- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04394130
국소마취제 연속주입 대 단발주입 Interscalene block의 진통효과 (BIGKIS)
" 대규모 복합 진통제를 받는 환자에서 국소 마취제 연속 주입 대 단발성 Interscalene 상완 신경총 블록의 진통 효능: 무작위 통제 시험 "
연구 개요
상세 설명
이 연구의 가설은 다중 모드 진통제의 투여를 포함하는 현대 진료에서 카테터를 통한 국소 마취제의 지속적인 주입이 interscalene brachial 수준에서 단발 주입에 비해 24시간 진통 측면에서 더 우수하다는 것입니다. 큰 어깨 수술 후 신경총.
이 전향적 무작위 단일 중심적 우월성 연구에는 SS(single-shot injection) 그룹과 CI(continuous infusion) 그룹의 두 병렬 그룹이 포함됩니다.
모든 환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000의 에피네프린으로 수술 전 초음파 안내를 받는 비늘간 상완 신경총 차단을 한 후 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다. SS 그룹에서는 카테터를 제거합니다. CI 그룹에서 6 ml.h-1의 유속으로 0.2% 로피바카인의 연속 주입은 로피바카인 0.5%의 일시 투여 후 48시간 동안 실행됩니다.
두 그룹에서 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv dexamethasone 8 mg, iv 황산 마그네슘 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg 및 iv acetaminophen 1000 mg을 포함하는 수술 중 복합 진통제를 받게 됩니다.
이 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 컴퓨터에서 생성된 난수 목록에 따라 수행되며 봉인된 봉투 방법이 사용됩니다.
수술 후 기간에 환자는 모르핀의 iv pca를 처방받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- CHUV
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 주요 어깨 수술(어깨 전치환술 또는 회전근 개 봉합술)이 예정된 환자;
- ASA 클래스 1~3;
- 18세 이상의 나이.
제외 기준:
- 환자가 사전 동의를 이해 및/또는 서명하지 못하거나 거부함
- 신경주위 차단에 대한 금기(국소 마취제에 대한 알레르기, 천공 부위의 감염, 주요 응고병증, 수술측 팔의 민감성 또는 운동 결핍);
- 만성 알코올 남용;
- 만성 오피오이드 치료에 따른 만성 통증
- 오피오이드 약물 남용 또는 대체 치료 중
- 파라세타몰, 비스테로이드성 항염증제, 덱사메타손, 설페이트 마그네슘, 온단세트론, 드로페리돌 및 오메프라졸에 대한 알레르기로 알려진 환자;
- 만성 코르티코 요법을 받는 환자
- 악성 고열증으로 알려진 환자;
- 만성 신부전 3등급 이상의 환자;
- 중증 폐질환 환자;
- 수술 측에 목 수술 또는 방사선 요법의 병력이 있는 환자;
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI그룹
환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 수술 전 초음파 유도 interscalene brachial plexus block을 받고 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다. 그런 다음 6ml.h-1의 유속으로 0.2%의 로피바카인을 일시 주입 후 48시간 동안 연속 주입합니다. 수술 중 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8 mg, iv 마그네슘 설페이트 40 mg.kg-1, iv 케토로락 30 mg 및 iv 아세트아미노펜 1000 mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다. |
수술 후 48시간 동안 말초 신경 국소 마취제(로피바카인 0.2%)를 지속적으로 주입합니다.
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NO_INTERVENTION: SS 그룹
환자는 20ml의 1% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 수술 전 초음파 유도 interscalene brachial plexus block을 받고 카테터를 삽입합니다. 수술 후 기간에 수술로 인한 신경학적 손상을 배제하기 위해 수술한 사지(팔뚝의 굴곡 가능)의 운동 회복에 대한 임상 평가 후 카테터를 통해 로피바카인 0.5% 20ml를 주입합니다. 주입 후 카테터를 제거합니다. 수술 중 환자는 우리 기관의 현재 관행에 따라 iv 덱사메타손 8 mg, iv 마그네슘 설페이트 40 mg.kg-1, iv 케토로락 30 mg 및 iv 아세트아미노펜 1000 mg을 포함하는 복합 진통제를 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 i.v. 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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i.v 모르핀 소모량(밀리그램)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 i.v. 수술 후 모르핀 소비
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 12시간, 36시간, 48시간에
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i.v 모르핀 소모량(밀리그램)
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수술 후 관리실에서 수술 후 12시간, 36시간, 48시간에
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휴식 및 운동 시 통증 점수
기간: 수술 후 치료실에서, 수술 후 처음 48시간 동안 하루에 두 번
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숫자 통증 강도 척도.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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수술 후 치료실에서, 수술 후 처음 48시간 동안 하루에 두 번
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PONV의 존재
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
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환자에게 PONV가 있는지 없는지 구두 질문
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수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
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소양증의 존재
기간: 수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
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가려움증이 있는지 없는지 환자에게 구두 질문
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수술 후 관리실에서 수술 후 24시간과 48시간에 하루에 두 번
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전반적인 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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0(완전히 불만족)에서 10(최대 만족)까지의 숫자 등급 척도
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수술 후 24시간 및 48시간
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입원 기간
기간: 수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
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며칠 후
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수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
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카테터와 관련된 합병증의 비율
기간: 수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
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펑크 포인트의 감염, 카테터 우발적 제거
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수술일부터 퇴원 또는 입원 중 사망 중 빠른 날짜까지, 최대 3개월까지 평가
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어깨를 전방 거상하는 동안의 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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물리치료사 평가
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수술 후 24시간 및 48시간
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어깨 외전 중 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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물리치료사 평가
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수술 후 24시간 및 48시간
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어깨의 외부 회전 동안 관절 진폭
기간: 수술 후 24시간 및 48시간
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물리치료사 평가
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수술 후 24시간 및 48시간
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통증 점수
기간: 수술 후 3개월에
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전화 연락을 통해.
숫자 통증 강도 척도.
통증 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
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수술 후 3개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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