Skuteczność przeciwbólowa ciągłej infuzji środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady międzykostnej (BIGKIS)
„Skuteczność przeciwbólowa ciągłej infuzji środka miejscowo znieczulającego w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem blokady splotu ramiennego między pochyłymi u pacjentów otrzymujących dużą wielomodalną analgezję: randomizowana, kontrolowana próba”
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że we współczesnej praktyce, polegającej na podawaniu analgezji multimodalnej, ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego przez cewnik pozostaje lepszy pod względem analgezji po 24 h w porównaniu z pojedynczym wstrzyknięciem na poziomie kości ramiennej. splot po poważnej operacji barku.
To prospektywne, randomizowane, monocentryczne badanie wyższości obejmie dwie równoległe grupy: grupę SS (pojedyncze wstrzyknięcie) i grupę CI (ciągła infuzja).
Wszyscy pacjenci będą mieli przedoperacyjną blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z użyciem 20 ml 1% lidokainy i epinefryny 1:100 000, po czym zostanie wprowadzony cewnik. W okresie pooperacyjnym, po ocenie klinicznej powrotu sprawności ruchowej kończyny operowanej (możliwość zgięcia przedramienia) w celu wykluczenia uszkodzeń neurologicznych pochodzenia chirurgicznego, przez cewnik zostanie wstrzyknięta ropiwakaina 0,5% 20 ml. W grupie SS cewnik zostanie usunięty. W grupie CI ciągły wlew ropiwakainy 0,2% z szybkością przepływu 6 ml.h-1 będzie prowadzony przez 48h po podaniu bolusa ropiwakainy 0,5%.
W obu grupach pacjenci otrzymają podczas zabiegu analgezję multimodalną obejmującą iv deksametazon 8 mg, iv siarczan magnezu 40 mg.kg-1, iv ketorolak 30 mg i iv acetaminofen 1000 mg, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce.
Przydział do jednej z tych dwóch grup odbywać się będzie na podstawie wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych, metodą zapieczętowanych kopert.
W okresie pooperacyjnym pacjentom zostanie przepisana iv pca morfiny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- CHUV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent zakwalifikowany do poważnej operacji barku (całkowita alloplastyka stawu barkowego lub naprawa stożka rotatorów);
- ASA klasa 1 do 3;
- wiek powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta lub niemożność zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
- przeciwwskazania do blokady okołonerwowej (alergia na środki miejscowo znieczulające, zakażenie miejsca wkłucia, duża koagulopatia, osłabienie czucia lub motoryki po stronie operowanej ramienia);
- chroniczne nadużywanie alkoholu;
- przewlekły ból podczas przewlekłego leczenia opioidami
- nadużywanie opioidów lub leczenie substytucyjne
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, deksametazon, siarczan magnezu, ondansetron, droperydol i omeprazol;
- pacjentów poddawanych przewlekłej kortykoterapii
- pacjenci znani z hipertermii złośliwej;
- pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek klasy 3 lub wyższej;
- pacjenci z ciężką chorobą płuc;
- pacjenci po przebytej operacji szyi lub radioterapii po stronie operacyjnej;
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CI
Pacjenci będą mieli przedoperacyjną blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 20 ml lidokainy 1% i epinefryny 1:100 000, po czym zostanie wprowadzony cewnik. W okresie pooperacyjnym, po ocenie klinicznej powrotu sprawności ruchowej kończyny operowanej (możliwość zgięcia przedramienia) w celu wykluczenia uszkodzeń neurologicznych pochodzenia chirurgicznego, przez cewnik zostanie wstrzyknięta ropiwakaina 0,5% 20 ml. Następnie ciągły wlew ropiwakainy 0,2% z szybkością przepływu 6 ml.h-1 będzie prowadzony przez 48h po podaniu bolusa. Podczas operacji pacjenci otrzymają również multimodalną analgezję obejmującą iv deksametazon 8 mg, iv siarczan magnezu 40 mg.kg-1, iv ketorolak 30 mg i iv acetaminofen 1000 mg, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce. |
ciągły wlew środka znieczulającego miejscowo do nerwów obwodowych (ropiwakaina 0,2%) przez 48 godzin po operacji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa SS
Pacjenci będą mieli przedoperacyjną blokadę splotu ramiennego pod kontrolą USG z 20 ml lidokainy 1% i epinefryny 1:100 000, po czym zostanie wprowadzony cewnik. W okresie pooperacyjnym, po ocenie klinicznej powrotu sprawności ruchowej kończyny operowanej (możliwość zgięcia przedramienia) w celu wykluczenia uszkodzeń neurologicznych pochodzenia chirurgicznego, przez cewnik zostanie wstrzyknięta ropiwakaina 0,5% 20 ml. Po wstrzyknięciu cewnik zostanie usunięty. Podczas operacji pacjenci otrzymają również multimodalną analgezję obejmującą iv deksametazon 8 mg, iv siarczan magnezu 40 mg.kg-1, iv ketorolak 30 mg i iv acetaminofen 1000 mg, zgodnie z obecną praktyką w naszej placówce. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dożylna spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
iv zużycie morfiny w miligramach
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dożylna zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: w oddziale opieki pooperacyjnej, 12 godzin, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
iv zużycie morfiny w miligramach
|
w oddziale opieki pooperacyjnej, 12 godzin, 36 godzin i 48 godzin po operacji
|
|
oceny bólu w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: na oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie przez pierwsze 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala natężenia bólu.
Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
na oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie przez pierwsze 48 godzin po operacji
|
|
obecność PONV
Ramy czasowe: w oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
słowne pytanie do pacjenta, czy ma PONV, czy nie
|
w oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
obecność świądu
Ramy czasowe: w oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
słowne pytanie do pacjenta, czy ma świąd, czy nie
|
w oddziale opieki pooperacyjnej oraz dwa razy dziennie po 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
ogólny wskaźnik zadowolenia pacjentów
Ramy czasowe: w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Numeryczna skala ocen od 0 (całkowite niezadowolenie) do 10 (maksymalna satysfakcja)
|
w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu w trakcie hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
|
W dniach
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu w trakcie hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
|
|
odsetek powikłań związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu w trakcie hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
|
infekcja w miejscu nakłucia, przypadkowe usunięcie cewnika
|
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala lub zgonu w trakcie hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 3 miesięcy
|
|
amplituda stawu podczas przedniego uniesienia barku
Ramy czasowe: w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Oceniany przez fizjoterapeutów
|
w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
amplituda stawu podczas odwodzenia barku
Ramy czasowe: w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Oceniany przez fizjoterapeutów
|
w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
amplituda stawu podczas rotacji zewnętrznej barku
Ramy czasowe: w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
Oceniany przez fizjoterapeutów
|
w 24 godziny i 48 godzin po operacji
|
|
ocena bólu
Ramy czasowe: w 3 miesiące po operacji
|
Przez kontakt telefoniczny.
Numeryczna skala natężenia bólu.
Oceny bólu wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
w 3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Agnozja
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Ropiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00957
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .