- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04394130
Smärtstillande effekt av kontinuerlig infusion av lokalbedövning kontra engångsinjektion Interscalene Block (BIGKIS)
"Analgetisk effekt av kontinuerlig infusion av lokalbedövning kontra engångsinjektion Interscalene Brachial Plexus Block hos patienter som får en stor multimodal analgesi: en randomiserad kontrollerad studie"
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hypotesen för denna studie är att i modern praxis, som omfattar administrering av multimodal analgesi, förblir den kontinuerliga infusionen av lokalbedövningsmedel via en kateter överlägsen när det gäller analgesi efter 24 timmar jämfört med en engångsinjektion på nivån av den interscalene brachialen. plexus efter en större axeloperation.
Denna prospektiva randomiserade monocentriska överlägsenhetsstudie kommer att inkludera två parallella grupper: en SS-grupp (single-shot-injection) och en CI-grupp (kontinuerlig infusion).
Alla patienter kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern. I SS-gruppen kommer katetern att tas bort. I CI-gruppen kommer en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % med en flödeshastighet på 6 ml.h-1 att köras i 48 timmar efter bolusadministrering av ropivakain 0,5 %.
I båda grupperna kommer patienter att få multimodal analgesi under operationen inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution.
Tilldelning till en av dessa två grupper kommer att göras enligt en datorgenererad lista med slumptal, och metoden förseglade kuvert kommer att användas.
Under den postoperativa perioden kommer patienter att ordineras en iv pca av morfin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient planerad till en större axeloperation (total axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff);
- ASA klass 1 till 3;
- äldre än 18 år.
Exklusions kriterier:
- patientens vägran eller oförmåga att förstå och/eller underteckna informationssamtycket
- kontraindikation för perineural blockering (allergi mot lokalanestetika, infektion av punkteringsställe, större koagulopati, känslig eller motorisk brist på den operativa sidoarmen);
- kroniskt alkoholmissbruk;
- kronisk smärta under kronisk opioidbehandling
- missbruk av opioiddroger eller under substitutionsbehandling
- patienter kända för allergier mot paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dexametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol och omeprazol;
- patienter under kronisk kortikoterapi
- patienter kända för malign hypertermi;
- patienter med kronisk njursvikt klass 3 eller mer;
- patienter med allvarlig lungsjukdom;
- patienter med en historia av nackkirurgi eller strålbehandling på den operativa sidan;
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CI-gruppen
Patienterna kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern. Sedan kommer en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid en flödeshastighet på 6 ml.h-1 att köras i 48 timmar efter bolusadministreringen. Under operationen kommer patienter också att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution. |
kontinuerlig perifer nerv infusion av lokalbedövning (ropivacaïn 0,2 %) i 48 timmar efter operationen.
|
|
NO_INTERVENTION: SS-gruppen
Patienterna kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern. Efter injektionen tas katetern bort. Under operationen kommer patienter också att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt i.v. morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
i.v morfinkonsumtion i milligram
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
totalt i.v. morfinkonsumtion postoperativt
Tidsram: på den postoperativa vården, 12 timmar, 36 timmar och 48 timmar postoperativt
|
i.v morfinkonsumtion i milligram
|
på den postoperativa vården, 12 timmar, 36 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
smärtor i vila och vid rörelse
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen under de första 48 timmarna postoperativt
|
Numerisk smärtintensitetsskala.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen under de första 48 timmarna postoperativt
|
|
närvaro av PONV
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
verbal fråga till patienten om han har PONV eller inte
|
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
förekomst av klåda
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
verbala fråga till patienten om han har klåda eller inte
|
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
total patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Numerisk betygsskala från 0 (helt missnöjd) till 10 (maximal tillfredsställelse)
|
24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
|
i dagar
|
Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
|
|
frekvensen av komplikationer relaterade till katetern
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
|
infektion vid punkteringspunkten, oavsiktlig borttagning av kateter
|
Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
|
|
ledamplitud under främre höjning av axeln
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Utvärderad av sjukgymnaster
|
24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
ledamplitud under axelabduktion
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Utvärderad av sjukgymnaster
|
24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
ledamplitud under yttre rotation av axeln
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
Utvärderad av sjukgymnaster
|
24 timmar och 48 timmar postoperativt
|
|
smärtpoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Via telefonkontakt.
Numerisk smärtintensitetsskala.
Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurologiska manifestationer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Agnosia
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2019-00957
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .