Analgetická účinnost kontinuální infuze lokálního anestetika versus jednorázová injekce Interscalene Block (BIGKIS)
"Analgetická účinnost kontinuální infuze lokálního anestetika versus jednorázová injekce interskalenového bloku brachiálního plexu u pacientů, kteří dostávají velkou multimodální analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie"
Přehled studie
Detailní popis
Hypotézou této studie je, že v současné praxi, zahrnující podávání multimodální analgezie, zůstává kontinuální infuze lokálního anestetika přes katétr lepší z hlediska analgezie po 24 hodinách ve srovnání s jednorázovou injekcí na úrovni meziskamenové brachiální plexus po velké operaci ramene.
Tato prospektivní randomizovaná studie monocentrické superiority bude zahrnovat dvě paralelní skupiny: skupinu SS (jednorázová injekce) a skupinu CI (kontinuální infuze).
Všichni pacienti budou mít předoperačně ultrazvukem řízenou blokádu interskalenického brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 1% a adrenalinem 1:100 000 s následným zavedením katétru. V pooperačním období, po klinickém zhodnocení motorické obnovy operované končetiny (možná flexe předloktí) za účelem vyloučení neurologického poškození chirurgického původu, bude katetrem injikován ropivakain 0,5% 20 ml. Ve skupině SS bude katetr odstraněn. Ve skupině CI bude probíhat kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % s průtokem 6 ml.h-1 po dobu 48 hodin po bolusovém podání ropivakainu 0,5 %.
V obou skupinách budou pacienti během operace dostávat multimodální analgezii včetně iv dexamethasonu 8 mg, iv magnesium sulfátu 40 mg.kg-1, iv ketorolaku 30 mg a iv paracetamolu 1000 mg, podle současné praxe na našem pracovišti.
Přiřazení do jedné z těchto dvou skupin bude provedeno podle počítačem generovaného seznamu náhodných čísel a bude použita metoda zapečetěných obálek.
V pooperačním období bude pacientům předepsáno iv pca morfinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
- CHUV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient plánovaný na velkou operaci ramene (totální endoprotéza ramene nebo oprava rotátorové manžety);
- ASA třída 1 až 3;
- věk více než 18 let.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta nebo neschopnost porozumět a/nebo podepsat informovaný souhlas
- kontraindikace perineurální blokády (alergie na lokální anestetika, infekce v místě vpichu, velká koagulopatie, senzitivní nebo motorický deficit na operačním rameni);
- chronické zneužívání alkoholu;
- chronická bolest při chronické léčbě opioidy
- zneužívání opioidů nebo v substituční léčbě
- pacienty známé pro alergii na paracetamol, nesteroidní protizánětlivá léčiva, dexamethason, síran hořečnatý, ondansetron, droperidol a omeprazol;
- pacientů pod chronickou kortikoterapií
- pacienti, u kterých je známá maligní hypertermie;
- pacienti s chronickým selháním ledvin třídy 3 nebo více;
- pacienti s těžkým plicním onemocněním;
- pacienti s anamnézou operace krku nebo radioterapie na operační straně;
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CI skupina
Pacienti budou mít předoperačně ultrazvukem řízenou blokádu interskalenického brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 1% a adrenalinu 1:100 000, po kterém bude následovat zavedení katétru. V pooperačním období, po klinickém zhodnocení motorické obnovy operované končetiny (možná flexe předloktí) za účelem vyloučení neurologického poškození chirurgického původu, bude katetrem injikován ropivakain 0,5% 20 ml. Poté bude po dobu 48 hodin po podání bolusu probíhat kontinuální infuze ropivakainu 0,2 % s průtokem 6 ml.h-1. Během operace budou pacienti také dostávat multimodální analgezii včetně iv dexametazonu 8 mg, iv síranu hořečnatého 40 mg.kg-1, iv ketorolaku 30 mg a iv acetaminofenu 1000 mg, podle současné praxe na našem pracovišti. |
kontinuální infuze lokálního anestetika periferního nervu (ropivakain 0,2 %) po dobu 48 hodin po operaci.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina SS
Pacienti budou mít předoperačně ultrazvukem řízenou blokádu interskalenického brachiálního plexu s 20 ml lidokainu 1% a adrenalinu 1:100 000, po kterém bude následovat zavedení katétru. V pooperačním období, po klinickém zhodnocení motorické obnovy operované končetiny (možná flexe předloktí) za účelem vyloučení neurologického poškození chirurgického původu, bude katetrem injikován ropivakain 0,5% 20 ml. Po injekci bude katetr odstraněn. Během operace budou pacienti také dostávat multimodální analgezii včetně iv dexametazonu 8 mg, iv síranu hořečnatého 40 mg.kg-1, iv ketorolaku 30 mg a iv acetaminofenu 1000 mg, podle současné praxe na našem pracovišti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková i.v. konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
i.v. spotřeba morfinu v miligramech
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková i.v. konzumace morfia po operaci
Časové okno: na jednotce pooperační péče 12 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
i.v. spotřeba morfinu v miligramech
|
na jednotce pooperační péče 12 hodin, 36 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti v klidu a při pohybu
Časové okno: na jednotce pooperační péče a dvakrát denně během prvních 48 hodin po operaci
|
Číselná stupnice intenzity bolesti.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
na jednotce pooperační péče a dvakrát denně během prvních 48 hodin po operaci
|
|
přítomnost PONV
Časové okno: na jednotce pooperační péče a dvakrát denně 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
ústní dotaz na pacienta, zda má PONV nebo ne
|
na jednotce pooperační péče a dvakrát denně 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
přítomnost svědění
Časové okno: na jednotce pooperační péče a dvakrát denně 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
ústní otázka na pacienta, zda má svědění nebo ne
|
na jednotce pooperační péče a dvakrát denně 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
celková míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení od 0 (naprosto nespokojen) do 10 (maximální spokojenost)
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od operačního dne do propuštění z nemocnice nebo úmrtí během hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
ve dnech
|
Od operačního dne do propuštění z nemocnice nebo úmrtí během hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
míra komplikací souvisejících s katétrem
Časové okno: Od operačního dne do propuštění z nemocnice nebo úmrtí během hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
infekce v místě vpichu, náhodné odstranění katétru
|
Od operačního dne do propuštění z nemocnice nebo úmrtí během hospitalizace, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 měsíců
|
|
kloubní amplituda při přední elevaci ramene
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno fyzioterapeuty
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
kloubní amplituda při abdukci ramene
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno fyzioterapeuty
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
kloubní amplituda při zevní rotaci ramene
Časové okno: 24 hodin a 48 hodin po operaci
|
Hodnoceno fyzioterapeuty
|
24 hodin a 48 hodin po operaci
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Přes telefonický kontakt.
Číselná stupnice intenzity bolesti.
Skóre bolesti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-00957
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .