局所麻酔薬の持続注入と単発注射の鎮痛効果 斜角筋間ブロック (BIGKIS)
「大規模な集学的鎮痛を受けている患者における局所麻酔薬の持続注入と単発注射の斜角筋間腕神経叢ブロックの鎮痛効果：ランダム化比較試験」
調査の概要
詳細な説明
この研究の仮説は、マルチモーダル鎮痛の投与を含む現代の実践では、カテーテルを介した局所麻酔薬の連続注入は、斜角筋上腕のレベルでの単発注射と比較して、24時間での鎮痛の点で依然として優れているということです肩の大手術後の神経叢。
この前向き無作為単一中心優位性研究には、SS (単発注射) グループと CI (持続注入) グループの 2 つの並行グループが含まれます。
すべての患者は、20 ml のリドカイン 1% およびエピネフリン 1:100,000 を用いた術前の超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを行い、続いてカテーテルを挿入します。 手術後の期間に、手術に起因する神経学的損傷を排除するために、手術した手足の運動回復の臨床評価（前腕の屈曲が可能）の後、ロピバカイン0.5％20mlをカテーテルを通して注射する。 SS グループでは、カテーテルが削除されます。 CI グループでは、ロピバカイン 0.5% のボーラス投与後 48 時間、流速 6 ml.h-1 でのロピバカイン 0.2% の持続注入が行われます。
両方のグループで、患者は手術中に、iv デキサメタゾン 8 mg、iv 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1、iv ケトロラク 30 mg、および iv アセトアミノフェン 1000 mg を含むマルチモーダル鎮痛を受けます。
これら 2 つのグループのいずれかへの割り当ては、コンピューターで生成された乱数のリストに従って行われ、封印された封筒方式が使用されます。
術後の期間に、患者はモルヒネの iv pca を処方されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- CHUV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -大規模な肩の手術が予定されている患者（肩関節全置換術または回旋筋腱板の修復）;
- ASA クラス 1 ～ 3。
- 年齢は18歳以上。
除外基準:
- -患者の拒否またはインフォームドコンセントを理解および/または署名できない
- 神経周囲ブロックの禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、穿刺部位の感染、主要な凝固障害、手術側腕の敏感または運動障害）;
- 慢性的なアルコール乱用;
- 慢性オピオイド治療下の慢性疼痛
- オピオイド薬物乱用または代替治療中
- パラセタモール、非ステロイド系抗炎症薬、デキサメタゾン、硫酸マグネシウム、オンダンセトロン、ドロペリドール、オメプラゾールに対するアレルギーで知られる患者。
- 慢性コルチコセラピーを受けている患者
- 悪性高熱症で知られる患者;
- 慢性腎不全クラス3以上の患者;
- 重度の肺疾患の患者;
- 手術側に頸部手術または放射線療法の既往のある患者;
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIグループ
患者は、手術前に超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを行い、20 ml のリドカイン 1% とエピネフリン 1:100,000 を使用した後、カテーテルを挿入します。 手術後の期間に、手術に起因する神経学的損傷を排除するために、手術した手足の運動回復の臨床評価（前腕の屈曲が可能）の後、ロピバカイン0.5％20mlをカテーテルを通して注射する。 次いで、ボーラス投与後４８時間、６ｍｌ／ｈの流速で０．２％のロピバカインの連続注入を行う。 手術中、患者は、当施設の現在の慣行に従って、iv デキサメタゾン 8 mg、iv 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1、iv ケトロラク 30 mg、および iv アセトアミノフェン 1000 mg を含むマルチモーダル鎮痛も受けます。 |
術後48時間の連続末梢神経局所麻酔薬注入（ロピバカイン0.2％）。
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NO_INTERVENTION：SSグループ
患者は、手術前に超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックを行い、20 ml のリドカイン 1% とエピネフリン 1:100,000 を使用した後、カテーテルを挿入します。 手術後の期間に、手術に起因する神経学的損傷を排除するために、手術した手足の運動回復の臨床評価（前腕の屈曲が可能）の後、ロピバカイン0.5％20mlをカテーテルを通して注射する。 注射後、カテーテルを抜きます。 手術中、患者は、当施設の現在の慣行に従って、iv デキサメタゾン 8 mg、iv 硫酸マグネシウム 40 mg.kg-1、iv ケトロラク 30 mg、および iv アセトアミノフェン 1000 mg を含むマルチモーダル鎮痛も受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総静脈モルヒネの消費
時間枠：術後24時間
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モルヒネの静脈内消費量（ミリグラム）
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総静脈モルヒネ消費術後
時間枠：術後ケアユニットで、術後12時間、36時間、48時間
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モルヒネの静脈内消費量（ミリグラム）
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術後ケアユニットで、術後12時間、36時間、48時間
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安静時および運動時の疼痛スコア
時間枠：術後ケアユニットで、および術後の最初の 48 時間は 1 日 2 回
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数値による痛みの強さの尺度。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
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術後ケアユニットで、および術後の最初の 48 時間は 1 日 2 回
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PONVの存在
時間枠：術後ケアユニットで、術後24時間と48時間で1日2回
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PONV かどうかの患者への口頭での質問
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術後ケアユニットで、術後24時間と48時間で1日2回
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そう痒症の存在
時間枠：術後ケアユニットで、術後24時間と48時間で1日2回
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かゆみがあるかどうか患者に口頭で質問する
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術後ケアユニットで、術後24時間と48時間で1日2回
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全体的な患者満足度
時間枠：術後24時間および48時間
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0 (完全に不満) から 10 (最大の満足) までの数値評価スケール
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術後24時間および48時間
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入院期間
時間枠：手術日から退院または入院中の死亡のいずれか早い方まで、最長3ヶ月まで査定
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日で
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手術日から退院または入院中の死亡のいずれか早い方まで、最長3ヶ月まで査定
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カテーテルに関連する合併症の割合
時間枠：手術日から退院または入院中の死亡のいずれか早い方まで、最長3ヶ月まで査定
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穿刺点での感染、カテーテルの偶発的な除去
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手術日から退院または入院中の死亡のいずれか早い方まで、最長3ヶ月まで査定
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肩の前方挙上中の関節振幅
時間枠：術後24時間および48時間
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理学療法士による評価
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術後24時間および48時間
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肩の外転時の関節振幅
時間枠：術後24時間および48時間
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理学療法士による評価
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術後24時間および48時間
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肩の外旋時の関節振幅
時間枠：術後24時間および48時間
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理学療法士による評価
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術後24時間および48時間
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痛みのスコア
時間枠：術後3ヶ月で
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電話連絡で。
数値による痛みの強さの尺度。
痛みのスコアは、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) の範囲です。
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術後3ヶ月で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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