diez estímulos durante la posición recta de la cabeza y diez estímulos durante la rotación lateral de la cabeza, alternados aleatoriamente (0,2 Hz).
3-4 horas
IniciarReaccionar
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Aquí, se les pedirá a los participantes que observen un diodo emisor de luz (LED) ubicado frente a su cabeza. Cuando el LED se ilumine, se les pedirá a las personas que muevan el brazo o la pierna. En algunas pruebas, el LED se presentará con un estímulo acústico silencioso (80 dB, 500 Hz, 50 ms) o un estímulo acústico sorprendente (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) entregado a través de un auricular.
3-4 horas
El participante informó espasticidad
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Cuestionario de espasticidad
3-4 horas
Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Esta escala mide la resistencia encontrada durante el estiramiento manual pasivo de los músculos utilizando una escala ordinal de seis puntos.
3-4 horas
Dispositivo portátil de evaluación de la espasticidad (PSAD)'
Periodo de tiempo: 3-4 horas
El PSAD combina mediciones biomecánicas y electrofisiológicas para una cuantificación objetiva del componente activo y pasivo de la rigidez muscular.
3-4 horas
Prueba de péndulo
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Como parte del examen físico, usaremos la prueba del péndulo para medir el tono muscular en la rodilla usando la gravedad para provocar reflejos de estiramiento muscular durante el balanceo pasivo de la extremidad inferior.
3-4 horas
Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Se utilizará la prueba de caminata de 10 metros para evaluar la velocidad de la caminata.
3-4 horas
Evaluación Graduada y Redefinida de Fuerza, Sensibilidad y Prensión (GRASSP).
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Este examen mide el deterioro clínico que incorpora tres dominios vitales para la función de las extremidades superiores: sensibilidad, fuerza y ​​prensión.
3-4 horas
Prueba de función de la mano del Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI-HFT)
Periodo de tiempo: 3-4 horas
Este examen mide la función motora gruesa que se usa con frecuencia para manipular objetos que los participantes pueden encontrar en su vida diaria.
3-4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

18 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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