Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgetische werkzaamheid van continue infusie van lokaal anestheticum versus enkelvoudige injectie interscaleenblok (BIGKIS)

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Eric Albrecht

"Analgetische werkzaamheid van continue infusie van lokaal anestheticum versus eenmalige injectie Interscalene brachiale plexusblokkade bij patiënten die een grote multimodale analgesie krijgen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie"

Het doel van deze studie is om de analgetische werkzaamheid te bestuderen van een continue infusie van lokale anesthetica voor interscalene brachiale plexusblokkade na een grote schouderoperatie in de setting van multimodale analgesie, om te bepalen of het gebruik van een katheter nog steeds noodzakelijk is in een hedendaagse oefening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van deze studie is dat in de hedendaagse praktijk, die de toediening van multimodale analgesie omvat, de continue infusie van lokaal anestheticum via een katheter superieur blijft in termen van analgesie na 24 uur in vergelijking met een eenmalige injectie ter hoogte van de interscalene brachialis. plexus na een grote schouderoperatie.

Deze prospectieve gerandomiseerde monocentrische superioriteitsstudie omvat twee parallelle groepen: een SS-groep (single-shot injectie) en een CI-groep (continue infusie).

Alle patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd. Bij de SS-groep wordt de katheter verwijderd. In de CI-groep zal na de bolustoediening van ropivacaïne 0,5% gedurende 48 uur een continu infuus van ropivacaïne 0,2% met een stroomsnelheid van 6 ml.h-1 lopen.

In beide groepen zullen patiënten tijdens de operatie multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling.

Toewijzing aan een van deze twee groepen gebeurt volgens een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen en er wordt gebruik gemaakt van de verzegelde enveloppenmethode.

In de postoperatieve periode krijgen patiënten een iv pca van morfine voorgeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt gepland voor een grote schouderoperatie (totale schouderartroplastiek of rotator cuff-reparatie);
  • ASA klasse 1 t/m 3;
  • leeftijd ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering of onvermogen van de patiënt om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
  • contra-indicatie voor perineurale blokkade (allergie voor lokale anesthetica, infectie van de prikplaats, ernstige coagulopathie, gevoelige of motorische deficiëntie op de operatieve zijarm);
  • chronisch alcoholmisbruik;
  • chronische pijn onder chronische opioïdenbehandeling
  • misbruik van opioïden of onder substitutiebehandeling
  • patiënten bekend om allergieën voor paracetamol, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, dexamethason, magnesiumsulfaat, ondansetron, droperidol en omeprazol;
  • patiënten onder chronische corticotherapie
  • patiënten bekend om kwaadaardige hyperthermie;
  • patiënten met chronisch nierfalen klasse 3 of hoger;
  • patiënten met ernstige longziekte;
  • patiënten met een voorgeschiedenis van nekoperaties of radiotherapie aan de operatieve zijde;
  • zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CI-groep

Patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd.

Vervolgens wordt gedurende 48 uur na de bolustoediening een continue infusie van ropivacaïne 0,2% met een stroomsnelheid van 6 ml.h-1 uitgevoerd.

Tijdens de operatie zullen patiënten ook multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling.

continue lokale anesthesie-infusie van de perifere zenuw (ropivacaïne 0,2%) gedurende 48 uur na de operatie.
GEEN_INTERVENTIE: SS-groep

Patiënten krijgen preoperatief een echogeleide interscalene plexus brachialisblokkade met 20 ml lidocaïne 1% en epinefrine 1:100.000, gevolgd door het inbrengen van een katheter. In de postoperatieve periode, na klinische beoordeling van motorisch herstel in het geopereerde ledemaat (flexie van de onderarm mogelijk) om eventuele neurologische schade van chirurgische oorsprong uit te sluiten, zal ropivacaïne 0,5% 20 ml via de katheter worden geïnjecteerd.

Na de injectie wordt de katheter verwijderd.

Tijdens de operatie zullen patiënten ook multimodale analgesie krijgen, inclusief iv dexamethason 8 mg, iv magnesiumsulfaat 40 mg.kg-1, iv ketorolac 30 mg en iv acetaminophen 1000 mg, volgens de huidige praktijk in onze instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal i.v. morfine consumptie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
i.v. morfineconsumptie in milligrammen
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totaal i.v. morfineconsumptie postoperatief
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling, 12 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
i.v. morfineconsumptie in milligrammen
op de postoperatieve zorgafdeling, 12 uur, 36 uur en 48 uur postoperatief
pijnscores in rust en bij beweging
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag gedurende de eerste 48 uur na de operatie
Numerieke pijnintensiteitsschaal. Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag gedurende de eerste 48 uur na de operatie
aanwezigheid van PONV
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
mondelinge vraag aan de patiënt of hij PONV heeft of niet
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
aanwezigheid van jeuk
Tijdsspanne: op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
mondelinge vraag aan de patiënt of hij jeuk heeft of niet
op de postoperatieve zorgafdeling en tweemaal per dag 24 uur en 48 uur na de operatie
algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal van 0 (helemaal ontevreden) tot 10 (maximale tevredenheid)
24 uur en 48 uur na de operatie
duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
in dagen
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
aantal complicaties met betrekking tot de katheter
Tijdsspanne: Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
infectie op prikpunt, katheter per ongeluk verwijderen
Van operatiedag tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden tijdens ziekenhuisopname, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 3 maanden
gewrichtsamplitude tijdens anterieure elevatie van de schouder
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
24 uur en 48 uur na de operatie
gewrichtsamplitude tijdens schouderabductie
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
24 uur en 48 uur na de operatie
gewrichtsamplitude tijdens externe rotatie van de schouder
Tijdsspanne: 24 uur en 48 uur na de operatie
Geëvalueerd door fysiotherapeuten
24 uur en 48 uur na de operatie
pijn scoren
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Via telefonisch contact. Numerieke pijnintensiteitsschaal. Pijnscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
3 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren