- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04394130
Analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion Interscalene-Block (BIGKIS)
" Analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion Interskalenus Plexus brachialis Blockade bei Patienten, die eine große multimodale Analgesie erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie "
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Hypothese dieser Studie ist, dass in der gegenwärtigen Praxis, die die Verabreichung einer multimodalen Analgesie umfasst, die kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums über einen Katheter hinsichtlich der Analgesie um 24 h im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion auf der Ebene des Interskalenus brachialis überlegen bleibt Plexus nach einer großen Schulteroperation.
Diese prospektive randomisierte monozentrische Überlegenheitsstudie umfasst zwei parallele Gruppen: eine SS-Gruppe (Single-Shot-Injektion) und eine CI-Gruppe (kontinuierliche Infusion).
Bei allen Patienten wird präoperativ eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000 durchgeführt, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert. In der SS-Gruppe wird der Katheter entfernt. In der CI-Gruppe wird nach der Bolusgabe von Ropivacain 0,5 % eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Flussrate von 6 ml.h-1 für 48 h durchgeführt.
In beiden Gruppen erhalten die Patienten während der Operation eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung.
Die Zuordnung zu einer dieser beiden Gruppen erfolgt nach einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen und es wird die Methode der verschlossenen Umschläge verwendet.
In der postoperativen Phase wird den Patienten eine iv pca Morphin verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- CHUV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, bei dem eine größere Schulteroperation geplant ist (Totalarthroplastik der Schulter oder Reparatur der Rotatorenmanschette);
- ASA-Klasse 1 bis 3;
- Alter über 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen
- Kontraindikation für perineuralen Block (Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion der Punktionsstelle, schwere Koagulopathie, sensible oder motorische Schwäche am operierten Seitenarm);
- chronischer Alkoholmissbrauch;
- chronische Schmerzen unter chronischer Opioidbehandlung
- Opioidmissbrauch oder Substitutionsbehandlung
- Patienten, die für Allergien gegen Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Dexamethason, Magnesiumsulfat, Ondansetron, Droperidol und Omeprazol bekannt sind;
- Patienten unter chronischer Kortikotherapie
- Patienten mit bekannter maligner Hyperthermie;
- Patienten mit chronischem Nierenversagen der Klasse 3 oder höher;
- Patienten mit schwerer Lungenerkrankung;
- Patienten mit Halsoperation oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte auf der operativen Seite;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: CI-Gruppe
Die Patienten erhalten eine präoperative ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert. Anschließend wird nach der Bolusgabe 48 h lang eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Flussrate von 6 ml.h-1 durchgeführt. Während der Operation erhalten die Patienten auch eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung. |
kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika für periphere Nerven (Ropivacain 0,2 %) für 48 Stunden nach der Operation.
|
KEIN_EINGRIFF: SS-Gruppe
Die Patienten erhalten eine präoperative ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert. Nach der Injektion wird der Katheter entfernt. Während der Operation erhalten die Patienten auch eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
insgesamt i.v. Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
i.v. Morphinverbrauch in Milligramm
|
24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
insgesamt i.v. Morphinkonsum postoperativ
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegeeinheit, 12 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
i.v. Morphinverbrauch in Milligramm
|
in der postoperativen Pflegeeinheit, 12 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Numerische Schmerzintensitätsskala.
Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
|
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich während der ersten 48 Stunden nach der Operation
|
Anwesenheit von PONV
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
mündliche Frage an den Patienten, ob er PONV hat oder nicht
|
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
Vorhandensein von Juckreiz
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
mündliche Frage an den Patienten, ob er Juckreiz hat oder nicht
|
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
|
allgemeine Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt unzufrieden) bis 10 (höchste Zufriedenheit)
|
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
in Tagen
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Katheter
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
Infektion an der Punktionsstelle, versehentliches Entfernen des Katheters
|
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
|
Gelenkamplitude bei anteriorer Elevation der Schulter
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Bewertet von Physiotherapeuten
|
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Gelenkamplitude während der Schulterabduktion
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Bewertet von Physiotherapeuten
|
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Gelenkamplitude bei Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Bewertet von Physiotherapeuten
|
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
|
Per Telefonkontakt.
Numerische Schmerzintensitätsskala.
Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
|
3 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Wahrnehmungsstörungen
- Agnosie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-00957
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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