- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04393922
Spastisuus selkäytimen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamman (SCI) jälkeen laskevien motoristen reittien vauriot on yhdistetty spastisuuden kehittymiseen (Frigon ja Rossignol, 2006; Trompetto et al., 2014). Itseraportoidut kyselylomakkeet ja kliiniset tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, joilla on epätäydellinen SCI ja jotka osoittivat jäljellä olevaa laskevaa yhteyttä, on korkea spastisuuden esiintyvyys verrattuna henkilöihin, joilla on täydellinen SCI (Little et al., 1989; Holtz et al., 2017). Yhteenvetona viimeaikaiset elektrofysiologiset ja selkäytimen kuvantamistietomme ihmisillä, joilla oli kliinisesti motorisesti täydellinen SCI, osoittivat laskevan motoriikkareitin yhteyden esiintymisen yksilöillä, joilla oli spastisuus verrattuna niihin, joilla ei ollut spastisuutta (Sangari et al., 2019). Kuitenkin, mitkä laskevat moottorireitit vaikuttavat spastisuuteen SCI:n jälkeen ja missä määrin, on edelleen huonosti ymmärretty. Tällä ehdotuksella on kaksi päätavoitetta: 1) tutkia kortiko- ja retikulospinaalisten reittien vaikutusta ylä- ja alaraajojen lihasten spastisuuteen ja 2) kehittää strategioita ylä- ja alaraajojen spastisten lihasten toiminnallisen palautumisen edistämiseksi ihmisillä, joilla on krooninen epätäydellinen SCI. Alla olevat tavoitteet testaavat kahta päähypoteesia.
Tavoitteessa 1 käytämme transkraniaalista magneettistimulaatiota ja hätkähdyttäviä akustisia ärsykkeitä tutkiaksemme kortiko- ja retikulospinaalireitin osuutta ylä- ja/tai alaraajan lihasten elektromyografiseen aktiivisuuteen. Selkäytimen surkastumista ja kortiko- ja retikulospinaalisten reittien morfologista karakterisointia arvioidaan korkearesoluutioisella magneettikuvauksella. Fysiologiset ja neuroimaging-tulokset yhdistetään spastisuuden kliiniseen arviointiin.
Tavoitteessa 2 ehdotamme aivokuoren ja retikulospinaalisen panoksen tehostamista ylä- ja/tai alaraajojen toimintaan spastisissa lihaksissa käyttämällä uutta interventiota, jossa yhdistyvät hätkähdyttävät akustiset ärsykkeet motoriseen harjoitteluun.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa laskevien motoristen reittien vaikutuksesta ylä- ja alaraajojen lihasten spastisuuden hallintaan epätäydellisen kohdunkaulan SCI:n jälkeen (tavoite1) ja saattaa johtaa uudenlaisen kuntoutustoimenpiteen kehittämiseen ylä- ja alaraajan motorisen toiminnan parantamiseksi. toipuminen tehostamalla jäljellä olevaa laskevaa kontrollia selkäydinverkkojen yli (tavoite 2).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sina Sangari, PhD
- Puhelinnumero: 312.238.1365
- Sähköposti: ssangari@rsralab.org
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Rekrytointi
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla on SCI
- Krooninen SCI (≥ 1 vuoden vamma)
- Epätäydellinen selkäydinvamma T12 tai sitä korkeammalla
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 18-75 vuotta
Sisällyskriteerit ei-spastisille henkilöille, joilla on SCI
-MAS-pisteet 0 ja 1
Sisällyskriteerit spastisille henkilöille, joilla on SCI
- MAS-pisteet 2, 3 ja 4
- Kyky suorittaa vapaaehtoista kyynärpään ja/tai polven tai nilkan taivutusta ja ojentamista
- Kyky tavoittaa esine ja tarttua siihen
Terveystarkastusten sisällyttämiskriteerit
- Urokset ja naaraat
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Oikeakätinen
- Pystyy suorittamaan kyynärpään ja/tai polven tai nilkan taivutusta ja venytystä
Poissulkemiskriteerit henkilöille, joilla on SCI ja terveet kontrollit:
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit tai ortopediset sairaudet
- Mikä tahansa heikentävä sairaus ennen SCI:tä, joka aiheutti liikunta-intoleranssin
- Premorbid, jatkuva vakava masennus tai psykoosi, muuttunut kognitiivinen tila
- Päävamman tai aivohalvauksen historia
- Sydämentahdistin
- Metallilevy kallossa
- Kohtausten historia
- Pääsääntöisesti keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden saaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä, kuten psykoosilääkkeet (klooripromatsiini, klotsapiini) tai trisykliset masennuslääkkeet
- Raskaana olevat naiset
- Jatkuva sydänsairaus tai syrinx selkäytimessä tai jotka kärsivät selkäytimen sairaudesta, kuten selkäytimen ahtauma, spina bifida tai välilevytyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavoite 1
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi suoritamme yhden kokeen kahdessa istunnossa 2-3 päivän välein käyttämällä crossover-mallia. Osallistujat jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: spastinen SCI, ei-spastinen SCI ja kontrollit. Odotamme, että tavoitteeseen 1 ilmoittautuneet ihmiset suorittavat 2 käyntiä viikon sisällä. Käy 1 Mittaukset:
Käy 2 Mittaukset:
|
Hätkähdytysärsyke (120 dB, 500 Hz, 50 ms) toimitetaan kuulokkeiden kautta
|
|
Kokeellinen: Tavoite 2
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi käytämme satunnaistettua crossover-suunnittelututkimusta spastisten SCI-osallistujien kanssa, jotka saavat yhden toimenpiteen, jossa yhdistyvät ei-invasiiviset akustiset ärsykkeet (Startle) tai näennäis-Startle motoriseen harjoitteluun parantaakseen kortiko- ja retikulospinaalista vaikutusta, erotettuina ~ 2 viikkoa. Vierailu 1 ja käynti 2 Yksittäinen interventio: Startle + harjoitusharjoittelu TAI vale-Startle + harjoitusharjoitus Mittaukset ennen ja jälkeen:
|
Hätkähdytysärsyke (120 dB, 500 Hz, 50 ms) toimitetaan kuulokkeiden kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroopan parlamentin jäsenten rekrytointikäyrät
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Kymmenen ärsykettä (0,2 Hz) annetaan kullakin intensiteetillä MEP:n keskimääräisen huipusta huippuun -amplitudin piirtämiseksi korjaamattomasta vasteesta kunkin kohteen TMS-intensiteetin funktiona (MEP:n rekrytointikäyrä).
|
3-4 tuntia
|
|
Ipsilateraaliset Euroopan parlamentin jäsenet (iMEP)
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Kymmenen ärsytystä annetaan suoran pään aikana ja kymmenen ärsytystä pään sivuttaisen kierron aikana satunnaisesti vuorotellen (0,2 Hz).
|
3-4 tuntia
|
|
StartReact
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Täällä osallistujia pyydetään tarkkailemaan heidän päänsä edessä olevaa valoa emittoivaa diodia (LED).
Kun LED-valo syttyy, henkilöitä pyydetään liikuttamaan käsiään tai jalkaansa.
Joissakin kokeissa LED saa joko hiljaisen akustisen ärsykkeen (80 dB, 500 Hz, 50 ms) tai hätkähdyttävän akustisen ärsykkeen (SAS, 120 dB, 500 Hz, 50 ms) kuulokkeiden kautta.
|
3-4 tuntia
|
|
Osallistuja ilmoitti spastisuudesta
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Spastisuuskyselylomake
|
3-4 tuntia
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Tämä asteikko mittaa manuaalisen passiivisen lihasvenyttelyn aikana havaittua vastusta kuuden pisteen järjestysasteikkoa käyttäen.
|
3-4 tuntia
|
|
Kannettava spastisuuden arviointilaite (PSAD)"
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
PSAD yhdistää biomekaaniset ja sähköfysiologiset mittaukset lihasjäykkyyden aktiivisen ja passiivisen komponentin objektiiviseen kvantifiointiin
|
3-4 tuntia
|
|
Heiluritesti
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Osana fyysistä tarkastusta käytämme heiluritestillä polven lihasten kiintymystä mittaamaan painovoiman avulla lihasten venytysrefleksejä alaraajan passiivisen heilahtelun aikana.
|
3-4 tuntia
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Kävelynopeuden mittaamiseen käytetään 10 metrin kävelytestiä
|
3-4 tuntia
|
|
Arvioitu ja uudelleenmääritelty vahvuuden, herkkyyden ja herkkyyden arviointi (GRASSP).
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Tämä tutkimus mittaa kliinistä vajaatoimintaa, joka sisältää kolme yläraajojen toiminnalle elintärkeää aluetta: tunne, voima ja prehensio.
|
3-4 tuntia
|
|
Toronto Rehabilitation Institute - Hand Function Test (TRI-HFT)
Aikaikkuna: 3-4 tuntia
|
Tämä koe mittaa motorista toimintaa, jota käytetään usein sellaisten esineiden manipuloimiseen, joita osallistujat voivat kohdata jokapäiväisessä elämässään.
|
3-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00212201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .