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Analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion Interscalene-Block (BIGKIS)

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Eric Albrecht

" Analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion eines Lokalanästhetikums im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion Interskalenus Plexus brachialis Blockade bei Patienten, die eine große multimodale Analgesie erhalten: eine randomisierte kontrollierte Studie "

Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Lokalanästhetika bei Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis nach größeren Schulteroperationen im Rahmen einer multimodalen Analgesie zu untersuchen, um festzustellen, ob die Verwendung eines Katheters in der heutigen Zeit noch notwendig ist üben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese dieser Studie ist, dass in der gegenwärtigen Praxis, die die Verabreichung einer multimodalen Analgesie umfasst, die kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums über einen Katheter hinsichtlich der Analgesie um 24 h im Vergleich zu einer Single-Shot-Injektion auf der Ebene des Interskalenus brachialis überlegen bleibt Plexus nach einer großen Schulteroperation.

Diese prospektive randomisierte monozentrische Überlegenheitsstudie umfasst zwei parallele Gruppen: eine SS-Gruppe (Single-Shot-Injektion) und eine CI-Gruppe (kontinuierliche Infusion).

Bei allen Patienten wird präoperativ eine ultraschallgeführte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000 durchgeführt, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert. In der SS-Gruppe wird der Katheter entfernt. In der CI-Gruppe wird nach der Bolusgabe von Ropivacain 0,5 % eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Flussrate von 6 ml.h-1 für 48 h durchgeführt.

In beiden Gruppen erhalten die Patienten während der Operation eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung.

Die Zuordnung zu einer dieser beiden Gruppen erfolgt nach einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen und es wird die Methode der verschlossenen Umschläge verwendet.

In der postoperativen Phase wird den Patienten eine iv pca Morphin verschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine größere Schulteroperation geplant ist (Totalarthroplastik der Schulter oder Reparatur der Rotatorenmanschette);
  • ASA-Klasse 1 bis 3;
  • Alter über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, die Einverständniserklärung zu verstehen und/oder zu unterzeichnen
  • Kontraindikation für perineuralen Block (Allergie gegen Lokalanästhetika, Infektion der Punktionsstelle, schwere Koagulopathie, sensible oder motorische Schwäche am operierten Seitenarm);
  • chronischer Alkoholmissbrauch;
  • chronische Schmerzen unter chronischer Opioidbehandlung
  • Opioidmissbrauch oder Substitutionsbehandlung
  • Patienten, die für Allergien gegen Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika, Dexamethason, Magnesiumsulfat, Ondansetron, Droperidol und Omeprazol bekannt sind;
  • Patienten unter chronischer Kortikotherapie
  • Patienten mit bekannter maligner Hyperthermie;
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen der Klasse 3 oder höher;
  • Patienten mit schwerer Lungenerkrankung;
  • Patienten mit Halsoperation oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte auf der operativen Seite;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CI-Gruppe

Die Patienten erhalten eine präoperative ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert.

Anschließend wird nach der Bolusgabe 48 h lang eine kontinuierliche Infusion von Ropivacain 0,2 % mit einer Flussrate von 6 ml.h-1 durchgeführt.

Während der Operation erhalten die Patienten auch eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung.

kontinuierliche Infusion von Lokalanästhetika für periphere Nerven (Ropivacain 0,2 %) für 48 Stunden nach der Operation.
KEIN_EINGRIFF: SS-Gruppe

Die Patienten erhalten eine präoperative ultraschallgesteuerte Interskalenus-Blockade des Plexus brachialis mit 20 ml Lidocain 1 % und Epinephrin 1:100.000, gefolgt von der Einführung eines Katheters. In der postoperativen Phase wird nach klinischer Beurteilung der motorischen Erholung der operierten Extremität (Beugung des Unterarms möglich) zum Ausschluss einer neurologischen Schädigung chirurgisch bedingter Ropivacain 0,5 % 20 ml durch den Katheter injiziert.

Nach der Injektion wird der Katheter entfernt.

Während der Operation erhalten die Patienten auch eine multimodale Analgesie, einschließlich iv Dexamethason 8 mg, iv Magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv Ketorolac 30 mg und iv Paracetamol 1000 mg, gemäß der aktuellen Praxis in unserer Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt i.v. Morphiumkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
i.v. Morphinverbrauch in Milligramm
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
insgesamt i.v. Morphinkonsum postoperativ
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegeeinheit, 12 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
i.v. Morphinverbrauch in Milligramm
in der postoperativen Pflegeeinheit, 12 Stunden, 36 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Numerische Schmerzintensitätsskala. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich während der ersten 48 Stunden nach der Operation
Anwesenheit von PONV
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
mündliche Frage an den Patienten, ob er PONV hat oder nicht
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Vorhandensein von Juckreiz
Zeitfenster: in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
mündliche Frage an den Patienten, ob er Juckreiz hat oder nicht
in der postoperativen Pflegestation und zweimal täglich um 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
allgemeine Patientenzufriedenheitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala von 0 (überhaupt unzufrieden) bis 10 (höchste Zufriedenheit)
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
in Tagen
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Komplikationsrate im Zusammenhang mit dem Katheter
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Infektion an der Punktionsstelle, versehentliches Entfernen des Katheters
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 3 Monate
Gelenkamplitude bei anteriorer Elevation der Schulter
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Bewertet von Physiotherapeuten
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Gelenkamplitude während der Schulterabduktion
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Bewertet von Physiotherapeuten
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Gelenkamplitude bei Außenrotation der Schulter
Zeitfenster: 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Bewertet von Physiotherapeuten
24 Stunden und 48 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Per Telefonkontakt. Numerische Schmerzintensitätsskala. Schmerzscores reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
3 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain 0,2 %

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