Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia analgesica dell'infusione continua di anestetico locale rispetto al blocco interscalenico con iniezione singola (BIGKIS)

7 ottobre 2022 aggiornato da: Eric Albrecht

"Efficacia analgesica dell'infusione continua di anestetico locale rispetto all'iniezione singola del blocco del plesso brachiale interscalenico nei pazienti che ricevono un'ampia analgesia multimodale: uno studio controllato randomizzato"

Lo scopo di questo studio è studiare l'efficacia analgesica di un'infusione continua di anestetici locali per il blocco del plesso interscalenico brachiale dopo chirurgia maggiore della spalla nel contesto dell'analgesia multimodale, al fine di determinare se l'uso di un catetere è ancora necessario in un contemporaneo pratica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di questo studio è che nella pratica contemporanea, comprendente la somministrazione di analgesia multimodale, l'infusione continua di anestetico locale tramite catetere rimanga superiore in termini di analgesia a 24 h rispetto a una singola iniezione a livello del brachiale interscalenico plesso dopo un importante intervento chirurgico alla spalla.

Questo studio prospettico randomizzato di superiorità monocentrica includerà due gruppi paralleli: un gruppo SS (iniezione singola) e un gruppo CI (infusione continua).

Tutti i pazienti riceveranno un blocco preoperatorio del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 20 ml di lidocaina 1% ed epinefrina 1:100.000, seguito dall'inserimento di un catetere. Nel periodo post-operatorio, dopo valutazione clinica del recupero motorio dell'arto operato (possibile flessione dell'avambraccio) al fine di escludere qualsiasi danno neurologico di origine chirurgica, verrà iniettata attraverso il catetere ropivacaina 0,5% 20 ml. Nel gruppo SS, il catetere verrà rimosso. Nel gruppo CI, un'infusione continua di ropivacaina 0,2% a un flusso di 6 ml.h-1 verrà eseguita per 48 ore dopo la somministrazione in bolo di ropivacaina 0,5%.

In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno durante l'intervento chirurgico analgesia multimodale comprensiva di desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 mg.kg-1, ketorolac iv 30 mg e paracetamolo iv 1000 mg, secondo la pratica corrente nel nostro istituto.

L'assegnazione a uno di questi due gruppi avverrà in base a un elenco di numeri casuali generato dal computer e verrà utilizzato il metodo delle buste sigillate.

Nel periodo postoperatorio, ai pazienti verrà prescritto un iv pca di morfina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente in attesa di un intervento chirurgico maggiore alla spalla (artroplastica totale della spalla o riparazione della cuffia dei rotatori);
  • Classe ASA da 1 a 3;
  • età superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • rifiuto o incapacità del paziente di comprendere e/o firmare il consenso informato
  • controindicazione per blocco perineurale (allergia agli anestetici locali, infezione del sito di puntura, coagulopatia maggiore, deficit sensibile o motorio sul braccio operatorio);
  • abuso cronico di alcool;
  • dolore cronico in trattamento cronico con oppioidi
  • abuso di droghe oppioidi o in trattamento sostitutivo
  • pazienti noti per allergie al paracetamolo, ai farmaci antinfiammatori non steroidei, al desametasone, al solfato di magnesio, all'ondansetron, al droperidolo e all'omeprazolo;
  • pazienti sottoposti a corticoterapia cronica
  • pazienti noti per ipertermia maligna;
  • pazienti con insufficienza renale cronica di classe 3 o superiore;
  • pazienti con grave malattia polmonare;
  • pazienti con storia di chirurgia del collo o radioterapia sul lato operatorio;
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CI

I pazienti riceveranno un blocco preoperatorio del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 20 ml di lidocaina 1% ed epinefrina 1:100.000, seguito dall'inserimento di un catetere. Nel periodo post-operatorio, dopo valutazione clinica del recupero motorio dell'arto operato (possibile flessione dell'avambraccio) al fine di escludere qualsiasi danno neurologico di origine chirurgica, verrà iniettata attraverso il catetere ropivacaina 0,5% 20 ml.

Quindi un'infusione continua di ropivacaina 0,2% ad un flusso di 6 ml.h-1 verrà eseguita per 48 ore dopo la somministrazione del bolo.

Durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno anche analgesia multimodale comprensiva di desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 mg.kg-1, ketorolac iv 30 mg e paracetamolo iv 1000 mg, secondo la pratica corrente nel nostro istituto.
Droga: ropivacaina 0,2%
infusione continua di anestetico locale sui nervi periferici (ropivacaina 0,2%) per 48 ore dopo l'intervento.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo SS

I pazienti riceveranno un blocco preoperatorio del plesso brachiale interscalenico ecoguidato con 20 ml di lidocaina 1% ed epinefrina 1:100.000, seguito dall'inserimento di un catetere. Nel periodo post-operatorio, dopo valutazione clinica del recupero motorio dell'arto operato (possibile flessione dell'avambraccio) al fine di escludere qualsiasi danno neurologico di origine chirurgica, verrà iniettata attraverso il catetere ropivacaina 0,5% 20 ml.

Dopo l'iniezione, il catetere verrà rimosso.

Durante l'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno anche analgesia multimodale comprensiva di desametasone iv 8 mg, solfato di magnesio iv 40 mg.kg-1, ketorolac iv 30 mg e paracetamolo iv 1000 mg, secondo la pratica corrente nel nostro istituto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
totale i.v. consumo di morfina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo di morfina i.v in milligrammi
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
totale i.v. consumo di morfina postoperatorio
Lasso di tempo: nell'unità di cura postoperatoria, a 12 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
consumo di morfina i.v in milligrammi
nell'unità di cura postoperatoria, a 12 ore, 36 ore e 48 ore dopo l'intervento
punteggi del dolore a riposo e in movimento
Lasso di tempo: nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno durante le prime 48 ore dopo l'intervento
Scala numerica dell'intensità del dolore. I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno durante le prime 48 ore dopo l'intervento
presenza di PONV
Lasso di tempo: nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
domanda verbale al paziente se ha PONV o meno
nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
presenza di prurito
Lasso di tempo: nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
domanda verbale al paziente se ha prurito o meno
nell'unità di cura postoperatoria e due volte al giorno a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
tasso di soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica che va da 0 (totalmente insoddisfatto) a 10 (massima soddisfazione)
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o al decesso durante il ricovero, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
nei giorni
Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o al decesso durante il ricovero, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
tasso di complicanze legate al catetere
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o al decesso durante il ricovero, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
infezione nel punto di puntura, rimozione accidentale del catetere
Dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale o al decesso durante il ricovero, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 3 mesi
ampiezza articolare durante l'elevazione anteriore della spalla
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutato dai fisioterapisti
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
ampiezza articolare durante l'abduzione della spalla
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutato dai fisioterapisti
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
ampiezza articolare durante la rotazione esterna della spalla
Lasso di tempo: a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
Valutato dai fisioterapisti
a 24 ore e 48 ore dopo l'intervento
punteggio del dolore
Lasso di tempo: a 3 mesi dall'intervento
Tramite contatto telefonico. Scala numerica dell'intensità del dolore. I punteggi del dolore vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
a 3 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Albrecht

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-00957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ropivacaina 0,2%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi