Efficacité analgésique de la perfusion continue d'anesthésique local par rapport au bloc interscalène à injection unique (BIGKIS)
" Efficacité analgésique de la perfusion continue d'anesthésique local par rapport au bloc interscalénique du plexus brachial par injection unique chez les patients recevant une analgésie multimodale importante : un essai contrôlé randomisé "
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'hypothèse de cette étude est qu'en pratique contemporaine, comprenant l'administration d'analgésie multimodale, la perfusion continue d'anesthésique local via un cathéter reste supérieure en terme d'analgésie à 24h par rapport à une injection monocoup au niveau de l'interscalène brachial. plexus après chirurgie majeure de l'épaule.
Cette étude prospective randomisée de supériorité monocentrique comprendra deux groupes parallèles : un groupe SS (injection unique) et un groupe CI (perfusion continue).
Tous les patients auront un bloc préopératoire du plexus brachial interscalénique échoguidé avec 20 ml de lidocaïne 1% et épinéphrine 1:100 000, suivi de la mise en place d'un cathéter. En période post-opératoire, après évaluation clinique de la récupération motrice du membre opéré (flexion de l'avant-bras possible) afin d'exclure toute atteinte neurologique d'origine chirurgicale, la ropivacaïne 0,5% 20 ml sera injectée par le cathéter. Dans le groupe SS, le cathéter sera retiré. Dans le groupe IC, une perfusion continue de ropivacaïne 0,2% à un débit de 6 ml.h-1 sera exécutée pendant 48h après l'administration bolus de ropivacaïne 0,5%.
Dans les deux groupes, les patients recevront pendant la chirurgie une analgésie multimodale comprenant de la dexaméthasone iv 8 mg, du sulfate de magnésium iv 40 mg.kg-1, du kétorolac iv 30 mg et de l'acétaminophène iv 1000 mg, selon la pratique en vigueur dans notre établissement.
L'affectation à l'un de ces deux groupes se fera selon une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur, et la méthode des enveloppes scellées sera utilisée.
Dans la période postopératoire, les patients se verront prescrire une pca iv de morphine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- CHUV
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient devant subir une chirurgie majeure de l'épaule (prothèse totale de l'épaule ou réparation de la coiffe des rotateurs) ;
- ASA classe 1 à 3 ;
- âge supérieur à 18 ans.
Critère d'exclusion:
- refus du patient ou incapacité de comprendre et/ou de signer le consentement éclairé
- contre-indication au bloc périneural (allergie aux anesthésiques locaux, infection du site de ponction, coagulopathie majeure, déficit sensitif ou moteur du côté opératoire du bras) ;
- abus chronique d'alcool;
- douleur chronique sous traitement opioïde chronique
- abus d'opioïdes ou sous traitement de substitution
- les patients connus pour des allergies au paracétamol, aux anti-inflammatoires non stéroïdiens, à la dexaméthasone, au sulfate de magnésium, à l'ondansétron, au dropéridol et à l'oméprazole ;
- patients sous corticothérapie chronique
- les patients connus pour l'hyperthermie maligne ;
- les patients atteints d'insuffisance rénale chronique de classe 3 ou plus ;
- patients atteints d'une maladie pulmonaire grave;
- les patients ayant des antécédents de chirurgie cervicale ou de radiothérapie du côté opératoire ;
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CI
Les patients auront un bloc du plexus brachial interscalénique préopératoire échoguidé avec 20 ml de lidocaïne 1% et épinéphrine 1:100 000, suivi de la pose d'un cathéter. En période post-opératoire, après évaluation clinique de la récupération motrice du membre opéré (flexion de l'avant-bras possible) afin d'exclure toute atteinte neurologique d'origine chirurgicale, la ropivacaïne 0,5% 20 ml sera injectée par le cathéter. Puis une perfusion continue de ropivacaïne 0,2% à un débit de 6 ml.h-1 sera effectuée pendant 48h après l'administration du bolus. Pendant la chirurgie, les patients recevront également une analgésie multimodale comprenant de la dexaméthasone iv 8 mg, du sulfate de magnésium iv 40 mg.kg-1, du kétorolac iv 30 mg et de l'acétaminophène iv 1000 mg, selon la pratique en vigueur dans notre établissement. |
perfusion continue d'un anesthésique local nerveux périphérique (ropivacaïne 0,2 %) pendant 48 heures postopératoires.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe SS
Les patients auront un bloc du plexus brachial interscalénique préopératoire échoguidé avec 20 ml de lidocaïne 1% et épinéphrine 1:100 000, suivi de la pose d'un cathéter. En période post-opératoire, après évaluation clinique de la récupération motrice du membre opéré (flexion de l'avant-bras possible) afin d'exclure toute atteinte neurologique d'origine chirurgicale, la ropivacaïne 0,5% 20 ml sera injectée par le cathéter. Après l'injection, le cathéter sera retiré. Pendant la chirurgie, les patients recevront également une analgésie multimodale comprenant de la dexaméthasone iv 8 mg, du sulfate de magnésium iv 40 mg.kg-1, du kétorolac iv 30 mg et de l'acétaminophène iv 1000 mg, selon la pratique en vigueur dans notre établissement. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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total i.v. consommation de morphine
Délai: 24 heures après l'opération
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consommation i.v de morphine en milligrammes
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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total i.v. consommation de morphine postopératoire
Délai: en unité de soins postopératoires, à 12 heures, 36 heures et 48 heures postopératoires
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consommation i.v de morphine en milligrammes
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en unité de soins postopératoires, à 12 heures, 36 heures et 48 heures postopératoires
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scores de douleur au repos et au mouvement
Délai: dans le service de soins postopératoires, et deux fois par jour pendant les 48 premières heures postopératoires
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Échelle numérique d'intensité de la douleur.
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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dans le service de soins postopératoires, et deux fois par jour pendant les 48 premières heures postopératoires
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présence de NVPO
Délai: en unité de soins postopératoires et 2 fois par jour à 24 heures et 48 heures postopératoires
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question verbale au patient s'il a des NVPO ou non
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en unité de soins postopératoires et 2 fois par jour à 24 heures et 48 heures postopératoires
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présence de prurit
Délai: en unité de soins postopératoires et 2 fois par jour à 24 heures et 48 heures postopératoires
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question verbale au patient s'il a du prurit ou non
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en unité de soins postopératoires et 2 fois par jour à 24 heures et 48 heures postopératoires
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taux de satisfaction globale des patients
Délai: à 24 heures et 48 heures postopératoires
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Échelle d'évaluation numérique allant de 0 (totalement insatisfait) à 10 (satisfaction maximale)
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à 24 heures et 48 heures postopératoires
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour opératoire à la sortie de l'hôpital ou au décès pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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en jours
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Du jour opératoire à la sortie de l'hôpital ou au décès pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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taux de complications liées au cathéter
Délai: Du jour opératoire à la sortie de l'hôpital ou au décès pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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infection au point de ponction, retrait accidentel du cathéter
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Du jour opératoire à la sortie de l'hôpital ou au décès pendant l'hospitalisation, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 mois
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amplitude articulaire lors de l'élévation antérieure de l'épaule
Délai: à 24 heures et 48 heures postopératoires
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Evalué par des kinésithérapeutes
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à 24 heures et 48 heures postopératoires
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amplitude articulaire lors de l'abduction de l'épaule
Délai: à 24 heures et 48 heures postopératoires
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Evalué par des kinésithérapeutes
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à 24 heures et 48 heures postopératoires
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amplitude articulaire lors de la rotation externe de l'épaule
Délai: à 24 heures et 48 heures postopératoires
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Evalué par des kinésithérapeutes
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à 24 heures et 48 heures postopératoires
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score de douleur
Délai: à 3 mois postopératoire
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Par contact téléphonique.
Échelle numérique d'intensité de la douleur.
Les scores de douleur vont de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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à 3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Agnosie
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-00957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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