Анальгетическая эффективность непрерывной инфузии местного анестетика по сравнению с однократной инъекционной интерскаленовой блокадой (BIGKIS)
" Анальгетическая эффективность непрерывной инфузии местного анестетика по сравнению с однократной инъекцией межлестничной блокады плечевого сплетения у пациентов, получающих большую мультимодальную анальгезию: рандомизированное контролируемое исследование "
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза этого исследования состоит в том, что в современной практике, включающей введение мультимодальной анальгезии, непрерывная инфузия местного анестетика через катетер остается более эффективной с точки зрения обезболивания через 24 часа по сравнению с однократной инъекцией на уровне межлестничного плечевого сустава. сплетение после обширной операции на плече.
Это проспективное рандомизированное моноцентровое исследование превосходства будет включать две параллельные группы: группу SS (однократная инъекция) и группу CI (непрерывная инфузия).
Всем пациентам будет проведена предоперационная межлестничная блокада плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл лидокаина 1% и адреналина 1:100 000 с последующей установкой катетера. В послеоперационном периоде после клинической оценки восстановления моторики оперированной конечности (возможно сгибание предплечья) для исключения неврологических повреждений хирургического генеза через катетер вводят ропивакаин 0,5% 20 мл. В группе СС катетер удаляют. В группе КИ непрерывная инфузия 0,2% ропивакаина со скоростью потока 6 мл/ч будет проводиться в течение 48 ч после болюсного введения 0,5% ропивакаина.
В обеих группах пациенты будут получать во время операции мультимодальную анальгезию, включающую в/в дексаметазон 8 мг, в/в сульфат магния 40 мг/кг, в/в кеторолак 30 мг и в/в ацетаминофен 1000 мг, в соответствии с текущей практикой в нашем учреждении.
Отнесение к одной из этих двух групп будет производиться в соответствии с компьютерным списком случайных чисел, и будет использоваться метод запечатанных конвертов.
В послеоперационном периоде пациентам назначают внутривенно ПКК морфина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- CHUV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациент, которому назначена обширная операция на плече (полное эндопротезирование плеча или восстановление вращательной манжеты плеча);
- класс ASA от 1 до 3;
- возраст старше 18 лет.
Критерий исключения:
- отказ или неспособность пациента понять и/или подписать информированное согласие
- противопоказания к периневральной блокаде (аллергия на местные анестетики, инфекция места пункции, выраженная коагулопатия, дефицит чувствительности или моторики на оперируемой стороне);
- хроническое злоупотребление алкоголем;
- хроническая боль при хроническом лечении опиоидами
- Злоупотребление опиоидными наркотиками или заместительная терапия
- пациенты с аллергией на парацетамол, нестероидные противовоспалительные препараты, дексаметазон, сульфат магния, ондансетрон, дроперидол и омепразол;
- пациенты, проходящие хроническую кортикотерапию
- пациенты со злокачественной гипертермией;
- больные с хронической почечной недостаточностью 3 класса и выше;
- пациенты с тяжелым заболеванием легких;
- пациенты с операцией на шее или лучевой терапией на стороне операции в анамнезе;
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа КИ
Пациентам проводят предоперационную межлестничную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл лидокаина 1% и адреналина 1:100 000 с последующей установкой катетера. В послеоперационном периоде после клинической оценки восстановления моторики оперированной конечности (возможно сгибание предплечья) для исключения неврологических повреждений хирургического генеза через катетер вводят ропивакаин 0,5% 20 мл. Затем проводят непрерывную инфузию ропивакаина 0,2% со скоростью потока 6 мл/ч в течение 48 ч после болюсного введения. Во время операции пациенты также будут получать мультимодальную анальгезию, включающую в/в дексаметазон 8 мг, в/в сульфат магния 40 мг/кг, в/в кеторолак 30 мг и в/в ацетаминофен 1000 мг, в соответствии с текущей практикой в нашем учреждении. |
непрерывная инфузия местного анестетика периферических нервов (ропивакаин 0,2%) в течение 48 часов после операции.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа СС
Пациентам проводят предоперационную межлестничную блокаду плечевого сплетения под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл лидокаина 1% и адреналина 1:100 000 с последующей установкой катетера. В послеоперационном периоде после клинической оценки восстановления моторики оперированной конечности (возможно сгибание предплечья) для исключения неврологических повреждений хирургического генеза через катетер вводят ропивакаин 0,5% 20 мл. После инъекции катетер удаляют. Во время операции пациенты также будут получать мультимодальную анальгезию, включающую в/в дексаметазон 8 мг, в/в сульфат магния 40 мг/кг, в/в кеторолак 30 мг и в/в ацетаминофен 1000 мг, в соответствии с текущей практикой в нашем учреждении. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
всего в/в потребление морфина
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
внутривенное потребление морфина в миллиграммах
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
всего в/в потребление морфина после операции
Временное ограничение: в послеоперационном отделении через 12, 36 и 48 часов после операции
|
внутривенное потребление морфина в миллиграммах
|
в послеоперационном отделении через 12, 36 и 48 часов после операции
|
|
оценка боли в покое и при движении
Временное ограничение: в послеоперационном отделении и два раза в день в течение первых 48 часов после операции
|
Числовая шкала интенсивности боли.
Оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
в послеоперационном отделении и два раза в день в течение первых 48 часов после операции
|
|
наличие ПОВ
Временное ограничение: в послеоперационном отделении и два раза в день через 24 часа и 48 часов после операции
|
словесный вопрос пациенту, есть у него ПОТР или нет
|
в послеоперационном отделении и два раза в день через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
наличие зуда
Временное ограничение: в послеоперационном отделении и два раза в день через 24 часа и 48 часов после операции
|
словесный вопрос пациенту, есть у него зуд или нет
|
в послеоперационном отделении и два раза в день через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
общий показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
Числовая шкала оценок от 0 (полностью неудовлетворен) до 10 (максимально удовлетворен)
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От дня операции до выписки из стационара или смерти во время госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
в днях
|
От дня операции до выписки из стационара или смерти во время госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
частота осложнений, связанных с катетером
Временное ограничение: От дня операции до выписки из стационара или смерти во время госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
инфекция в месте пункции, случайное удаление катетера
|
От дня операции до выписки из стационара или смерти во время госпитализации, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 3 месяцев
|
|
амплитуда сустава при переднем подъеме плеча
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
По оценке физиотерапевтов
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
амплитуда сустава при отведении плеча
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
По оценке физиотерапевтов
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
суставная амплитуда при наружной ротации плеча
Временное ограничение: через 24 часа и 48 часов после операции
|
По оценке физиотерапевтов
|
через 24 часа и 48 часов после операции
|
|
оценка боли
Временное ограничение: через 3 месяца после операции
|
Через телефонный контакт.
Числовая шкала интенсивности боли.
Оценки боли варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильнейшая возможная боль).
|
через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-00957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .