이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소마취제 연속주입 대 단발주입 Interscalene block의 진통효과 (BIGKIS)

2022년 10월 7일 업데이트: Eric Albrecht

" 대규모 복합 진통제를 받는 환자에서 국소 마취제 연속 주입 대 단발성 Interscalene 상완 신경총 블록의 진통 효능: 무작위 통제 시험 "

본 연구의 목적은 복합 진통제 상황에서 어깨 대수술 후 측완 상완신경총 차단술에 대한 국소마취제 지속 주입의 진통 효과를 연구하여 현대에도 카테터 사용이 필요한지 여부를 알아보는 것이다. 관행.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 가설은 다중 모드 진통제의 투여를 포함하는 현대 진료에서 카테터를 통한 국소 마취제의 지속적인 주입이 interscalene brachial 수준에서 단발 주입에 비해 24시간 진통 측면에서 더 우수하다는 것입니다. 큰 어깨 수술 후 신경총.

이 전향적 무작위 단일 중심적 우월성 연구에는 SS(single-shot injection) 그룹과 CI(continuous infusion) 그룹의 두 병렬 그룹이 포함됩니다.

모든 환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000의 에피네프린으로 수술 전 초음파 안내를 받는 비늘간 상완 신경총 차단을 한 후 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다. SS 그룹에서는 카테터를 제거합니다. CI 그룹에서 6 ml.h-1의 유속으로 0.2% 로피바카인의 연속 주입은 로피바카인 0.5%의 일시 투여 후 48시간 동안 실행됩니다.

두 그룹에서 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv dexamethasone 8 mg, iv 황산 마그네슘 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg 및 iv acetaminophen 1000 mg을 포함하는 수술 중 복합 진통제를 받게 됩니다.

이 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록에 따라 수행되며 봉인된 봉투 방법이 사용됩니다.

수술 후 기간에 환자는 모르핀의 iv pca를 처방받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • CHUV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 주요 어깨 수술(어깨 전치환술 또는 회전근 개 봉합술)이 예정된 환자;
  • ASA 클래스 1~3;
  • 18세 이상의 나이.

제외 기준:

  • 환자가 사전 동의를 이해 및/또는 서명하지 못하거나 거부함
  • 신경주위 차단에 대한 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 천공 부위의 감염, 주요 응고병증, 수술측 팔의 민감성 또는 운동 결핍);
  • 만성 알코올 남용;
  • 만성 오피오이드 치료에 따른 만성 통증
  • 오피오이드 약물 남용 또는 대체 치료 중
  • 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 덱사메타손, 설페이트 마그네슘, 온단세트론, 드로페리돌 및 오메프라졸에 대한 알레르기로 알려진 환자;
  • 만성 코르티코 요법을 받는 환자
  • 악성 고열증으로 알려진 환자;
  • 만성 신부전 3등급 이상의 환자;
  • 중증 폐질환 환자;
  • 수술 측에 목 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
  • 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CI그룹

환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 수술 전 초음파 유도 interscalene brachial plexus block을 받고 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다.

그런 다음 6ml.h-1의 유속으로 0.2%의 로피바카인을 일시 주입 후 48시간 동안 연속 주입합니다.

수술 중 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8 mg, iv 마그네슘 설페이트 40 mg.kg-1, iv 케토로락 30 mg 및 iv 아세트아미노펜 1000 mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다.

수술 후 48시간 동안 말초 신경 국소 마취제(로피바카인 0.2%)를 지속적으로 주입합니다.
NO_INTERVENTION: SS 그룹

환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 수술 전 초음파 유도 interscalene brachial plexus block을 받고 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다.

주입 후 카테터를 제거합니다.

수술 중 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8 mg, iv 마그네슘 설페이트 40 mg.kg-1, iv 케토로락 30 mg 및 iv 아세트아미노펜 1000 mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 i.v. 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
i.v 모르핀 소모량(밀리그램)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 i.v. 수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 12시간, 36시간, 48시간에
i.v 모르핀 소모량(밀리그램)
수술 후 관리실에서 수술 후 12시간, 36시간, 48시간에
휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 치료실에서, 수술 후 처음 48시간 동안 하루에 두 번
숫자 통증 강도 척도. 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
수술 후 치료실에서, 수술 후 처음 48시간 동안 하루에 두 번
PONV의 존재
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
환자에게 PONV가 있는지 없는지 구두 질문
수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
소양증의 존재
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
가려움증이 있는지 없는지 환자에게 구두 질문
수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
0(완전히 불만족)에서 10(최대 만족)까지의 숫자 등급 척도
수술 후 24시간 및 48시간
입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
며칠 후
수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
카테터와 관련된 합병증의 비율
기간: 수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
펑크 포인트의 감염, 카테터 우발적 제거
수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
어깨를 전방 거상하는 동안의 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
물리치료사 평가
수술 후 24시간 및 48시간
어깨 외전 중 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
물리치료사 평가
수술 후 24시간 및 48시간
어깨의 외부 회전 동안 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
물리치료사 평가
수술 후 24시간 및 48시간
통증 점수
기간: 수술 후 3개월에
전화 연락을 통해. 숫자 통증 강도 척도. 통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
수술 후 3개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다