Analgetisk effekt av kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse versus enkeltskuddsinjeksjon interscalene blokk (BIGKIS)
"Analgetisk effekt av kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse versus enkeltskuddsinjeksjon Interscalene Brachial Plexus Block hos pasienter som mottar en stor multimodal analgesi: en randomisert kontrollert prøvelse"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hypotesen for denne studien er at i moderne praksis, som omfatter administrering av multimodal analgesi, forblir kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse via et kateter overlegen når det gjelder analgesi etter 24 timer sammenlignet med en enkeltskuddsinjeksjon på nivået av interscalene brachial. plexus etter større skulderoperasjoner.
Denne prospektive randomiserte monosentriske overlegenhetsstudien vil inkludere to parallelle grupper: en SS-gruppe (enkeltskuddsinjeksjon) og en CI-gruppe (kontinuerlig infusjon).
Alle pasienter vil ha en preoperativ ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 20 ml lidokain 1 % og epinefrin 1:100 000, etterfulgt av innsetting av kateter. I den postoperative perioden, etter klinisk vurdering av motorisk restitusjon i det opererte lem (fleksjon av underarmen mulig) for å utelukke eventuell nevrologisk skade av kirurgisk opprinnelse, vil ropivakain 0,5 % 20 ml injiseres gjennom kateteret. I SS-gruppen vil kateteret fjernes. I CI-gruppen vil en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved en strømningshastighet på 6 ml.h-1 pågå i 48 timer etter bolusadministrering av ropivakain 0,5 %.
I begge gruppene vil pasienter under operasjonen få multimodal analgesi inkludert iv deksametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon.
Tildeling til en av disse to gruppene vil skje i henhold til en datagenerert liste med tilfeldige tall, og metoden forseglede konvolutter vil bli brukt.
I den postoperative perioden vil pasientene bli foreskrevet en iv pca morfin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som er planlagt for en større skulderoperasjon (total skulderprotese eller rotator cuff reparasjon);
- ASA klasse 1 til 3;
- alder over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- pasientens avslag eller manglende evne til å forstå og/eller signere samtykket
- kontraindikasjon for perineural blokkering (allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon av stikkstedet, alvorlig koagulopati, sensitiv eller motorisk mangel på den operative sidearmen);
- kronisk alkoholmisbruk;
- kroniske smerter under kronisk opioidbehandling
- opioidmisbruk eller under substitusjonsbehandling
- pasienter kjent for allergi mot paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, deksametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol og omeprazol;
- pasienter under kronisk kortikoterapi
- pasienter kjent for ondartet hypertermi;
- pasienter med kronisk nyresvikt klasse 3 eller mer;
- pasienter med alvorlig lungesykdom;
- pasienter med nakkekirurgi eller strålebehandling på den operative siden;
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CI gruppe
Pasientene vil ha en preoperativ ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 20 ml lidokain 1 % og epinefrin 1:100 000, etterfulgt av innsetting av kateter. I den postoperative perioden, etter klinisk vurdering av motorisk restitusjon i det opererte lem (fleksjon av underarmen mulig) for å utelukke eventuell nevrologisk skade av kirurgisk opprinnelse, vil ropivakain 0,5 % 20 ml injiseres gjennom kateteret. Deretter vil en kontinuerlig infusjon av ropivakain 0,2 % ved en strømningshastighet på 6 ml.h-1 kjøres i 48 timer etter bolusadministrasjonen. Under operasjonen vil pasienter også motta multimodal analgesi inkludert iv deksametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon. |
kontinuerlig perifer nerve lokalbedøvelsesinfusjon (ropivacaïne 0,2 %) i 48 timer postoperativt.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: SS-gruppen
Pasientene vil ha en preoperativ ultralydveiledet interscalene brachial plexus blokk med 20 ml lidokain 1 % og epinefrin 1:100 000, etterfulgt av innsetting av kateter. I den postoperative perioden, etter klinisk vurdering av motorisk restitusjon i det opererte lem (fleksjon av underarmen mulig) for å utelukke eventuell nevrologisk skade av kirurgisk opprinnelse, vil ropivakain 0,5 % 20 ml injiseres gjennom kateteret. Etter injeksjonen vil kateteret bli fjernet. Under operasjonen vil pasienter også motta multimodal analgesi inkludert iv deksametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til gjeldende praksis i vår institusjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt i.v. morfinforbruk
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
i.v morfinforbruk i milligram
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt i.v. morfinforbruk postoperativt
Tidsramme: i postoperativ avdeling, 12 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
i.v morfinforbruk i milligram
|
i postoperativ avdeling, 12 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
|
|
smerte scorer i hvile og ved bevegelse
Tidsramme: i postoperativ avdeling, og to ganger daglig i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
Numerisk smerteintensitetsskala.
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
i postoperativ avdeling, og to ganger daglig i løpet av de første 48 timene postoperativt
|
|
tilstedeværelse av PONV
Tidsramme: i postoperativ avdeling og to ganger daglig 24 timer og 48 timer postoperativt
|
verbalt spørsmål til pasienten om han har PONV eller ikke
|
i postoperativ avdeling og to ganger daglig 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
tilstedeværelse av kløe
Tidsramme: i postoperativ avdeling og to ganger daglig 24 timer og 48 timer postoperativt
|
verbalt spørsmål til pasienten om han har kløe eller ikke
|
i postoperativ avdeling og to ganger daglig 24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 (helt misfornøyd) til 10 (maksimal tilfredshet)
|
24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning eller død under innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
på dager
|
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning eller død under innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
frekvensen av komplikasjoner knyttet til kateteret
Tidsramme: Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning eller død under innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
infeksjon ved punkteringspunkt, kateter utilsiktet fjerning
|
Fra operasjonsdag til sykehusutskrivning eller død under innleggelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 måneder
|
|
leddamplitude under fremre forhøyning av skulderen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Vurdert av fysioterapeuter
|
24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
leddamplitude under skulderabduksjon
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Vurdert av fysioterapeuter
|
24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
leddamplitude under utvendig rotasjon av skulderen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
|
Vurdert av fysioterapeuter
|
24 timer og 48 timer postoperativt
|
|
smertescore
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Via telefonkontakt.
Numerisk smerteintensitetsskala.
Smertepoeng varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-00957
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .