Paikallispuudutteen jatkuvan infuusion analgeettinen teho verrattuna kerta-injektioon Interscalene-blokkiin (BIGKIS)
"Paikallispuudutteen jatkuvan infuusion analgeettinen teho verrattuna kerta-injektioon Interscalene brachial plexus block potilailla, jotka saavat suuren multimodaalisen analgesian: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että nykykäytännössä, joka käsittää multimodaalisen analgesian antamisen, jatkuva paikallispuudutusaineen infuusio katetrin kautta on parempi kivunlievityksen suhteen 24 tunnin kohdalla verrattuna yhden pistoksen injektioon interscalene brachial tasolla. plexus suuren olkapääleikkauksen jälkeen.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu monosentrinen paremmuustutkimus sisältää kaksi rinnakkaista ryhmää: SS-ryhmän (single-shot-injektio) ja CI-ryhmän (jatkuva infuusio).
Kaikille potilaille tehdään ennen leikkausta ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block, jossa on 20 ml lidokaiinia 1 % ja epinefriiniä 1:100 000, minkä jälkeen asetetaan katetri. Leikkauksen jälkeisenä aikana leikkatun raajan motorisen toipumisen kliinisen arvioinnin jälkeen (kyynärvarren koukistus mahdollinen) kirurgisesta syystä aiheutuvien neurologisten vaurioiden poissulkemiseksi, ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ruiskutetaan katetrin läpi. SS-ryhmässä katetri poistetaan. CI-ryhmässä 0,2 % ropivakaiinin jatkuva infuusio virtausnopeudella 6 ml.h-1 ajetaan 48 tunnin ajan 0,5 % ropivakaiinin bolusantamisen jälkeen.
Molemmissa ryhmissä potilaat saavat leikkauksen aikana multimodaalista analgesiaa, joka sisältää iv deksametasonia 8 mg, iv magnesiumsulfaattia 40 mg.kg-1, iv ketorolaakia 30 mg ja iv asetaminofeenia 1000 mg laitoksessamme vallitsevan käytännön mukaisesti.
Määritys jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä tehdään tietokoneella luodun satunnaislukuluettelon mukaan ja käytetään sinetöityjen kirjekuorten menetelmää.
Leikkauksen jälkeisenä aikana potilaille määrätään iv pca morfiinia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- CHUV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas, jolle on suunniteltu suuri olkapääleikkaus (koko olkapään artroplastia tai rotaattorimansetin korjaus);
- ASA-luokat 1-3;
- ikä on yli 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys ymmärtää ja/tai allekirjoittaa suostumus
- vasta-aihe perineuraaliselle tukoselle (allergia paikallispuudutettaville aineille, pistokohdan infektio, vakava koagulopatia, herkkä tai motorinen vajaatoiminta leikkauksen sivuvarressa);
- krooninen alkoholin väärinkäyttö;
- krooninen kipu kroonisen opioidihoidon aikana
- opioidien väärinkäytöstä tai korvaushoidossa
- potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia parasetamolille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille, deksametasonille, magnesiumsulfaatille, ondansetronille, droperidolille ja omepratsolille;
- kroonista kortikoterapiaa saaville potilaille
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen hypertermia;
- potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta luokka 3 tai enemmän;
- potilaat, joilla on vaikea keuhkosairaus;
- potilaat, joilla on aiemmin ollut niskaleikkaus tai sädehoito leikkauksen puolella;
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CI ryhmä
Potilaille tehdään ennen leikkausta ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block, jossa on 20 ml lidokaiinia 1 % ja epinefriiniä 1:100 000, minkä jälkeen asetetaan katetri. Leikkauksen jälkeisenä aikana leikkatun raajan motorisen toipumisen kliinisen arvioinnin jälkeen (kyynärvarren taivutus mahdollinen) kirurgisen alkuperän neurologisten vaurioiden poissulkemiseksi, ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ruiskutetaan katetrin läpi. Sitten jatkuva infuusio 0,2 % ropivakaiinia virtausnopeudella 6 ml.h-1 ajetaan 48 tunnin ajan boluksen annon jälkeen. Leikkauksen aikana potilaat saavat myös multimodaalista analgesiaa, joka sisältää 8 mg deksametasonia iv, magnesiumsulfaattia 40 mg.kg-1, iv ketorolaakia 30 mg ja iv asetaminofeenia 1000 mg laitoksessamme vallitsevan käytännön mukaisesti. |
jatkuva ääreishermon paikallispuudutusinfuusio (ropivakaiini 0,2 %) 48 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
|
EI_INTERVENTIA: SS-ryhmä
Potilaille tehdään ennen leikkausta ultraääniohjattu interscalene brachial plexus block, jossa on 20 ml lidokaiinia 1 % ja epinefriiniä 1:100 000, minkä jälkeen asetetaan katetri. Leikkauksen jälkeisenä aikana leikkatun raajan motorisen toipumisen kliinisen arvioinnin jälkeen (kyynärvarren koukistus mahdollinen) kirurgisesta syystä aiheutuvien neurologisten vaurioiden poissulkemiseksi, ropivakaiinia 0,5 % 20 ml ruiskutetaan katetrin läpi. Injektion jälkeen katetri poistetaan. Leikkauksen aikana potilaat saavat myös multimodaalista analgesiaa, joka sisältää 8 mg deksametasonia iv, magnesiumsulfaattia 40 mg.kg-1, iv ketorolaakia 30 mg ja iv asetaminofeenia 1000 mg laitoksessamme vallitsevan käytännön mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteensä i.v. morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
i.v morfiinin kulutus milligrammoina
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteensä i.v. morfiinin kulutus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä 12 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
i.v morfiinin kulutus milligrammoina
|
leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä 12 tuntia, 36 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteitä levossa ja liikkeessä
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti päivässä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti päivässä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyminen
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti vuorokaudessa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suullinen kysymys potilaalle, onko hänellä PONV vai ei
|
postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti vuorokaudessa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kutinan esiintyminen
Aikaikkuna: postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti vuorokaudessa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
suullinen kysymys potilaalle, onko hänellä kutinaa vai ei
|
postoperatiivisessa hoitoyksikössä ja kahdesti vuorokaudessa 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
potilastyytyväisyysaste
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko 0:sta (täysin tyytymätön) 10:een (maksimaalinen tyytyväisyys)
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
päivissä
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
katetriin liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
infektio pistokohdassa, katetrin vahingossa poisto
|
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 kuukautta
|
|
nivelen amplitudi olkapään anteriorisen nousun aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapeuttien arvioima
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
nivelen amplitudi olkapään sieppauksen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapeuttien arvioima
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
nivelen amplitudi olkapään ulkoisen pyörimisen aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Fysioterapeuttien arvioima
|
24 tuntia ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteydenotot puhelimella.
Numeerinen kivun voimakkuusasteikko.
Kipupisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00957
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .