Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande effekt av kontinuerlig infusion av lokalbedövning kontra engångsinjektion Interscalene Block (BIGKIS)

7 oktober 2022 uppdaterad av: Eric Albrecht

"Analgetisk effekt av kontinuerlig infusion av lokalbedövning kontra engångsinjektion Interscalene Brachial Plexus Block hos patienter som får en stor multimodal analgesi: en randomiserad kontrollerad studie"

Syftet med denna studie är att studera den analgetiska effekten av en kontinuerlig infusion av lokalanestetika för interscalene brachial plexus blockering efter större axeloperationer i samband med multimodal analgesi, för att avgöra om användningen av en kateter fortfarande är nödvändig i en modern öva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypotesen för denna studie är att i modern praxis, som omfattar administrering av multimodal analgesi, förblir den kontinuerliga infusionen av lokalbedövningsmedel via en kateter överlägsen när det gäller analgesi efter 24 timmar jämfört med en engångsinjektion på nivån av den interscalene brachialen. plexus efter en större axeloperation.

Denna prospektiva randomiserade monocentriska överlägsenhetsstudie kommer att inkludera två parallella grupper: en SS-grupp (single-shot-injection) och en CI-grupp (kontinuerlig infusion).

Alla patienter kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern. I SS-gruppen kommer katetern att tas bort. I CI-gruppen kommer en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % med en flödeshastighet på 6 ml.h-1 att köras i 48 timmar efter bolusadministrering av ropivakain 0,5 %.

I båda grupperna kommer patienter att få multimodal analgesi under operationen inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution.

Tilldelning till en av dessa två grupper kommer att göras enligt en datorgenererad lista med slumptal, och metoden förseglade kuvert kommer att användas.

Under den postoperativa perioden kommer patienter att ordineras en iv pca av morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patient planerad till en större axeloperation (total axelprotesoperation eller reparation av rotatorcuff);
  • ASA klass 1 till 3;
  • äldre än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • patientens vägran eller oförmåga att förstå och/eller underteckna informationssamtycket
  • kontraindikation för perineural blockering (allergi mot lokalanestetika, infektion av punkteringsställe, större koagulopati, känslig eller motorisk brist på den operativa sidoarmen);
  • kroniskt alkoholmissbruk;
  • kronisk smärta under kronisk opioidbehandling
  • missbruk av opioiddroger eller under substitutionsbehandling
  • patienter kända för allergier mot paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, dexametason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol och omeprazol;
  • patienter under kronisk kortikoterapi
  • patienter kända för malign hypertermi;
  • patienter med kronisk njursvikt klass 3 eller mer;
  • patienter med allvarlig lungsjukdom;
  • patienter med en historia av nackkirurgi eller strålbehandling på den operativa sidan;
  • graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: CI-gruppen

Patienterna kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern.

Sedan kommer en kontinuerlig infusion av ropivakain 0,2 % vid en flödeshastighet på 6 ml.h-1 att köras i 48 timmar efter bolusadministreringen.

Under operationen kommer patienter också att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution.

kontinuerlig perifer nerv infusion av lokalbedövning (ropivacaïn 0,2 %) i 48 timmar efter operationen.
NO_INTERVENTION: SS-gruppen

Patienterna kommer att ha ett preoperativt ultraljudsstyrt interscalene plexus brachialis block med 20 ml lidokain 1 % och epinefrin 1:100 000, följt av införande av en kateter. Under den postoperativa perioden, efter klinisk bedömning av motorisk återhämtning i den opererade extremiteten (flexion av underarmen möjlig) för att utesluta eventuella neurologiska skador av kirurgiskt ursprung, kommer ropivakain 0,5 % 20 ml att injiceras genom katetern.

Efter injektionen tas katetern bort.

Under operationen kommer patienter också att få multimodal analgesi inklusive iv dexametason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg och iv acetaminofen 1000 mg, enligt gällande praxis på vår institution.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt i.v. morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
i.v morfinkonsumtion i milligram
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
totalt i.v. morfinkonsumtion postoperativt
Tidsram: på den postoperativa vården, 12 timmar, 36 timmar och 48 timmar postoperativt
i.v morfinkonsumtion i milligram
på den postoperativa vården, 12 timmar, 36 timmar och 48 timmar postoperativt
smärtor i vila och vid rörelse
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen under de första 48 timmarna postoperativt
Numerisk smärtintensitetsskala. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen under de första 48 timmarna postoperativt
närvaro av PONV
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
verbal fråga till patienten om han har PONV eller inte
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
förekomst av klåda
Tidsram: på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
verbala fråga till patienten om han har klåda eller inte
på postoperativ vårdavdelning och två gånger om dagen 24 timmar och 48 timmar postoperativt
total patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Numerisk betygsskala från 0 (helt missnöjd) till 10 (maximal tillfredsställelse)
24 timmar och 48 timmar postoperativt
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
i dagar
Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
frekvensen av komplikationer relaterade till katetern
Tidsram: Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
infektion vid punkteringspunkten, oavsiktlig borttagning av kateter
Från operationsdag till utskrivning från sjukhus eller dödsfall under sjukhusvistelse beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 3 månader
ledamplitud under främre höjning av axeln
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Utvärderad av sjukgymnaster
24 timmar och 48 timmar postoperativt
ledamplitud under axelabduktion
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Utvärderad av sjukgymnaster
24 timmar och 48 timmar postoperativt
ledamplitud under yttre rotation av axeln
Tidsram: 24 timmar och 48 timmar postoperativt
Utvärderad av sjukgymnaster
24 timmar och 48 timmar postoperativt
smärtpoäng
Tidsram: 3 månader efter operationen
Via telefonkontakt. Numerisk smärtintensitetsskala. Smärtpoäng varierar från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 maj 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

19 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera