Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk virkning af kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse versus enkeltskudsinjektion interscalene blok (BIGKIS)

7. oktober 2022 opdateret af: Eric Albrecht

"Smertestillende virkning af kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse versus enkeltskudsinjektion Interscalene Brachial Plexus Block hos patienter, der modtager en stor multimodal analgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg"

Formålet med denne undersøgelse er at studere den analgetiske virkning af en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelsesmidler til interscalene brachial plexus blokering efter større skulderkirurgi i forbindelse med multimodal analgesi, for at afgøre, om brugen af ​​et kateter stadig er nødvendig i en nutidig øve sig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at i nutidig praksis, der omfatter administration af multimodal analgesi, forbliver den kontinuerlige infusion af lokalbedøvelse via et kateter overlegen med hensyn til analgesi efter 24 timer sammenlignet med en enkelt-skuds injektion på niveau med den interscalene brachial. plexus efter større skulderoperation.

Dette prospektive randomiserede monocentriske overlegenhedsstudie vil omfatte to parallelle grupper: en SS-gruppe (enkeltskudsinjektion) og en CI-gruppe (kontinuerlig infusion).

Alle patienter vil have en præoperativ ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 20 ml lidocaïne 1% og epinephrin 1:100.000, efterfulgt af indsættelse af et kateter. I den postoperative periode, efter klinisk vurdering af motorisk restitution i det opererede lem (fleksion af underarmen mulig) for at udelukke enhver neurologisk skade af kirurgisk oprindelse, injiceres ropivacain 0,5 % 20 ml gennem kateteret. I SS-gruppen vil kateteret blive fjernet. I CI-gruppen vil en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2% ved en flowhastighed på 6 ml.h-1 køre i 48 timer efter bolusadministrationen af ​​ropivacain 0,5%.

I begge grupper vil patienter under operationen modtage multimodal analgesi inklusive iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til den nuværende praksis i vores institution.

Tildeling til en af ​​disse to grupper vil ske i henhold til en computergenereret liste over tilfældige tal, og metoden med forseglede kuverter vil blive brugt.

I den postoperative periode vil patienter blive ordineret en iv pca morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient, der er planlagt til en større skulderoperation (total skulderarthroplasty eller rotator cuff reparation);
  • ASA klasse 1 til 3;
  • alder mere end 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens afslag på eller manglende evne til at forstå og/eller underskrive det informerede samtykke
  • kontraindikation for perineural blokade (allergi over for lokalbedøvelse, infektion af punkturstedet, større koagulopati, sensitiv eller motorisk mangel på den operative sidearm);
  • kronisk alkoholmisbrug;
  • kroniske smerter under kronisk opioidbehandling
  • opioidmisbrug eller under substitutionsbehandling
  • patienter kendt for allergi over for paracetamol, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, dexamethason, sulfatmagnesium, ondansetron, droperidol og omeprazol;
  • patienter under kronisk kortikoterapi
  • patienter kendt for malign hypertermi;
  • patienter med kronisk nyresvigt klasse 3 eller mere;
  • patienter med alvorlig lungesygdom;
  • patienter med nakkekirurgi eller strålebehandling på den operative side;
  • graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CI gruppe

Patienterne vil have en præoperativ ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 20 ml lidocaïne 1 % og epinephrin 1:100.000, efterfulgt af indsættelse af et kateter. I den postoperative periode, efter klinisk vurdering af motorisk restitution i det opererede lem (fleksion af underarmen mulig) for at udelukke enhver neurologisk skade af kirurgisk oprindelse, injiceres ropivacain 0,5 % 20 ml gennem kateteret.

Derefter vil en kontinuerlig infusion af ropivacain 0,2 % ved en flowhastighed på 6 ml.h-1 køre i 48 timer efter bolusindgivelsen.

Under operationen vil patienter også modtage multimodal analgesi inklusive iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til den nuværende praksis i vores institution.
Medicin: ropivacain 0,2 %
kontinuerlig perifer nerve lokalbedøvelsesinfusion (ropivacaïne 0,2 %) i 48 timer postoperativt.
NO_INTERVENTION: SS gruppe

Patienterne vil have en præoperativ ultralydsstyret interscalene plexus brachialis blok med 20 ml lidocaïne 1 % og epinephrin 1:100.000, efterfulgt af indsættelse af et kateter. I den postoperative periode, efter klinisk vurdering af motorisk restitution i det opererede lem (fleksion af underarmen mulig) for at udelukke enhver neurologisk skade af kirurgisk oprindelse, injiceres ropivacain 0,5 % 20 ml gennem kateteret.

Efter injektionen vil kateteret blive fjernet.

Under operationen vil patienter også modtage multimodal analgesi inklusive iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg og iv acetaminophen 1000 mg, i henhold til den nuværende praksis i vores institution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet i.v. morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
i.v morfinforbrug i milligram
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet i.v. morfinforbrug postoperativt
Tidsramme: i den postoperative afdeling, 12 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
i.v morfinforbrug i milligram
i den postoperative afdeling, 12 timer, 36 timer og 48 timer postoperativt
smertescorer i hvile og ved bevægelse
Tidsramme: på postoperativ afdeling og to gange dagligt i de første 48 timer postoperativt
Numerisk smerteintensitetsskala. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
på postoperativ afdeling og to gange dagligt i de første 48 timer postoperativt
tilstedeværelse af PONV
Tidsramme: på postoperativ afdeling og 2 gange dagligt 24 timer og 48 timer postoperativt
verbalt spørgsmål til patienten, om han har PONV eller ej
på postoperativ afdeling og 2 gange dagligt 24 timer og 48 timer postoperativt
tilstedeværelse af kløe
Tidsramme: på postoperativ afdeling og 2 gange dagligt 24 timer og 48 timer postoperativt
verbalt spørgsmål til patienten, om han har kløe eller ej
på postoperativ afdeling og 2 gange dagligt 24 timer og 48 timer postoperativt
samlet patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (maksimal tilfredshed)
24 timer og 48 timer postoperativt
længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalsudskrivning eller død under indlæggelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
i dage
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning eller død under indlæggelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
frekvensen af ​​komplikationer relateret til kateteret
Tidsramme: Fra operationsdag til hospitalsudskrivning eller død under indlæggelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
infektion ved punkteringspunktet, kateter utilsigtet fjernelse
Fra operationsdag til hospitalsudskrivning eller død under indlæggelse, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 måneder
ledamplitude under anterior elevation af skulderen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Vurderet af fysioterapeuter
24 timer og 48 timer postoperativt
ledamplitude under skulderabduktion
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Vurderet af fysioterapeuter
24 timer og 48 timer postoperativt
ledamplitude under udvendig rotation af skulderen
Tidsramme: 24 timer og 48 timer postoperativt
Vurderet af fysioterapeuter
24 timer og 48 timer postoperativt
smertescore
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Via telefonkontakt. Numerisk smerteintensitetsskala. Smertescore varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Albrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-00957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med ropivacain 0,2 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner