Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Spasticità dopo lesione del midollo spinale

20 giugno 2022 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Molto spesso, le persone che hanno una LM hanno difficoltà a fare cose con le braccia o le mani a causa della rigidità muscolare o della spasticità. La spastacità può causare problemi nell'eseguire anche le attività quotidiane più semplici. Questa ricerca ci aiuterà a capire come il corpo recupera e cambia neurologicamente dopo la LM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la lesione del midollo spinale (SCI), il danno alle vie motorie discendenti è stato associato allo sviluppo della spasticità (Frigon e Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). I questionari auto-riportati e gli esami clinici indicano che gli individui con LM incompleta, che hanno mostrato connettività discendente residua, hanno un'alta prevalenza di spasticità rispetto agli individui con LM completa (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). In accordo, i nostri recenti dati di imaging elettrofisiologico e del midollo spinale negli esseri umani con diagnosi di LM clinicamente motoria completa hanno mostrato la presenza di connettività del percorso motorio discendente negli individui con spasticità rispetto a quelli senza spasticità (Sangari et al., 2019). Tuttavia, quali vie motorie discendenti influenzino la spasticità dopo la LM, e fino a che punto, rimane poco compreso. Questa proposta ha due obiettivi principali: 1) esaminare il contributo delle vie cortico- e reticolo-spinali alla spasticità nei muscoli degli arti superiori e inferiori e 2) sviluppare strategie per promuovere il recupero funzionale dei muscoli spastici degli arti superiori e inferiori negli esseri umani con LM cronica incompleta. Gli obiettivi che seguono metteranno alla prova due ipotesi principali.

Nell'Obiettivo 1, utilizzeremo la stimolazione magnetica transcranica e gli stimoli acustici di startle per esaminare il contributo della via cortico- e reticolo-spinale all'attività elettromiografica dei muscoli degli arti superiori e/o inferiori. L'atrofia del midollo spinale e la caratterizzazione morfologica delle vie cortico- e reticolo-spinali saranno valutate mediante risonanza magnetica ad alta risoluzione. Gli esiti fisiologici e di neuroimaging saranno associati alla valutazione clinica della spasticità.

Nell'Obiettivo 2, proponiamo di migliorare il contributo cortico- e reticolo-spinale alla funzione degli arti superiori e/o inferiori nei muscoli spastici utilizzando un nuovo intervento che combina stimoli acustici di trasalimento con l'allenamento motorio.

Questa ricerca fornirà nuove conoscenze sul contributo delle vie motorie discendenti al controllo della spasticità nei muscoli degli arti superiori e inferiori a seguito di LM cervicale incompleto (Obiettivo 1) e potrebbe portare allo sviluppo di un nuovo intervento riabilitativo per migliorare la funzione motoria degli arti superiori e inferiori recupero migliorando il controllo discendente residuo sulle reti spinali (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per le PLM

  • LM cronica (≥1 anno di lesione)
  • Lesione incompleta del midollo spinale a T12 o superiore
  • Maschi e Femmine
  • Età 18-75 anni

Criteri di inclusione per individui non spastici con LM

-MAS punteggi di 0 e 1

Criteri di inclusione per individui spastici con LM

  • Punteggi MAS di 2, 3 e 4
  • La capacità di eseguire una flessione ed estensione volontaria del gomito e/o del ginocchio o della caviglia
  • La capacità di raggiungere e afferrare un oggetto

Criteri di inclusione per i controlli sanitari

  • Maschi e femmine
  • Età 18-75 anni
  • Destro
  • In grado di eseguire la flessione e l'estensione del gomito e/o del ginocchio o della caviglia

Criteri di esclusione per individui con LM e controlli sani:

  • Problemi medici incontrollati tra cui malattie polmonari, cardiovascolari o ortopediche
  • Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio
  • Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato
  • Storia di trauma cranico o ictus
  • Stimolatore cardiaco
  • Placca di metallo nel cranio
  • Storia delle convulsioni
  • Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva come farmaci antipsicotici (clorpromazina, clozapina) o antidepressivi triciclici
  • Femmine gravide
  • Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida o ernia del disco cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obiettivo 1

Per raggiungere questo obiettivo, condurremo un esperimento in due sessioni separate da 2-3 giorni utilizzando un design crossover. I partecipanti verranno assegnati a uno dei tre gruppi: SCI spastico, SCI non spastico e controlli. Prevediamo che le persone iscritte all'obiettivo 1 completeranno 2 visite entro 1 settimana.

Visita 1 Misure:

  • MVC
  • Curve di reclutamento dei deputati
  • iMEP
  • AvviaReagisci

Visita 2 Misure:

  • Spasticità segnalata dal partecipante
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • MRI del cervello e del midollo spinale
Comportamentale: Stimoli acustici (Sobbalzo)
Uno stimolo di trasalimento (120 dB, 500 Hz, 50 ms) verrà trasmesso attraverso le cuffie
Sperimentale: Obiettivo 2

Per raggiungere questo obiettivo, utilizzeremo uno studio di disegno crossover randomizzato con partecipanti con SCI spastici che ricevono un singolo intervento che combina stimoli acustici non invasivi (Startle) o sham-Startle con allenamento motorio per migliorare il contributo cortico- e reticolo-spinale, separati da ~ 2 settimane.

Visita 1 e Visita 2

Unico intervento di:

Startle + esercizio fisico O sham-Startle + esercizio fisico

Pre e post misurazioni:

  • MVC
  • Curve di reclutamento dei deputati
  • iMEP
  • AvviaReagisci
  • Il partecipante ha riportato spasticità
  • MAS
  • PSAD
  • KINARM
  • Test neuromeccanici della mano e/o della gamba
  • GRASSP
  • TRI HFT
  • Test del cammino di 10 metri
  • Prova del pendolo
Comportamentale: Stimoli acustici (Sobbalzo)
Uno stimolo di trasalimento (120 dB, 500 Hz, 50 ms) verrà trasmesso attraverso le cuffie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Curve di reclutamento dei deputati
Lasso di tempo: 3-4 ore
Verranno erogati dieci stimoli (0,2 Hz) a ciascuna intensità per tracciare l'ampiezza media da picco a picco del MEP dalla risposta non rettificata rispetto all'intensità della TMS in ciascun soggetto (curva di reclutamento del MEP).
3-4 ore
Deputati ipsilaterali (iMEP)
Lasso di tempo: 3-4 ore
Dieci stimoli verranno erogati durante la testa dritta e dieci stimoli verranno erogati durante la rotazione laterale della testa, alternati in modo casuale (0,2 Hz).
3-4 ore
AvviaReagisci
Lasso di tempo: 3-4 ore
Qui, ai partecipanti verrà chiesto di osservare un diodo a emissione di luce (LED) situato davanti alla loro testa. Quando il LED si illuminerà, alle persone verrà chiesto di muovere il braccio o la gamba. In alcune prove, il LED verrà presentato con uno stimolo acustico silenzioso (80 dB, 500 Hz, 50 ms) o uno stimolo acustico sorprendente (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) fornito tramite una cuffia.
3-4 ore
Il partecipante ha riportato spasticità
Lasso di tempo: 3-4 ore
Questionario sulla spasticità
3-4 ore
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 3-4 ore
Questa scala misura la resistenza incontrata durante lo stretching muscolare passivo manuale utilizzando una scala ordinale a sei punti.
3-4 ore
Dispositivo portatile per la valutazione della spasticità (PSAD)'
Lasso di tempo: 3-4 ore
Il PSAD combina misurazioni biomeccaniche ed elettrofisiologiche per una quantificazione obiettiva della componente attiva e passiva della rigidità muscolare
3-4 ore
Prova del pendolo
Lasso di tempo: 3-4 ore
Come parte dell'esame fisico, utilizzeremo il test del pendolo per misurare il tono muscolare del ginocchio utilizzando la gravità per provocare riflessi di stiramento muscolare durante l'oscillazione passiva dell'arto inferiore.
3-4 ore
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 3-4 ore
Verrà utilizzato il test del cammino di 10 metri per valutare la velocità del cammino
3-4 ore
Valutazione graduata e ridefinita di forza, sensibilità e prensione (GRASSP).
Lasso di tempo: 3-4 ore
Questo esame misura la compromissione clinica che incorpora tre domini vitali per la funzione degli arti superiori: sensazione, forza e prensione.
3-4 ore
Toronto Rehabilitation Institute-Test di funzionalità della mano (TRI-HFT)
Lasso di tempo: 3-4 ore
Questo esame misura la funzione motoria grossolana frequentemente utilizzata per manipolare oggetti che i partecipanti possono incontrare nella loro vita quotidiana.
3-4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

18 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

18 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00212201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Stimoli acustici (Sobbalzo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi