Eficacia analgésica de la infusión continua de anestésico local versus bloqueo interescalénico de inyección única (BIGKIS)
"Eficacia analgésica de la infusión continua de anestésico local frente al bloqueo del plexo braquial interescalénico con inyección única en pacientes que reciben una analgesia multimodal grande: un ensayo controlado aleatorizado"
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hipótesis de este estudio es que en la práctica contemporánea, que comprende la administración de analgesia multimodal, la infusión continua de anestésico local a través de un catéter sigue siendo superior en términos de analgesia a las 24 h en comparación con una inyección única a nivel del interescalénico braquial. plexo después de una cirugía mayor de hombro.
Este estudio de superioridad prospectivo, aleatorizado y monocéntrico incluirá dos grupos paralelos: un grupo de SS (inyección de un solo disparo) y un grupo de CI (infusión continua).
A todos los pacientes se les realizará un bloqueo interescalénico del plexo braquial preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de lidocaína al 1% y epinefrina 1:100.000, seguido de la inserción de un catéter. En el postoperatorio, previa valoración clínica de la recuperación motora del miembro intervenido (posibilidad de flexión del antebrazo) para descartar daño neurológico de origen quirúrgico, se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml a través del catéter. En el grupo SS, se retirará el catéter. En el grupo IC, se estará realizando una infusión continua de ropivacaína 0,2% a un flujo de 6 ml.h-1 durante 48h después de la administración en bolo de ropivacaína 0,5%.
En ambos grupos, los pacientes recibirán durante la cirugía analgesia multimodal que incluye dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y acetaminofén 1000 mg iv, de acuerdo con la práctica actual en nuestra institución.
La asignación a uno de estos dos grupos se hará de acuerdo con una lista de números aleatorios generada por computadora, y se utilizará el método de sobres cerrados.
En el postoperatorio se prescribirá a los pacientes una pca iv de morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- CHUV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente programado para una cirugía mayor de hombro (artroplastia total de hombro o reparación del manguito rotador);
- ASA clase 1 a 3;
- edad mayor de 18 años.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente o incapacidad para comprender y/o firmar el consentimiento informado
- contraindicación para bloqueo perineural (alergia a los anestésicos locales, infección del sitio de punción, coagulopatía mayor, deficiencia sensitiva o motora en el brazo lateral operado);
- abuso crónico de alcohol;
- dolor crónico bajo tratamiento crónico con opioides
- abuso de drogas opioides o bajo tratamiento de sustitución
- pacientes conocidos por alergias al paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos, dexametasona, sulfato de magnesio, ondansetrón, droperidol y omeprazol;
- pacientes bajo corticoterapia crónica
- pacientes conocidos por hipertermia maligna;
- pacientes con insuficiencia renal crónica clase 3 o más;
- pacientes con enfermedad pulmonar grave;
- pacientes con antecedentes de cirugía de cuello o radioterapia en el lado operatorio;
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CI
A los pacientes se les realizará un bloqueo interescalénico del plexo braquial preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de lidocaína al 1% y epinefrina 1:100.000, seguido de la inserción de un catéter. En el postoperatorio, previa valoración clínica de la recuperación motora del miembro intervenido (posibilidad de flexión del antebrazo) para descartar daño neurológico de origen quirúrgico, se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml a través del catéter. Luego se realizará una infusión continua de ropivacaína al 0,2% a un flujo de 6 ml.h-1 durante 48h posteriores a la administración del bolo. Durante la cirugía, los pacientes también recibirán analgesia multimodal que incluye dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y acetaminofeno 1000 mg iv, de acuerdo con la práctica actual en nuestra institución. |
infusión continua de anestésico local de nervio periférico (ropivacaína al 0,2 %) durante 48 horas postoperatorias.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo SS
A los pacientes se les realizará un bloqueo interescalénico del plexo braquial preoperatorio guiado por ecografía con 20 ml de lidocaína al 1% y epinefrina 1:100.000, seguido de la inserción de un catéter. En el postoperatorio, previa valoración clínica de la recuperación motora del miembro intervenido (posibilidad de flexión del antebrazo) para descartar daño neurológico de origen quirúrgico, se inyectará ropivacaína al 0,5% 20 ml a través del catéter. Después de la inyección, se retirará el catéter. Durante la cirugía, los pacientes también recibirán analgesia multimodal que incluye dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnesio 40 mg.kg-1 iv, ketorolaco 30 mg iv y acetaminofeno 1000 mg iv, de acuerdo con la práctica actual en nuestra institución. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IV total consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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consumo de morfina i.v en miligramos
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IV total consumo de morfina postoperatorio
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios, a las 12, 36 y 48 horas del postoperatorio
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consumo de morfina i.v en miligramos
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en la unidad de cuidados postoperatorios, a las 12, 36 y 48 horas del postoperatorio
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puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios, y dos veces al día durante las primeras 48 horas postoperatorias
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Escala numérica de intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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en la unidad de cuidados postoperatorios, y dos veces al día durante las primeras 48 horas postoperatorias
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presencia de NVPO
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios y dos veces al día a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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pregunta verbal al paciente si tiene NVPO o no
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en la unidad de cuidados postoperatorios y dos veces al día a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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presencia de prurito
Periodo de tiempo: en la unidad de cuidados postoperatorios y dos veces al día a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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pregunta verbal al paciente si tiene prurito o no
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en la unidad de cuidados postoperatorios y dos veces al día a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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tasa general de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Escala de calificación numérica que va de 0 (totalmente insatisfecho) a 10 (satisfacción máxima)
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a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria o muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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en días
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Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria o muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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tasa de complicaciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria o muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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infección en el punto de punción, extracción accidental del catéter
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Desde el día de la operación hasta el alta hospitalaria o muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 meses
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amplitud articular durante la elevación anterior del hombro
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Evaluado por fisioterapeutas
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a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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amplitud articular durante la abducción del hombro
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Evaluado por fisioterapeutas
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a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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amplitud articular durante la rotación externa del hombro
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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Evaluado por fisioterapeutas
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a las 24 y 48 horas del postoperatorio
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puntaje de dolor
Periodo de tiempo: a los 3 meses de postoperatorio
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A través de teléfono de contacto.
Escala numérica de intensidad del dolor.
Las puntuaciones de dolor varían de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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a los 3 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Agnosia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00957
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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