- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04394130
Analgetische werkzaamheid van continue infusie van lokaal anestheticum versus enkelvoudige injectie interscaleenblok (BIGKIS)
"Analgetische werkzaamheid van continue infusie van lokaal anestheticum versus eenmalige injectie Interscalene brachiale plexusblokkade bij patiënten die een grote multimodale analgesie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese van deze studie is dat in de hedendaagse praktijk, die de toediening van multimodale analgesie omvat, de continue infusie van lokaal anestheticum via een katheter superieur blijft in termen van analgesie na 24 uur in vergelijking met een eenmalige injectie ter hoogte van de interscalene brachialis. plexus na een grote schouderoperatie.
Deze prospectieve gerandomiseerde monocentrische superioriteitsstudie omvat twee parallelle groepen: een SS-groep (single-shot injectie) en een CI-groep (continue infusie).
Alle patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd. Bij de SS-groep wordt de katheter verwijderd. In de CI-groep zal na de bolustoediening van ropivacaïne 0,5% gedurende 48 uur een continu infuus van ropivacaïne 0,2% met een stroomsnelheid van 6 ml.h-1 lopen.
In beide groepen zullen patiënten tijdens de operatie multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling.
Toewijzing aan een van deze twee groepen gebeurt volgens een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en er wordt gebruik gemaakt van de verzegelde enveloppenmethode.
In de postoperatieve periode krijgen patiënten een iv pca van morfine voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- CHUV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt gepland voor een grote schouderoperatie (totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie);
- ASA klasse 1 t/m 3;
- leeftijd ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- weigering of onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
- contra-indicatie voor perineurale blokkade (allergie voor lokale anesthetica, infectie van de prikplaats, ernstige coagulopathie, gevoelige of motorische deficiëntie op de operatieve zijarm);
- chronisch alcoholmisbruik;
- chronische pijn onder chronische opioïdenbehandeling
- misbruik van opioïden of onder substitutiebehandeling
- patiënten bekend om allergieën voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, dexamethason, magnesiumsulfaat, ondansetron, droperidol en omeprazol;
- patiënten onder chronische corticotherapie
- patiënten bekend om kwaadaardige hyperthermie;
- patiënten met chronisch nierfalen klasse 3 of hoger;
- patiënten met ernstige longziekte;
- patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie aan de operatieve zijde;
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CI-groep
Patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd. Vervolgens wordt gedurende 48 uur na de bolustoediening een continue infusie van ropivacaïne 0,2% met een stroomsnelheid van 6 ml.h-1 uitgevoerd. Tijdens de operatie zullen patiënten ook multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling. |
continue lokale anesthesie-infusie van de perifere zenuw (ropivacaïne 0,2%) gedurende 48 uur na de operatie.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: SS-groep
Patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd. Na de injectie wordt de katheter verwijderd. Tijdens de operatie zullen patiënten ook multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal i.v. morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
i.v. morfineconsumptie in milligrammen
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totaal i.v. morfineconsumptie postoperatief
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling, 12 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
i.v. morfineconsumptie in milligrammen
|
op de postoperatieve zorgafdeling, 12 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
|
|
pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
Numerieke pijnintensiteitsschaal.
Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag gedurende de eerste 48 uur na de operatie
|
|
aanwezigheid van PONV
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
|
mondelinge vraag aan de patiënt of hij PONV heeft of niet
|
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
|
mondelinge vraag aan de patiënt of hij jeuk heeft of niet
|
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (maximale tevredenheid)
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
in dagen
|
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
aantal complicaties met betrekking tot de katheter
Tijdsspanne: Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
infectie op prikpunt, katheter per ongeluk verwijderen
|
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
|
|
gewrichtsamplitude tijdens anterieure elevatie van de schouder
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
gewrichtsamplitude tijdens schouderabductie
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
gewrichtsamplitude tijdens externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
|
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
|
24 uur en 48 uur na de operatie
|
|
pijn scoren
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Via telefonisch contact.
Numerieke pijnintensiteitsschaal.
Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Agnosie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00957
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .