- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04393922
Spasticitet efter rygmarvsskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter rygmarvsskade (SCI) er beskadigelse af nedadgående motoriske baner blevet forbundet med udvikling af spasticitet (Frigon og Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Selvrapporterede spørgeskemaer og kliniske undersøgelser indikerer, at personer med ufuldstændig SCI, som viste resterende faldende forbindelse, har en høj forekomst af spasticitet sammenlignet med personer med komplet SCI (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). I overensstemmelse hermed viste vores seneste elektrofysiologiske og rygmarvsbilleddannelsesdata hos mennesker med en diagnose af en klinisk motorisk komplet SCI tilstedeværelsen af faldende motorvejsforbindelse hos individer med spasticitet sammenlignet med dem uden spasticitet (Sangari et al., 2019). Men hvilke nedadgående motorveje der påvirker spasticitet efter SCI, og i hvilket omfang, er stadig dårligt forstået. Dette forslag har to hovedmål: 1) at undersøge bidraget fra cortico- og reticulo-spinal-baner til spasticitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter, og 2) at udvikle strategier til at fremme funktionel genopretning af spastiske muskler i øvre og nedre ekstremiteter hos mennesker med kronisk ufuldstændig SCI. Målene nedenfor vil teste to hovedhypoteser.
I mål 1 vil vi bruge transkraniel magnetisk stimulering og skræmme akustiske stimuli til at undersøge bidraget fra cortico- og reticulo-spinal-vejen til øvre og/eller underekstremitetsmusklers elektromyografiske aktivitet. Rygmarvsatrofi og morfologisk karakterisering af cortico- og reticulo-spinale veje vil blive vurderet med højopløselig magnetisk resonansbilleddannelse. Fysiologiske og neuroimagingiske resultater vil være forbundet med klinisk vurdering af spasticitet.
I mål 2 foreslår vi at forbedre cortico- og retikulospinale bidrag til funktion af øvre og/eller underekstremiteter i spastiske muskler ved at bruge en ny intervention, der kombinerer skræmmende akustiske stimuli med motorisk træning.
Denne forskning vil give ny viden om bidraget fra nedadgående motoriske veje til kontrol af spasticitet i muskler i øvre og nedre ekstremiteter efter ufuldstændig cervikal SCI (Aim1) og kan føre til udviklingen af en ny rehabiliteringsintervention til at forbedre den motoriske funktion i øvre og nedre lemmer. genopretning ved at øge den resterende faldende kontrol over spinale netværk (Mål 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sina Sangari, PhD
- Telefonnummer: 312.238.1365
- E-mail: ssangari@rsralab.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Shirley Ryan AbilityLab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med SCI
- Kronisk SCI (≥1 års skade)
- Ufuldstændig rygmarvsskade ved T12 eller derover
- Hanner og Hunner
- Alder 18-75 år
Inklusionskriterier for ikke-spastiske personer med SCI
-MAS-score på 0 og 1
Inklusionskriterier for spastiske personer med SCI
- MAS-score på 2, 3 og 4
- Evnen til at udføre en frivillig fleksion og ekstension af albue og/eller knæ eller ankel
- Evnen til at nå og gribe et objekt
Inklusionskriterier for sundhedskontrol
- Hanner og hunner
- Alder 18-75 år
- Højrehåndet
- I stand til at udføre albue- og/eller knæ- eller ankelfleksion og ekstension
Eksklusionskriterier for personer med SCI og sunde kontroller:
- Ukontrollerede medicinske problemer, herunder lunge-, kardiovaskulær eller ortopædisk sygdom
- Enhver invaliderende sygdom før SCI, der forårsagede træningsintolerance
- Præmorbid, vedvarende svær depression eller psykose, ændret kognitiv status
- Anamnese med hovedskade eller slagtilfælde
- Pacemaker
- Metalplade i kraniet
- Historie om anfald
- Modtagelse af lægemidler, der primært virker på centralnervesystemet, som sænker krampetærsklen, såsom antipsykotiske lægemidler (chlorpromazin, clozapin) eller tricykliske antidepressiva
- Drægtige hunner
- Igangværende kompression eller syrinx i rygmarven eller som lider af en rygmarvssygdom såsom spinal stenose, spina bifida eller hernieret cervikal disk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mål 1
For at nå dette mål vil vi udføre et eksperiment i to sessioner adskilt af 2-3 dage ved hjælp af et crossover-design. Deltagerne vil blive opdelt i en af tre grupper: spastisk SCI, ikke-spastisk SCI og kontroller. Vi forventer, at personer, der er tilmeldt Mål 1, gennemfører 2 besøg inden for 1 uge. Besøg 1 Mål:
Besøg 2 mål:
|
En forskrækkelsesstimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil blive leveret gennem hovedtelefoner
|
|
Eksperimentel: Mål 2
For at nå dette mål vil vi bruge et randomiseret crossover-designstudie med spastiske SCI-deltagere, der modtager en enkelt intervention, der kombinerer ikke-invasive akustiske stimuli (Startle) eller sham-Startle med motorisk træning for at forbedre cortico- og reticulo-spinal bidrag, adskilt af ~ 2 uger. Besøg 1 og Besøg 2 Enkeltindgreb af: Startle + træningstræning ELLER sham-Startle + træningstræning Før og efter mål:
|
En forskrækkelsesstimulus (120 dB, 500 Hz, 50 ms) vil blive leveret gennem hovedtelefoner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MEP rekrutteringskurver
Tidsramme: 3-4 timer
|
Ti stimuli (0,2 Hz) vil blive leveret ved hver intensitet for at plotte den gennemsnitlige peak-to-peak amplitude af MEP fra den ikke-korrigerede respons mod TMS intensiteten i hvert emne (MEP rekrutteringskurve).
|
3-4 timer
|
|
Ipsilaterale MEP'er (iMEP'er)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Ti stimuli vil blive leveret under hovedet lige, og ti stimuli vil blive leveret under lateral hovedrotation, tilfældigt alternerende (0,2 Hz).
|
3-4 timer
|
|
StartReact
Tidsramme: 3-4 timer
|
Her vil deltagerne blive bedt om at observere en lysdiode (LED) placeret foran deres hoved.
Når LED'en lyser, vil personer blive bedt om at bevæge deres arm eller ben.
I nogle forsøg vil LED'en blive præsenteret med enten en stille akustisk stimulus (80 dB, 500 Hz, 50 ms) eller en opsigtsvækkende akustisk stimulus (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) leveret gennem en hovedtelefon.
|
3-4 timer
|
|
Deltager rapporterede spasticitet
Tidsramme: 3-4 timer
|
Spasticitets spørgeskema
|
3-4 timer
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne skala måler modstand, der opstår under manuel passiv muskelstrækning ved hjælp af en seks-punkts ordinær skala.
|
3-4 timer
|
|
Portable Spasticity Assessment Device (PSAD)'
Tidsramme: 3-4 timer
|
PSAD kombinerer biomekaniske og elektrofysiologiske målinger for en objektiv kvantificering af aktiv og passiv komponent af muskelstivhed
|
3-4 timer
|
|
Pendel test
Tidsramme: 3-4 timer
|
Som en del af den fysiske eksamen vil vi bruge pendultesten til at måle muskeltonus ved knæet ved at bruge tyngdekraften til at fremkalde muskelstrækreflekser under passiv svingning af underekstremiteterne.
|
3-4 timer
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 3-4 timer
|
10 meter gangtest vil blive brugt til at vurdere ganghastigheden
|
3-4 timer
|
|
Graderet og omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og forståelse (GRASSP).
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne undersøgelse måler klinisk svækkelse, der inkorporerer tre domæner, der er afgørende for funktionen af overekstremiteterne: sansning, styrke og fornemmelse.
|
3-4 timer
|
|
Toronto Rehabilitation Institute-Hand Function Test (TRI-HFT)
Tidsramme: 3-4 timer
|
Denne eksamen måler grovmotorisk funktion, der ofte bruges til at manipulere genstande, som deltagere kan støde på i deres daglige liv.
|
3-4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00212201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige
Kliniske forsøg med Akustiske stimuli (Startle)
-
Leiden University Medical CenterCenter for Medical Systems Biology; Roba Metals BV, IJsselsteinAfsluttetAldring | Kalorie begrænsning
-
Rambam Health Care CampusTechnion, Israel Institute of TechnologyUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeHalspulsåreplak | Carotis stenose | Plak, aterosklerotiskForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
SolitonAfsluttetCelluliteForenede Stater
-
University of BaselHorizon 2020 - European CommissionIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of GdanskRekruttering
-
IRCCS Burlo GarofoloRekruttering
-
Education University of Hong KongThe University of Hong KongRekruttering
-
Université Catholique de LouvainRekrutteringEtablering af normative værdier af kulde- og kontaktvarmefremkaldte potentialerBelgien