Eficácia analgésica da infusão contínua de anestésico local versus bloqueio interescalênico de injeção única (BIGKIS)
"Eficácia analgésica da infusão contínua de anestésico local versus injeção única de bloqueio interescalênico do plexo braquial em pacientes recebendo uma grande analgesia multimodal: um estudo controlado randomizado"
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hipótese deste estudo é que na prática contemporânea, compreendendo a administração de analgesia multimodal, a infusão contínua de anestésico local via cateter permanece superior em termos de analgesia em 24 h em comparação com uma injeção única no nível do interescalênico braquial plexo após grande cirurgia no ombro.
Este estudo prospectivo randomizado de superioridade monocêntrica incluirá dois grupos paralelos: um grupo SS (injeção única) e um grupo CI (infusão contínua).
Todos os pacientes serão submetidos a bloqueio do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom pré-operatório com 20 ml de lidocaína 1% e epinefrina 1:100.000, seguido da inserção de um cateter. No pós-operatório, após avaliação clínica da recuperação motora do membro operado (possível flexão do antebraço), a fim de excluir qualquer dano neurológico de origem cirúrgica, ropivacaína 0,5% 20 ml será injetada pelo cateter. No grupo SS, o cateter será removido. No grupo CI, uma infusão contínua de ropivacaína 0,2% a um fluxo de 6 ml.h-1 será executada por 48h após a administração em bolus de ropivacaína 0,5%.
Em ambos os grupos, os pacientes receberão durante a cirurgia analgesia multimodal incluindo dexametasona 8 mg iv, sulfato de magnésio 40 mg.kg-1 iv, cetorolaco 30 mg iv e acetaminofeno 1000 mg iv, de acordo com a prática atual em nossa instituição.
A atribuição a um desses dois grupos será feita de acordo com uma lista de números aleatórios gerada por computador, e será usado o método de envelopes lacrados.
No período pós-operatório, os pacientes receberão prescrição de morfina iv pca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- CHUV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente agendado para cirurgia de grande porte no ombro (artroplastia total do ombro ou reparo do manguito rotador);
- ASA classe 1 a 3;
- idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- recusa do paciente ou incapacidade de entender e/ou assinar o consentimento informado
- contra-indicação para bloqueio perineural (alergia a anestésicos locais, infecção do local da punção, coagulopatia importante, deficiência sensitiva ou motora no braço do lado operatório);
- abuso crônico de álcool;
- dor crônica sob tratamento crônico com opioides
- abuso de drogas opióides ou sob tratamento de substituição
- pacientes conhecidos por alergias a paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides, dexametasona, sulfato de magnésio, ondansetrona, droperidol e omeprazol;
- pacientes sob corticoterapia crônica
- pacientes conhecidos por hipertermia maligna;
- pacientes com insuficiência renal crônica classe 3 ou mais;
- pacientes com doença pulmonar grave;
- pacientes com história de cirurgia cervical ou radioterapia no lado operatório;
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo CI
Os pacientes serão submetidos a bloqueio pré-operatório do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 1% e epinefrina 1:100.000, seguido da inserção de um cateter. No pós-operatório, após avaliação clínica da recuperação motora do membro operado (possível flexão do antebraço), a fim de excluir qualquer dano neurológico de origem cirúrgica, ropivacaína 0,5% 20 ml será injetada pelo cateter. Em seguida, uma infusão contínua de ropivacaína 0,2% a um fluxo de 6 ml.h-1 será executada por 48h após a administração em bolus. Durante a cirurgia, os pacientes também receberão analgesia multimodal incluindo 8 mg de dexametasona iv, 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio iv, 30 mg de cetorolaco iv e 1.000 mg de acetaminofeno iv, de acordo com a prática atual em nossa instituição. |
infusão contínua de anestésico local nos nervos periféricos (ropivacaína 0,2%) por 48 horas de pós-operatório.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo SS
Os pacientes serão submetidos a bloqueio pré-operatório do plexo braquial interescalênico guiado por ultrassom com 20 ml de lidocaína 1% e epinefrina 1:100.000, seguido da inserção de um cateter. No pós-operatório, após avaliação clínica da recuperação motora do membro operado (possível flexão do antebraço), a fim de excluir qualquer dano neurológico de origem cirúrgica, ropivacaína 0,5% 20 ml será injetada pelo cateter. Após a injeção, o cateter será removido. Durante a cirurgia, os pacientes também receberão analgesia multimodal incluindo 8 mg de dexametasona iv, 40 mg.kg-1 de sulfato de magnésio iv, 30 mg de cetorolaco iv e 1.000 mg de acetaminofeno iv, de acordo com a prática atual em nossa instituição. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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i.v. total consumo de morfina
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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consumo de morfina i.v em miligramas
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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i.v. total consumo de morfina no pós-operatório
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios, às 12 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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consumo de morfina i.v em miligramas
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na unidade de cuidados pós-operatórios, às 12 horas, 36 horas e 48 horas de pós-operatório
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escores de dor em repouso e em movimento
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios, e duas vezes ao dia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
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Escala numérica de intensidade da dor.
Os escores de dor variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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na unidade de cuidados pós-operatórios, e duas vezes ao dia durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
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presença de NVPO
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios e duas vezes ao dia às 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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pergunta verbal ao paciente se ele tem NVPO ou não
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na unidade de cuidados pós-operatórios e duas vezes ao dia às 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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presença de prurido
Prazo: na unidade de cuidados pós-operatórios e duas vezes ao dia às 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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pergunta verbal ao paciente se ele tem prurido ou não
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na unidade de cuidados pós-operatórios e duas vezes ao dia às 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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taxa geral de satisfação do paciente
Prazo: em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Escala numérica de avaliação que varia de 0 (totalmente insatisfeito) a 10 (satisfação máxima)
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em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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tempo de internação
Prazo: Do dia da operação até a alta hospitalar ou óbito durante a internação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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em dias
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Do dia da operação até a alta hospitalar ou óbito durante a internação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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taxa de complicações relacionadas ao cateter
Prazo: Do dia da operação até a alta hospitalar ou óbito durante a internação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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infecção no ponto de punção, remoção acidental do cateter
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Do dia da operação até a alta hospitalar ou óbito durante a internação, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 3 meses
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amplitude articular durante a elevação anterior do ombro
Prazo: em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Avaliado por fisioterapeutas
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em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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amplitude articular durante a abdução do ombro
Prazo: em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Avaliado por fisioterapeutas
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em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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amplitude articular durante a rotação externa do ombro
Prazo: em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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Avaliado por fisioterapeutas
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em 24 horas e 48 horas de pós-operatório
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pontuação de dor
Prazo: aos 3 meses de pós-operatório
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Através de contacto telefónico.
Escala numérica de intensidade da dor.
Os escores de dor variam de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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aos 3 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Agnosia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00957
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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