持续输注局麻药与单次注射肌间沟阻滞的镇痛效果 (BIGKIS)
“连续输注局麻药与单次注射肌间沟臂丛神经阻滞对接受大型多模式镇痛的患者的镇痛效果：一项随机对照试验”
研究概览
详细说明
本研究的假设是，在现代实践中，包括多模式镇痛的管理，通过导管持续输注局部麻醉剂在 24 小时镇痛方面仍然优于在肱肌肌间沟水平的单次注射肩部大手术后的神经丛。
这项前瞻性随机单中心优势研究将包括两个平行组：SS（单次注射）组和 CI（连续输注）组。
所有患者都将接受术前超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞，使用 20 ml 利多卡因 1% 和肾上腺素 1:100,000，然后插入导管。 在术后期间，在临床评估手术肢体的运动恢复（可能的前臂屈曲）后，为了排除手术引起的任何神经损伤，将通过导管注射 0.5% 的罗哌卡因 20 毫升。 在 SS 组中，导管将被移除。 CI组在推注0.5%罗哌卡因后，以6ml.h-1的流速连续滴注0.2%罗哌卡因，持续48h。
在两组中，患者将在手术期间接受多模式镇痛，包括静脉注射地塞米松 8 mg、静脉注射硫酸镁 40 mg.kg-1、静脉注射酮咯酸 30 mg 和静脉注射对乙酰氨基酚 1000 mg，根据我们机构目前的做法。
将根据计算机生成的随机数列表分配给这两个组中的一个，并使用密封信封方法。
在术后期间，将为患者开具静脉注射吗啡的处方药。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Vaud
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Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- CHUV
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行重大肩部手术（全肩关节置换术或肩袖修复术）的患者；
- ASA 1 至 3 级；
- 年龄超过 18 岁。
排除标准：
- 患者拒绝或无法理解和/或签署知情同意书
- 神经阻滞禁忌症（局部麻醉剂过敏、穿刺部位感染、严重凝血病、手术侧手臂敏感或运动障碍）；
- 长期酗酒；
- 慢性阿片类药物治疗下的慢性疼痛
- 阿片类药物滥用或接受替代治疗
- 已知对扑热息痛、非甾体抗炎药、地塞米松、硫酸镁、昂丹司琼、氟哌利多和奥美拉唑过敏的患者；
- 接受长期皮质治疗的患者
- 已知恶性高热的患者；
- 慢性肾功能衰竭 3 级或以上的患者；
- 患有严重肺部疾病的患者；
- 有颈部手术史或手术侧放疗史的患者；
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CI组
患者将接受术前超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞，使用 20 ml 利多卡因 1% 和肾上腺素 1:100,000，然后插入导管。 在术后期间，在临床评估手术肢体的运动恢复（可能的前臂屈曲）后，为了排除手术引起的任何神经损伤，将通过导管注射 0.5% 的罗哌卡因 20 毫升。 然后以6ml.h-1的流速连续滴注0.2%的罗哌卡因，在推注后持续48h。 在手术期间，患者还将接受多模式镇痛，包括静脉注射地塞米松 8 mg、静脉注射硫酸镁 40 mg.kg-1、静脉注射酮咯酸 30 mg 和静脉注射对乙酰氨基酚 1000 mg，根据我们机构目前的做法。 |
术后 48 小时持续周围神经局部麻醉输注（罗哌卡因 0.2%）。
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NO_INTERVENTION：SS组
患者将接受术前超声引导下斜角肌间臂丛神经阻滞，使用 20 ml 利多卡因 1% 和肾上腺素 1:100,000，然后插入导管。 在术后期间，在临床评估手术肢体的运动恢复（可能的前臂屈曲）后，为了排除手术引起的任何神经损伤，将通过导管注射 0.5% 的罗哌卡因 20 毫升。 注射后，导管将被移除。 在手术期间，患者还将接受多模式镇痛，包括静脉注射地塞米松 8 mg、静脉注射硫酸镁 40 mg.kg-1、静脉注射酮咯酸 30 mg 和静脉注射对乙酰氨基酚 1000 mg，根据我们机构目前的做法。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总静脉注射吗啡消耗量
大体时间：术后24小时
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静脉注射吗啡消耗量（毫克）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总静脉注射术后吗啡用量
大体时间：在术后护理室，术后 12 小时、36 小时和 48 小时
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静脉注射吗啡消耗量（毫克）
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在术后护理室，术后 12 小时、36 小时和 48 小时
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休息和运动时的疼痛评分
大体时间：在术后护理室，术后前 48 小时内每天两次
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数字疼痛强度量表。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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在术后护理室，术后前 48 小时内每天两次
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存在 PONV
大体时间：在术后护理室，每天两次，分别在术后 24 小时和 48 小时
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口头询问患者是否患有 PONV
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在术后护理室，每天两次，分别在术后 24 小时和 48 小时
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瘙痒症的存在
大体时间：在术后护理室，每天两次，分别在术后 24 小时和 48 小时
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口头询问患者是否有瘙痒
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在术后护理室，每天两次，分别在术后 24 小时和 48 小时
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总体患者满意度
大体时间：术后24小时和48小时
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从 0（完全不满意）到 10（最大满意）的数字评分量表
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术后24小时和48小时
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住院时间
大体时间：从手术日到出院或住院期间死亡，以先到者为准，评估长达 3 个月
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在几天内
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从手术日到出院或住院期间死亡，以先到者为准，评估长达 3 个月
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与导管相关的并发症发生率
大体时间：从手术日到出院或住院期间死亡，以先到者为准，评估长达 3 个月
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穿刺点感染，导管意外拔出
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从手术日到出院或住院期间死亡，以先到者为准，评估长达 3 个月
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肩关节前抬时的关节振幅
大体时间：术后24小时和48小时
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由物理治疗师评估
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术后24小时和48小时
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肩外展时的关节振幅
大体时间：术后24小时和48小时
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由物理治疗师评估
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术后24小时和48小时
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肩关节外旋时的关节振幅
大体时间：术后24小时和48小时
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由物理治疗师评估
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术后24小时和48小时
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疼痛评分
大体时间：术后3个月
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通过电话联系。
数字疼痛强度量表。
疼痛评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。
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术后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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